【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 物料 ? 物料應(yīng)從合法的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)，并相對(duì)固定。經(jīng)營(yíng)商及生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明文件應(yīng)歸檔。 物料 標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn) １、應(yīng)采購(gòu)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)（要求）的原輔料。 ２、部分原、輔料無藥品批準(zhǔn)文號(hào)或標(biāo)準(zhǔn)，則按注冊(cè)或再注冊(cè)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室申請(qǐng)?zhí)峁┑脑o料生產(chǎn)廠家和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 有藥典標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，無藥典標(biāo)準(zhǔn)，按企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 配制外用溶液劑的原料藥（如硫代硫酸鈉、醋酸），若市場(chǎng)沒有具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥供應(yīng)，原料藥應(yīng)按藥典標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可投料。 （關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)有關(guān)問題的回復(fù)（浙食藥監(jiān)注函（ 2023）第 085號(hào)）） 物料 ３、非無菌制劑上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。 ４、直接接觸制劑的包裝材料應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。 ５、采購(gòu)的物料應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、檢驗(yàn)。 （１）原料、輔料必須批批全檢 （２）輔料可以按《浙江省輔料使用暫行規(guī)定》執(zhí)行 （３）可以委托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其他有資質(zhì)的單位檢驗(yàn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)間簽訂統(tǒng)一采購(gòu)協(xié)議的，可以共同委托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其他有資質(zhì)的單位檢驗(yàn)。 （４）包材可以根據(jù)需要，制定部分檢驗(yàn)指標(biāo)，但必須有廠商的檢驗(yàn)報(bào)告。 物料 （５）制劑配制用中藥材、中藥飲片應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。 （６）購(gòu)入的中藥材、中藥飲片應(yīng)有詳細(xì)驗(yàn)收記錄，包括品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收（加工）日期、供貨單位等。 （７）直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物限度檢查。 物料 ? 物料管理 １、物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。 ２、毒性藥材、易燃易爆等物料外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)志。 ３、待驗(yàn)、合格、 不合格物 料應(yīng)嚴(yán)格管理。 不合格的物料應(yīng)專區(qū)或?qū)９翊娣牛?應(yīng)有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按規(guī)定及時(shí)處理。 ４、對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中藥提取物、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。 物料 ５、揮發(fā)性物料應(yīng)避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，應(yīng)與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。 ６、中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護(hù)應(yīng)按規(guī)程進(jìn)行。 ７、毒性藥材、按特藥管理的物料存放應(yīng)設(shè)置專庫(kù)或?qū)９瘢磭?guó)家規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。 物料 ? 標(biāo)簽 １、制劑標(biāo)簽、說明書應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、文字相一致。 ２、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。 ３、標(biāo)簽、說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。 ４、標(biāo)簽、說明書應(yīng)按品種、規(guī)格分別存放，按實(shí)際需用量領(lǐng)用。 ５、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 衛(wèi)生 ? 制度 ? 消毒 ? 衛(wèi)生工具 ? 工作服 ? 人員 衛(wèi)生 ? 制度 １、衛(wèi)生管理制度 ２、配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程 ３、應(yīng)制訂空氣凈化系統(tǒng)定期清潔、維修和保養(yǎng)的規(guī)定并執(zhí)行 ４、應(yīng)制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。 ５、應(yīng)建立員工主動(dòng)報(bào)告身體不適應(yīng)配制情況的制度。 衛(wèi)生 ? 消毒 １、 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒； ２、使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染， ３、消毒劑品種應(yīng)定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。 衛(wèi)生 ? 工作服 １、工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與配制操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相一致，并不得混用。 ２、潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。 ３、 不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌，工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)，應(yīng)制定工作服清洗周期。 ４、 100,000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理。 衛(wèi)生 ? 人員 １、人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制 ２、對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行批準(zhǔn)、指導(dǎo)和監(jiān)督。 ３、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品 ４、制劑配制工作人員應(yīng)有健康檔案，每年至少體檢一次。傳染病、精神病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸制劑配制工作。 非無菌制劑的驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證內(nèi)容 ? 驗(yàn)證報(bào)告 非無菌制劑的驗(yàn)證 １、至少應(yīng)包括配制工藝及其變更 ２、主要原料廠家變更。 ３、如工藝延續(xù) 5年以上，工藝驗(yàn)證可以用回顧性驗(yàn)證替代。 非無菌制劑的驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。 ? 驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。 文件 ? 文件分類 ? 配制規(guī)程 ? 配制記錄 ? 文件起草、修訂 文件 ? 文件分類 １、制劑室應(yīng)制訂設(shè)備管理制度和主要設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 ２、制劑室應(yīng)有物料采購(gòu)、驗(yàn)收、配制操作、檢驗(yàn)、發(fā)放和用戶投訴等制度和記錄。 ３、制劑室應(yīng)有不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理制度和記錄。 ４、配制工藝規(guī)程、配制記錄 ５、制劑室應(yīng)有物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程。 文件 ? 配制規(guī)程 １、品名、規(guī)格、處方、批量及關(guān)鍵工藝參數(shù)，配制工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。 文件 ? 生產(chǎn)記錄 制劑名稱、規(guī)格、批號(hào)；處方、原輔料的名稱、用量；相關(guān)設(shè)備，關(guān)鍵工藝參數(shù)；成品數(shù)量、配制日期、操作者、復(fù)核者的簽名，物料平衡的計(jì)算，配制過程的控制記錄及特殊問題記錄。 文件 ? 起草、審核和批準(zhǔn) １、責(zé)任應(yīng)明確，應(yīng)有責(zé)任人簽名。 ２、起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、頒發(fā)、分發(fā)、復(fù)印、過期文件收回、歸檔等規(guī)定。 ３、文件分類、編號(hào)管理文件。 ４、不得擅自變更文件。如需變更，應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行。 配制管理 ? 配制工藝 ? 物料平衡 ? 配制記錄要求 ? 配制過程管理 配制管理 ? 配制規(guī)程 １、制劑應(yīng)嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。 ２、配制工藝不得擅自更改，如需更改時(shí)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行。 配制管理 ? 物料平衡 ? 每批制劑應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯