【正文】 。2．本崗位責(zé)任人設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理局主管領(lǐng)導(dǎo)。經(jīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補(bǔ)充材料通知書》按原渠道返回；(3)對擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送審定人員。2．本崗位責(zé)任人 設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理局相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人。經(jīng)與復(fù)核人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補(bǔ)充材料通知書》按原渠道返回：(3)對按《補(bǔ)充材料通知書》要求補(bǔ)充材料的，應(yīng)審查其補(bǔ)充的材料是否符合審核要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報(bào)送復(fù)核人員；(4)對擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送復(fù)核人員。2．本崗位責(zé)任人 設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊經(jīng)辦人員。通過對該說明的審核可以確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)具有該產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力。審查要點(diǎn)包括：①檢測報(bào)告中各項(xiàng)檢測項(xiàng)目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，檢驗(yàn)規(guī)則是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行；②生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品全性能的檢測，如屬委托檢測應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測協(xié)議。審查要點(diǎn)包括：①按《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》審核醫(yī)療器械說明書中必須包含和不能表達(dá)的內(nèi)容，如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容；②根據(jù)有關(guān)技術(shù)文件(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告等)，對說明書中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認(rèn)。審查要點(diǎn)包括：——說明中是否明確了產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；——說明中對產(chǎn)品的規(guī)格、型號的劃分是否明確；——所提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否為最新版本。審查要點(diǎn)包括：——是否符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；——標(biāo)準(zhǔn)文本是否符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)是否已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)；——是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。對批準(zhǔn)注冊或不予批準(zhǔn)注冊的結(jié)果負(fù)責(zé)。6．審批工作結(jié)束后，將申請材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。5．自作出行政審批決定之日起10個工作日內(nèi)告知申請企業(yè)其申請注冊的產(chǎn)品是否給予注冊的處理結(jié)果。3．對行政審批過程中開具《補(bǔ)充材料通知書》的，應(yīng)按通知書要求收取全部補(bǔ)充材料。2．申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的，按照受理要求對生產(chǎn)企業(yè)申請材料進(jìn)行審查，當(dāng)場或者5個工作日內(nèi)出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。(二)本崗位責(zé)任人設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊受理人員。9．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：(1)所提交的申請材料清單；(2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。7．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告(適用于重新注冊)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量 的審查情況的說明；(2)在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；(3)產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況：(4)企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；(5)企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。5．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手 段)的說明企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)申請企業(yè)現(xiàn)有資源(人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等)條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)手段和能力的說明；(2)提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器清單及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需計(jì)量器具的有效檢定證書(復(fù)印件)。(1)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；(2)采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。(1)申請注冊(重新注冊)的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；(2)《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。(一)受理要求1．《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》申請企業(yè)填交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：(1)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址“與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；(2)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。一、受理主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。十、咨詢、投訴電話 咨詢電話：07715595801 投訴電話：07715595845第五篇：第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。承諾辦結(jié)時限：7個工作日。承諾辦結(jié)時限：10個工作日。屬國家《醫(yī)療器械分類目錄》產(chǎn)品類代號調(diào)整變化及變更經(jīng)營范圍不涉及質(zhì)量管理人、經(jīng)營或倉儲地址面積發(fā)生變化的不需提交上述材料，只需在申請報(bào)告中說明情況。16．申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。15．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件（此項(xiàng)材料放申報(bào)材料最后。13．國家法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)出具的計(jì)量器具、冷庫合格證明復(fù)印件。12．相應(yīng)倉庫平面布局圖。11．相應(yīng)經(jīng)營場所布局平面圖。10．相應(yīng)注冊（經(jīng)營）地址、倉庫地址的地理位置圖。8．相應(yīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員的身份證、專業(yè)學(xué)歷和技術(shù)職稱證、上崗證、勞動合同復(fù)印件，及A類、C類、介入器材企業(yè)售后服務(wù)員技術(shù)培訓(xùn)合格證明復(fù)印件等。6．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。4．與擬變更經(jīng)營范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備表。2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》。列出申報(bào)材料目錄并對申報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內(nèi)容后退回）。11．因城市建設(shè)規(guī)劃調(diào)整街道門牌的，提交轄區(qū)有關(guān)管理部門出具的證明。9．國家法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)出具的計(jì)量器具、冷庫合格證明復(fù)印件。8．倉庫平面布局圖。7．經(jīng)營場所布局平面圖。6．注冊（經(jīng)營）地址、倉庫地址的地理位置圖。4．企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)同時提交《藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件。2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》。列出申報(bào)材料目錄并對申報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內(nèi)容后退回）。6．新任質(zhì)量管理人的身份證、專業(yè)學(xué)歷和技術(shù)職稱證、個人簡歷、上崗證、不在其他企業(yè)任職的證明材料及勞動合同復(fù)印件（交驗(yàn)原件）。4．企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)同時提交《藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件。2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》。列出申報(bào)材料目錄并對申報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內(nèi)容后退回）。9．組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化的，同時提交組織機(jī)構(gòu)圖及相關(guān)人員資質(zhì)材料。7．分支機(jī)構(gòu)同時提交上級法人企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、經(jīng)營醫(yī)療器械的上級法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（如有）、兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件（蓋法人企業(yè)印章）。5．新任法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。3．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。（二）變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人提交以下材料: 1．變更申請報(bào)告（說明變更的原因及變更項(xiàng)目的基本情況）。10．申請材料真實(shí)性的自我保證聲明?！?．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件（此項(xiàng)材料放申報(bào)材料最后。7．涉及產(chǎn)權(quán)變動的，提交產(chǎn)權(quán)交接雙方的產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議等有關(guān)證明材料。5．有上級主管部門或設(shè)有股東會的企業(yè)提交上級主管部門或股東會（董事會）關(guān)于同意變更企業(yè)名稱的文件或決議。3．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。六、申請材料根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第七條第二款、第十八條，《廣西壯族自治區(qū)實(shí)施細(xì)則》（桂食藥監(jiān)發(fā)[2008]9號）第十條、第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、第十五條:（一）變更企業(yè)名稱提交以下材料: 1．變更申請報(bào)告（說明變更的原因及變更項(xiàng)目的基本情況）。五、實(shí)施對象和范圍根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十八條的規(guī)定，變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。四、行政審批條件根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十七條，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十九條第一款規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請之日起15個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。（二）性質(zhì)：行政許可。審查人員必須遵守醫(yī)療器械審批工作紀(jì)律。（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。審查人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄上簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）?？倢?shí)得分為各部分實(shí)得分和，總得分率=總實(shí)得分/總分三、審查結(jié)論現(xiàn)場審查后，應(yīng)及時填寫現(xiàn)場審查記錄。缺項(xiàng)（條）不記分，計(jì)算得分率時，從該項(xiàng)（條）標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項(xiàng)（條）應(yīng)得分。 基本達(dá)到要求，部分執(zhí)行較好； 基本達(dá)到要求； 已執(zhí)行，但尚有一定差距； 未開展工作。實(shí)得分等于每項(xiàng)規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)。（二）按評分通則評分。二、評分方法（一）按審查評分表中審查方法評分。（三）生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查按《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》進(jìn)行，審查評分表分為5個部分，其中否決條款5項(xiàng)。（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于對新開辦企業(yè)申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的現(xiàn)場審查。四、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制并按規(guī)