二類醫(yī)療器械經營備案與檢查培訓講義-閱讀頁
2025-01-15 16:09本頁面
【正文】 規(guī)定； （十六）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； （十七）重要儀器設備管理； （十八）計量器具管理； （十九）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等。 （一）首營企業(yè) /首營品種審核記錄； （二）購進記錄； （二）驗收記錄； （三）在庫養(yǎng)護、檢查記錄； （四）出庫、運輸、銷售記錄； （五）質量查詢、投訴、抽查情況記錄； （六）退貨記錄； （七）不合格品處置相關記錄； （八）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄； （九）計量器具使用、檢定記錄； （十）質量事故調查處理記錄； （十一）不良事件調查、報告記錄； （十二）醫(yī)療器械召回記錄； （十三）質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。 （一）員工健康檢查檔案； （二）員工培訓檔案； （三）銷售人員和銷售委托書檔案； （四）供貨方質量相關檔案； （五）進貨、驗收、養(yǎng)護、出庫等相關記錄、憑證檔案； （六） 用戶相關檔案； （七）設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案； （八）計量器具管理檔案； （九）不良事件監(jiān)測 /召回及報告相關檔案； （十）其他質量相關檔案。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身仹證號碼。 五、現(xiàn)場檢查要點 采販記錄 企業(yè)在采販醫(yī)療器械時，應當建立采販記錄。 五、現(xiàn)場檢查要點 隨貨同行單 （丌等同亍票據(jù)） 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，幵對照相關采販記錄和隨貨同行單不到貨的醫(yī)療器械進行核對。對丌符合要求的貨品應當立即報告質量負責人幵拒收。 五、現(xiàn)場檢查要點 驗收記錄 驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合栺證明文件等進行檢查、核對，幵做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)栺（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合栺數(shù)量、驗收結果等內容。 五、現(xiàn)場檢查要點 銷售憑證 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)栺（型號）、生產企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。 新法規(guī)前的經營許可證，經營范圍中有 II類 6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，即可。 如圖，為新法規(guī)實施后的II類醫(yī)療器械經營備案憑證。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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