【正文】 審查人員必須遵守醫(yī)療器械審批工作紀(jì)。（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。審查人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄上簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）?？倢嵉梅譃楦鞑糠謱嵉梅趾停偟梅致?總實得分/總分三、審查結(jié)論現(xiàn)場審查后，應(yīng)及時填寫現(xiàn)場審查記錄。缺項（條）不記分，計算得分率時，從該項（條）標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項（條）應(yīng)得分。 基本達(dá)到要求，部分執(zhí)行較好； 基本達(dá)到要求； 已執(zhí)行，但尚有一定差距； 未開展工作。實得分等于每項規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)。（二）按評分通則評分。二、評分方法（一）按審查評分表中審查方法評分。（三）生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查按《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》進(jìn)行，審查評分表分為5個部分，其中否決條款5項。（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于對新開辦企業(yè)申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的現(xiàn)場審查。四、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制并按規(guī)定發(fā)放。二、補發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)重新編號，并在編號后加“補”字。四、需要聽證的，應(yīng)當(dāng)向社會公告并舉行聽證。二、不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，不予發(fā)證，并書面說明理由。四、審定（一）確認(rèn)復(fù)審意見；（二）簽發(fā)審定意見。（二）現(xiàn)場審查審查要求和審查內(nèi)容，見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)（見附件1）。二、審查（一）資料審查要求1．審查企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員是否占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；2．審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。（三）申請事項處理省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：1．申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；2．申請事項尚不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報材料，并開具《接收申報材料憑證》。（二）形式審查要求1．申報材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊；2．核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”是否與《工商營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書相同；3．核對法定代表人或申請人的身份證、學(xué)歷/職稱證明、任命文件的有效性；4．核對工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或《工商營業(yè)執(zhí)照》的有效性。4．受理補證事項申報材料《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補證。其中，法定代表人或負(fù)責(zé)人變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）項材料；生產(chǎn)地址變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）項材料；生產(chǎn)范圍變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）項材料；注冊地址變更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料；企業(yè)名稱變更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；（7）所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；（5）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；（6）生產(chǎn)場地證明文件。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。五、時限（一）開辦企業(yè)的審批時限為自受理之日起30個工作日；（二）變更事項的審批時限為自受理之日起15個工作日；（三）換證的審批時限為自受理之日起30個工作日；（四）補證的審批時限為自受理之日起10個工作日；（五）受理程序5個工作日，不計入審批時限；（六）告知程序10個工作日，不計入審批時限。三、范圍第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的審批、變更、換證和補證。行為對象: 擬開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請人第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范第一章總則一、目的規(guī)范統(tǒng)一《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批過程中的材料受理、審查要求、審批程序、辦理時限等事項。乘車路線:乘30168到長沙市婦聯(lián)站下車 所屬主題。（三）時限：2個工作日辦理期限法定期限：45個工作日（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第九條、第十條），承諾期限：35個工作日（不含企業(yè)補正、補充資料、復(fù)查和整改時間）收費情況:不收費監(jiān)督檢查: 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話073188633372）辦公時間及地址。《不予行政許可決定書》中應(yīng)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。（三）時限：5個工作日六、公告與送達(dá)（一）責(zé)任部門：局政務(wù)服務(wù)中心（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：根據(jù)審定意見，對同意發(fā)證的，由局醫(yī)療器械處按規(guī)定編號，制作正式《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》交局政務(wù)服務(wù)中心送達(dá)申請人。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出同意行政許可的決定，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（開辦）審批表上簽署同意的審查意見。在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（開辦）審批表上簽署同意或不同意的審核意見，不同意的要說明理由，報分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。出具審查意見：根據(jù)核查和復(fù)查情況，對擬辦企業(yè)進(jìn)行綜合評價，出具綜合審查意見,提出同意或者不同意發(fā)證的建議。復(fù)查：現(xiàn)場核查不合格的，書面通知申請人限期整改。現(xiàn)場檢查人員按醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查，并填寫現(xiàn)場核查記錄。（三）時限：5個工作日。（三）時限：3個工作日二、資料審查（一）責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：省局醫(yī)療器械處按照許可條件及申報資料要求對申報資料的規(guī)范性進(jìn)行資料審查，符合要求的，簽署意見后組織開展現(xiàn)場核查。申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本部門的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。受理電話：073188635903，傳真：073188633389（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：按照許可的法定條件對行政許可項目進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理。申報材料真實性的自我保證聲明，需要由企業(yè)法定代表人簽字，并加蓋企業(yè)公章。1生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；1產(chǎn)品主要原材料或者產(chǎn)品裝配清單；1產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿；1生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)一年內(nèi)出具的環(huán)境檢測報告；1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表；1經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件及授權(quán)證明；二、材料格式要求申請材料應(yīng)完整、清晰；申請表中企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限、住所、法定代表人等應(yīng)按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫；申請表中生產(chǎn)范圍應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼(二級目錄)和名稱填寫；申請材料中的相關(guān)人員未被納入國家食品藥品監(jiān)督管理總局與本省食品藥品監(jiān)管部門依法公布的“黑名單”；申請材料應(yīng)附有目錄，排列有序，裝訂整齊，逐頁編碼，頁號用阿拉伯?dāng)?shù)字編寫在頁面底部，紙張無破損、規(guī)格統(tǒng)一（一般用A4紙）；《申請表》應(yīng)使用行政審批系統(tǒng)自動生成帶有核對碼的申請表，用A4紙雙面打印，不得手寫，并同時附電子文檔。網(wǎng)上申報成功后，系統(tǒng)會自動生成帶有核對碼的申請表，申請人再打印下載。申請材料。第四篇：湖南Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)事項名稱。即