驗收標準北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準（試行-文庫吧
2025-04-15 14:10 本頁面
【正文】 個法定代表人的兩個及兩個以上醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實行統(tǒng)一電子化管理、統(tǒng)一采購、配送并統(tǒng)一質(zhì)量管理標準的可集中設(shè)置倉庫，倉庫總面積與各企業(yè)合計經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 六、 現(xiàn)場驗收時，應(yīng)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的范圍確定合理缺項并逐項進行檢查，現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標準的，評定為驗收合格，有不符合本標準的，評定為驗收不合格 。 七、 現(xiàn)場檢查時，應(yīng)按以下表格內(nèi)項目進行 : 項目編號 審 查 內(nèi) 容 審查結(jié)論 一、人員、機構(gòu)與培訓(xùn) 1． 1 企業(yè)法定代表人、負責(zé)人應(yīng)了解國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。 1． 2 企業(yè)應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。 經(jīng)營單一類別的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)專職質(zhì)量管理人員。 經(jīng)營兩類（含兩類）以上醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理機構(gòu)、任命質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé) 人及至少 1 名質(zhì)量管理人員。 1. 3 質(zhì)量管理人（指質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員）應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、部門規(guī)章及北京市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標準，負責(zé)所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量、售后服務(wù)、內(nèi)部人員的培訓(xùn)或者協(xié)助第三方完成售后服務(wù)和人員培訓(xùn)。 1. 4 質(zhì)量管理人應(yīng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。 1． 5 質(zhì)量管理人相關(guān)專業(yè)確定為： 器械類：醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、醫(yī)療器械、機械、藥學(xué)等； 設(shè)備、器具類及大型醫(yī)用設(shè)備
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