【文章內(nèi)容簡介】 有藥師（含中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師以上技術(shù)職稱?？绲赜虻倪B鎖企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。藥品零售連鎖企業(yè)（總部）質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。在縣以上地區(qū)經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)（單體藥店、連鎖門店）質(zhì)量負責(zé)人或從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱或中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，在縣以下地區(qū)經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人或從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱。經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人或從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱，在縣以下地區(qū)也可以是經(jīng)過60學(xué)時培訓(xùn)考試合格的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的規(guī)定見第十九條。以上人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。第七條 經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)按要求配備與其經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍相適應(yīng)并依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師，駐店藥師上崗前必須經(jīng)過專業(yè)技能知識的上崗考試（執(zhí)業(yè)藥師除外），合格后頒發(fā)駐店藥師上崗證。只經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)按要求配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，上崗前必須經(jīng)過專業(yè)技能知識的上崗考試（執(zhí)業(yè)藥師除外），合格后頒發(fā)上崗證。藥品零售企業(yè)應(yīng)在申請核發(fā)許可證時對駐店藥師進行登記，并在開業(yè)后將其有效證件在經(jīng)營場所明示。駐店藥師變更時，應(yīng)到審批部門進行變更登記。第八條 從事藥品驗收工作的人員及營業(yè)員應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。第九條 藥品質(zhì)量管理工作人員、驗收人員及營業(yè)員應(yīng)與所在藥品零售企業(yè)簽訂聘用合同，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格取得上崗證。第十條 藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員及直接接觸藥品的工作人員應(yīng)每年進行健康檢查，建立健康檔案。患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品工作。第三章 設(shè)施與設(shè)備第十一條 藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫?？h以上地區(qū)藥品零售企業(yè)藥品倉庫面積不得少于30平方米，在縣以下地區(qū)的倉庫面積不得少于20平方米。藥品零售企業(yè)應(yīng)單獨設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公、輔助區(qū)域，單體藥店的營業(yè)場所與倉庫必須設(shè)在同一地點。在企業(yè)具備固定可靠的藥品供應(yīng)渠道，簽定固定供貨協(xié)議或委托配送協(xié)議，藥品售出后能得到及時補充前提下，單體藥店可不設(shè)倉庫，但其藥品應(yīng)全部上架或按規(guī)定冷藏存放，不得存放在其他區(qū)域。未設(shè)置藥品倉庫的，須有退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)，應(yīng)有明顯標志，實行色標管理。從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接采購藥品的藥品零售企業(yè)必須設(shè)置藥品倉庫。藥品零售企業(yè)自有或租用的營業(yè)場所應(yīng)具有合法證明。在大型超市、商場或火車站、長途汽車客運站、機場等特定場所內(nèi)原則上只能設(shè)置一家藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所應(yīng)設(shè)置有效的隔斷，防止交叉污染、保證貯存條件，經(jīng)營面積以隔斷區(qū)域內(nèi)的有效面積計算。具體規(guī)定見本細則第五章。營業(yè)場所和庫房內(nèi)地面和墻壁應(yīng)平整、清潔。第十二條 擁有2家以上藥品零售企業(yè)，可以申請開辦藥品零售連鎖企業(yè)。新開辦零售連鎖企業(yè)總部辦公場所面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。配送中心（倉庫）的建筑面積：連鎖門店數(shù)量少于10家（含10家）的，不得低于300平方米；連鎖門店數(shù)量多于10家的，不得低于500平方米。藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的法定代表人為同一自然人的，零售連鎖企業(yè)可以委托其批發(fā)企業(yè)采購、儲存、配送藥品。第十三條 營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔、明亮、布局合理，柜臺及貨架放置應(yīng)方便營業(yè)及購藥，各銷售柜組標志醒目。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，標志明顯；經(jīng)營非藥品的，應(yīng)設(shè)非藥品專售區(qū)域，藥品與非藥品分區(qū)陳列，并設(shè)置明顯的非藥品專售區(qū)域標志。處方藥經(jīng)營區(qū)域不得設(shè)計為開架自選形式。營業(yè)、倉庫、辦公、輔助等區(qū)域應(yīng)分開或分隔，周邊環(huán)境清潔衛(wèi)生，無污染源。在藥品營業(yè)區(qū)顯著位置標示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語，明示服務(wù)公約，公布轄區(qū)藥品監(jiān)管部門和其他相關(guān)部門的投訴舉報和監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿。同時要在店堂內(nèi)明示藥學(xué)技術(shù)人員資格證書，營業(yè)員應(yīng)佩帶服務(wù)卡并標明職稱或資格。第十四條 營業(yè)場所應(yīng)當配備以下營業(yè)設(shè)備：（一）貨架和柜臺。（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備。（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。（七）可打印標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容的銷售憑證的設(shè)備。（八）企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯、電子化監(jiān)管的要求。能夠及時、真實、完整地向藥品監(jiān)管部門報送藥品購銷存、藥學(xué)技術(shù)人員在崗執(zhí)業(yè)考勤和處方藥銷售等經(jīng)營信息。第四章 制度與管理第十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法規(guī)和本細則，結(jié)合企業(yè)實際及經(jīng)營范圍，制定藥品質(zhì)量管理制度，主要包括以下內(nèi)容：（一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任制度；（二）藥品購進、驗收、儲存、陳列等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；（三）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（四）采購藥品原始憑證管理的規(guī)定；（五）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（六）拆零藥品的管理規(guī)定；（七）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；（八）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理規(guī)定；（九）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十）人員健康狀況的管理規(guī)定；（十一）儀器設(shè)備、計量器具管理規(guī)定；（十二）對員工進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥學(xué)知識、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)制度；（十三）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；（十四）經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。第十六條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄。主要內(nèi)容包括：（一）藥品購進、驗收記錄；（二）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（三）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（四）藥品退貨記錄；（五）營業(yè)場所、倉庫溫、濕度記錄；（六）計量器具使用、檢定記錄；（七