【正文】 2制作《不予行政許可決定書》，報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)管處審核人員，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。（一）材料審核按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。許可程序：一、申請(qǐng)與受理 企業(yè)依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》、相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求準(zhǔn)備后，登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證程序受理范圍的規(guī)定，提交以下申請(qǐng)材料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》2份； 示范《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件和副本復(fù)印件2份；《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件；原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或前次換發(fā)以來12號(hào)令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料2份；申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：（一）材料審核按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料審核。標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。（二）因現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的不予許可。（五）行政審定檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求，確認(rèn)復(fù)審結(jié)論意見或退回行政復(fù)審，審定結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審批。對(duì)不符合要求的材料，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，材料審查合格后，分別通知省、市局及企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。申請(qǐng)材料具體要求詳見附件2。制作《不予行政許可決定書》，報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處審核人員，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局局受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。期限：3個(gè)工作日五、行政許可決定和證件移送 標(biāo)準(zhǔn)：受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；全部申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；許可文書符合公文要求；根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號(hào)）第十三條的要求制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》），內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；對(duì)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》不發(fā)生任何變化的情況，僅需要制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：制作新《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，制作新《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；并將變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）復(fù)印，隨卷歸檔；對(duì)于增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品的，受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限；制作《不予行政許可決定書》。期限：22個(gè)工作日三、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：程序應(yīng)符合規(guī)定要求；應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；對(duì)材料審核意見和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?。企業(yè)變更住所應(yīng)向變更后工商注冊(cè)所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局申請(qǐng)。時(shí)限： 2個(gè)工作日四、審定標(biāo)準(zhǔn)： 對(duì)復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。時(shí)限： 1個(gè)工作日二、審核標(biāo)準(zhǔn)：、資料審核（1）企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)倉儲(chǔ)場(chǎng)地、環(huán)境及生產(chǎn)設(shè)備。產(chǎn)品簡介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明；主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單 2 份；擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件2份，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告；符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件2份（第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用）；申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明2份，包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；（2）企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α徫回?zé)任人： 市藥品監(jiān)督局主管局長、分局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍 按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料和審查流程記錄進(jìn)行審定。企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)按照本程序合并辦理，對(duì)于合并辦理程序，應(yīng)提交合并后所需相關(guān)材料。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，并達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。崗位責(zé)任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室科長 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審。期限：3個(gè)工作日（為送達(dá)期限）六、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《受理通知書》發(fā)放變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《不予行政許可決定書》；及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤； 崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《受理通知書》、領(lǐng)取變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）；或?qū)ⅰ恫挥栊姓S可決定書》送交申請(qǐng)人，同時(shí)將原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）返至申請(qǐng)人，送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理。期限：即日三、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，將變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）交與申請(qǐng)人，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。（一）申請(qǐng)變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明《許可證》正、副本（原件）變更情況說明及相關(guān)證明材料行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明（二）申請(qǐng)變更注冊(cè)地址或生產(chǎn)地址名稱醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表《許可證》正、副本（原件）變更情況說明公安部門或相關(guān)政府部門出具的行政區(qū)域或地址名稱調(diào)整的證明材料。（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查因生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變化，申請(qǐng)變更《許可證》企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)由省局負(fù)責(zé)組織檢查或委托市局檢查，原則上現(xiàn)場(chǎng)檢查涉及三類產(chǎn)品的企業(yè)由省局組織檢查。（六）行政審批對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)做出是否許可的決定。（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格，在3個(gè)月內(nèi)未提出整改復(fù)查或現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查仍不合格的不予許可。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；生產(chǎn)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)企業(yè)資料變更申請(qǐng)表》應(yīng)加蓋企業(yè)公章；電子版申請(qǐng)文件應(yīng)與申請(qǐng)材料內(nèi)容一致；申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)安[2005]25號(hào)）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查由藥品生產(chǎn)監(jiān)管處組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查，填寫《監(jiān)督檢查情況記錄》，并形成檢查報(bào)告，經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后作為審核標(biāo)準(zhǔn)之一。期限：2個(gè)工作日四、審定 標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)。六、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品生產(chǎn)許可證》正本；憑《受理通知書》發(fā)放新核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》正本、變更副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本；不予許可的，憑《受理通知書》發(fā)放原《藥品生產(chǎn)許可證》副本和《不予行政許可決定書》；送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的，應(yīng)按照本程序合并辦理，除提交企業(yè)變更的情況說明2份外還應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料： 變更生產(chǎn)地址的：（1）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件2份；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖各2份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向；（2）《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的企業(yè)適用）；（3）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件2份，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告；變更生產(chǎn)范圍的：（1）擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件和產(chǎn)品簡介各2份。對(duì)