3換發(fā)藥品經營許可證實施方案(編輯修改稿)
2025-08-17 13:33 本頁面
【文章內容簡介】 4 年年檢的； 超過《藥品經營許可證》有效期，持證企業(yè)未提出換證申請； 其他不符合換證要求的。 四、換發(fā)藥品經營許可證的程序 （一）換證前培訓 9 月上中旬，由省局教育中心首先對所有換證企業(yè)負責人和質量管理人員進行專業(yè)和法規(guī)培訓；所有換證企業(yè)必須經過省局教育中心舉辦的培訓并取得培訓合格證后方可申請換證。 （二 ）企業(yè)申報和資料審查 市區(qū)所屬企業(yè)直接向市局 “ 換證辦公室 ” 提出換證申請并提交申報材料， “ 換證辦公室 ” 應在 5 日內完成審查工作； 四縣所屬企業(yè)須首先將換證材料報所屬縣局初審，縣局出具初審意見后，轉報市局 “ 換證辦公室 ” 。 （三）現(xiàn)場核查 對已經通過 gsp認證或 gsp認證現(xiàn)場檢查合格的企業(yè)原則上不再進行現(xiàn)場核查，只對申報資料進行審查。 有下列情形之一的，應當進行現(xiàn)場核查： 通過 gsp 認證滿 12 個月，未進行跟蹤檢查的； 2 年以來有銷售假劣藥 品或有其他嚴重違反藥品管理法 第 4 頁 共 6 頁 律、法規(guī)行為的； 群眾舉報反映問題較多的； 藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場
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