【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 稱證明、任命文件的原件和復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；工商行政管理部門(mén)出具的擬辦《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件和復(fù)印件；生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的原件和復(fù)印件；企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷和職稱證書(shū)的原件和復(fù)印件；標(biāo)明所在部門(mén)及崗位的相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表復(fù)印件；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書(shū)和檢驗(yàn)員培訓(xùn)證明原件和復(fù)印件(三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介，產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 辦理時(shí)限：受理?xiàng)l件：材料明細(xì)：主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要有采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告原件和復(fù)印件。符合無(wú)菌醫(yī)療器具管理規(guī)范(YY0033)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家有關(guān)部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格檢驗(yàn)報(bào)告；1申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，要求列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；1凡申辦企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。200元/證 收費(fèi)情況：第三篇：第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)(河南)第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)辦理機(jī)構(gòu)： 河南省食品藥品監(jiān)督管理局受理地址： 鄭州市金水路96號(hào)省醫(yī)藥大樓三樓行政事項(xiàng)受理廳聯(lián)系電話： 0371—63280261 聯(lián)系人： 姬風(fēng)慶辦理程序：受理。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。(受省局委托的各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的核發(fā)申請(qǐng))審批。應(yīng)當(dāng)自受理之日起對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。對(duì)審查合格的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。對(duì)審查不合格的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)將審查意見(jiàn)書(shū)面告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。送達(dá)。由行政事項(xiàng)受理廳送達(dá)。30個(gè)工作日具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等；應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表(含電子版本)；企業(yè)自查報(bào)告；企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；公司章程；擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和職能框架圖；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員情況表、河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況登辦理時(shí)限：受理?xiàng)l件：材料明細(xì)：記表(申辦)、企業(yè)設(shè)施設(shè)備表、擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表及擬辦企業(yè)相關(guān)人員學(xué)歷資格等證明；產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄；經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件；開(kāi)辦經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，提供所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相應(yīng)的授權(quán)；所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明。不收費(fèi) 收費(fèi)情況：第四篇：湖南Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)事項(xiàng)名稱。Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā) 法律依據(jù): 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第二十條，第二十二條 受理機(jī)構(gòu): 省食品藥品監(jiān)督管理局 決定機(jī)構(gòu): 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局辦理?xiàng)l件:申請(qǐng)人為具備符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條規(guī)定的條件；持有所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證；符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。申請(qǐng)材料。一、材料目錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)表（申請(qǐng)人需通過(guò)省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)在網(wǎng)上申報(bào)。網(wǎng)上申報(bào)成功后，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成帶有核對(duì)碼的申請(qǐng)表，申請(qǐng)人再打印下載。網(wǎng)上申報(bào)地址：:8090/qiye/?formAction=logoff）；營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及工作簡(jiǎn)歷；生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及工作簡(jiǎn)歷，任職文件復(fù)印件；生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表，并標(biāo)明所在部門(mén)；學(xué)歷和職稱證書(shū)的復(fù)印件；生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，自有房產(chǎn)的提供產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件，租賃場(chǎng)地需提供租賃協(xié)議和出租方的產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；生產(chǎn)場(chǎng)地平面圖，并標(biāo)明功能區(qū)及建筑面積、生產(chǎn)面積、凈化面積、檢驗(yàn)面積和倉(cāng)儲(chǔ)面積等；有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備目錄；質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄，包括產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序文件目錄、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖等。1生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；1產(chǎn)品主要原材料或者產(chǎn)品裝配清單；1產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿；1生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)一年內(nèi)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告；1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表；1經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件及授權(quán)證明；二、材料格式要求申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰；申請(qǐng)表中企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限、住所、法定代表人等應(yīng)按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)；申請(qǐng)表中生產(chǎn)范圍應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼(二級(jí)目錄)和名稱填寫(xiě)；申請(qǐng)材料中的相關(guān)人員未被納入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局與本省食品藥品監(jiān)管部門(mén)依法公布的“黑名單”；申請(qǐng)材料應(yīng)附有目錄，排列有序，裝訂整齊，逐頁(yè)編碼，頁(yè)號(hào)用阿拉伯?dāng)?shù)字編寫(xiě)在頁(yè)面底部，紙張無(wú)破損、規(guī)格統(tǒng)一（一般用A4紙）；《申請(qǐng)表》應(yīng)使用行政審批系統(tǒng)自動(dòng)生成帶有核對(duì)碼的申請(qǐng)表，用A4紙雙面打印，不得手寫(xiě)，并同時(shí)附電子文檔。復(fù)