二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度docxdocx-文庫(kù)吧資料
2025-07-23 16:05本頁(yè)面
【正文】 人員崗位職責(zé)負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載：購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。（三）、門店采購(gòu)員崗位職責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績(jī)，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。協(xié)助門店負(fù)責(zé)人組織本部門質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本門店發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。1主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。2組織貫徹執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。⑵校準(zhǔn)結(jié)果的處理：校準(zhǔn)合格的儀器設(shè)備必須貼“合格證”，“合格證”上注明有效期。⑶故障的處理：設(shè)施設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，必須有狀態(tài)標(biāo)志，并及時(shí)報(bào)告、維修，做好記錄。（十七）設(shè)施設(shè)備管理制度⑴設(shè)備的日常管理：門店必須指定專人負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的日常管理，保證設(shè)施設(shè)備正常使用。⑵系統(tǒng)的維護(hù)：系統(tǒng)管理員必須每天進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。（十六）計(jì)算機(jī)管理制度⑴使用系統(tǒng)要求：各崗位人員必須使用自己工號(hào)和密碼進(jìn)入電腦操作，不得竊取他人電腦工號(hào)密碼，同時(shí)防止密碼泄漏。⑵責(zé)任人：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。⑵考核方式：門店內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由門店負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容共同組織考核。⑵售后服務(wù)：醫(yī)療器械技術(shù)人員必須向顧客正確介紹醫(yī)療器械的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。（十三）售后服務(wù)的管理制度⑴工作牌的要求：在崗的人員必須佩戴有照片、姓名、崗位、職稱等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和醫(yī)療器械技術(shù)人員的，工作牌還必須標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)職稱。⑵體檢地點(diǎn)：健康體檢必須在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（十二）人員健康管理制度⑴要求：對(duì)從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員實(shí)行崗前及年度健康檢查并建立健康檔案，確保直接接觸醫(yī)療器械的工作人員符合規(guī)定的健康要求。⑵工作人員上班時(shí)，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。4）不合格醫(yī)療器械集中存放在不合格品庫(kù)（區(qū)），并建立不合格醫(yī)療器械管理臺(tái)帳。2）醫(yī)療器械驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)的，報(bào)質(zhì)量管負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)為不合格的藥品拒收。（十）不合格器械銷毀管理制度⑴不合格醫(yī)療器械的定義：凡與法定的醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的醫(yī)療器械，均屬于不合格醫(yī)療器械。⑵近效期醫(yī)療器械：距有效期截止日期不足3個(gè)月的醫(yī)療器械界定為近效期藥品。⑵質(zhì)量事故的處理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到事故報(bào)告后，必須立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事故原因不清不放過(guò)；事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有制定防范措施不放
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