醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說(shuō)明書(shū)的審評(píng)及撰寫(xiě)要求(編輯修改稿)
2025-02-04 01:33 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 成份 】 【 性狀 】 【 功能主治 】 【 規(guī)格 】 【 用法用量 】 【 不良反應(yīng) 】 【 禁忌 】 【 注意事項(xiàng) 】 【 孕婦及哺乳期婦女用藥 】 【 兒童用藥 】 【 老年用藥 】 【 藥物相互作用 】 【 臨床試驗(yàn) 】 【 藥理毒理 】 【 藥代動(dòng)力學(xué) 】 【 貯藏 】 【 包裝 】 【 有效期 】 【 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 】 【 批準(zhǔn)文號(hào) 】 【 配制單位 】 單位名稱(chēng)： 配制地址： 郵政編碼： 電話(huà)號(hào)碼： 傳真號(hào)碼： 網(wǎng) 址： “本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用” 順序是由上至下，由左至右 (2)說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求 ? “核準(zhǔn)和修改日期” 核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書(shū)寫(xiě)。 ? “特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)” 醫(yī)療用毒性藥品和外用藥品等專(zhuān)用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上方標(biāo)注。 ? “說(shuō)明書(shū)標(biāo)題” “ XXX說(shuō)明書(shū)”中的“ XXX”是指該藥品的通用名稱(chēng)。 ? “請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用” 該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方。 ? “警示語(yǔ)” 是指對(duì)制劑嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。 有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無(wú)該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。 【 制劑名稱(chēng) 】 按下列順序列出： 通用名稱(chēng)： 與省局核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)一致；應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱(chēng)命名原則。 英文名稱(chēng)： 無(wú)英文名稱(chēng)的藥品不列該項(xiàng)。 漢語(yǔ)拼音： 【 成份 】 列出活性成份的化學(xué)名稱(chēng)、分子式、分子量。并按下列方式書(shū)寫(xiě)： 化學(xué)名稱(chēng)： 分子式： 分子量： 復(fù)方制劑可以不列出每個(gè)活性成份化學(xué)名稱(chēng)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量?jī)?nèi)容。本項(xiàng)可以表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑，其組份為：”。組份按一個(gè)制劑單位（如每片、粒、支、瓶等）分別列出所含的全部活性成份及其量。 多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱(chēng)，簡(jiǎn)述活性成份來(lái)源。 列出全部輔料名稱(chēng)。 水可以不寫(xiě)，未指明的均為水。 【 性狀 】 包括藥品的外觀、臭、味等。 【 適應(yīng)癥 】 應(yīng)當(dāng)根據(jù)該制劑的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀。 【 規(guī)格 】 指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價(jià)）的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價(jià)（或含量及效價(jià)）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。 表示方法一般按照中國(guó)藥典要求規(guī)范書(shū)寫(xiě)，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出。 【 用法用量 】 應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?。需按療程用藥或者?guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。 應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該制劑的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說(shuō)明。 【 不良反應(yīng) 】 應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。 【 禁忌 】 應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。 【 注意事項(xiàng) 】 列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。 濫用或者藥物依賴(lài)性?xún)?nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。 【 孕婦及哺乳期婦女用藥 】 著重說(shuō)明該制劑對(duì)妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫(xiě)明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。 【 兒童用藥 】 主要包括兒童由于生長(zhǎng)發(fā)育的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫(xiě)明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。 【 老年用藥 】 主要包括老年人由于機(jī)體各種功能衰退的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫(xiě)明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。 【 藥物相互作用 】 列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類(lèi)別，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。 【 藥物過(guò)量 】 詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。 【 臨床試驗(yàn) 】 為本品臨床試驗(yàn)概述，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀地進(jìn)行描述。包括臨床試驗(yàn)的給藥方法、研究對(duì)象、主要觀察指標(biāo)、臨床試驗(yàn)的結(jié)果包括不良反應(yīng)等。 沒(méi)有進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品不書(shū)寫(xiě)該項(xiàng)內(nèi)容。 【 藥理毒理 】 包括藥理作用和毒理研究?jī)刹糠謨?nèi)容： 藥理作用 可列出與臨床適應(yīng)癥有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗(yàn)和（或）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。復(fù)方制劑的藥理作用可以為每一組成成份的藥理作用。 毒理研究 應(yīng)當(dāng)描述動(dòng)物種屬類(lèi)型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。復(fù)方制劑的毒理研究?jī)?nèi)容應(yīng)當(dāng)盡量包括復(fù)方給藥的毒理研究結(jié)果，若無(wú)該信息，應(yīng)當(dāng)寫(xiě)入單藥的相關(guān)毒理內(nèi)容。 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。
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