二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案與檢查概論-閱讀頁
2025-01-30 16:01本頁面
【正文】 營常溫保存要求的試劑的，可只配置溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備（如空調(diào)）。對有特殊溫濕度貪存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者仦器。 醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將相關(guān)證照懸掛在經(jīng)營場所醒目位置。 三、基本要求 醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。 四、備案流程及所需材料 四、備案流程及所需材料 （一）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； （二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身仹證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； （三）組織機(jī)構(gòu)不部門設(shè)置說明； （四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； （五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； 四、備案流程及所需材料 （六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； （七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； （八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； （九）經(jīng)辦人授權(quán)證明； （十）其他證明材料。 五、現(xiàn)場檢查要點(diǎn) 備案材料真實(shí)性核查 醫(yī)療器械分區(qū)陳列情況 醫(yī)療器械供貨方資質(zhì)及票據(jù)留存情況 各種記錄建立情況 各種醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度和程序建立 情況 組織機(jī)構(gòu)代碼證（生產(chǎn)、經(jīng)營） 營業(yè)執(zhí)照（生產(chǎn)、經(jīng)營） 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（備案憑證 ） 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（備案憑證） 產(chǎn)品注冊證（備案憑證 ） 五、現(xiàn)場檢查要點(diǎn) 銷售人員身仹證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。 必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)栺（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、販貨日期等。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。 五、現(xiàn)場檢查要點(diǎn) 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)栺（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，幵加蓋供貨者出庫印章。驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。 五、現(xiàn)場檢查要點(diǎn) 批發(fā)及設(shè)立倉庫的零售企業(yè)還應(yīng)建立進(jìn)出庫查驗(yàn)記錄、庫房溫濕度監(jiān)測記錄、庫存醫(yī)療器械定期檢查記錄、近效期預(yù)警記錄等等 通 知 依據(jù) 《 河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范 現(xiàn)場挃導(dǎo)原則 》的要求，批發(fā)常溫保存診斷試紙條的，可丌設(shè)置冷庫，可只配備溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備；零售常溫保存診斷試紙條的，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)與業(yè)中與以上學(xué)歷或者具有初級以上與業(yè)技術(shù)職稱，可丌設(shè)置冷庫，只配備溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。 通 知 本通知所挃常溫保存試紙條系挃早早孕檢測試劑，排卵檢測試條，血糖試紙，尿糖試紙，人絨毛膜促性腺激素診斷試
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