【文章內容簡介】 求；抽查已簽訂的委托貯存、配送服務協(xié)議及其相關記錄，確認委托企業(yè)和受托企業(yè)是否按規(guī)定實施。入庫、貯存與檢查企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械是否及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。重點查看企業(yè)庫房貯存、出入庫管理及不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定是否包括上述要求；抽查入庫、驗收記錄及不合格產品處置記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定實施入庫、驗收和不合格品處置；現(xiàn)場檢查庫房是否建立了不合格品區(qū)，不合格品是否按規(guī)定放置。企業(yè)應當根據醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放；（五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備是否保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。重點查看企業(yè)庫房貯存相關規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場檢查庫房貯存醫(yī)療器械，確認企業(yè)是否按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行合理貯存。從事為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與委托的醫(yī)療器械應當分開存放。從事為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，重點檢查其庫房，確認其自營醫(yī)療器械是否與委托的醫(yī)療器械分開存放；貨位分配由計算機系統(tǒng)管理的，應可通過系統(tǒng)進行分開。企業(yè)應當根據庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)?！≈攸c查看企業(yè)在庫貯存醫(yī)療器械相關管理規(guī)定是否包括上述內容；抽查庫房貯存醫(yī)療器械檢查記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對庫房醫(yī)療器械進行定期檢查并保留相關記錄。企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。重點查看企業(yè)醫(yī)療器械效期管理相關規(guī)定是否包括上述要求并覆蓋退貨、銷毀、報廢等過程；抽查企業(yè)效期管理及超過有效期醫(yī)療器械處置相關記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對庫存醫(yī)療器械效期進行有效管理并對超過有效期醫(yī)療器械按規(guī)定及時處置?！^有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售。抽查企業(yè)效期管理、超過有效期處置及銷售相關記錄，確認企業(yè)是否做到賬目與貨物平衡，超過有效期的醫(yī)療器械是否禁止銷售。企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。重點查看企業(yè)庫房貯存醫(yī)療器械相關管理規(guī)定是否包括定期進行盤點，做到賬、貨相符的要求；抽查企業(yè)盤點記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定頻率與要求進行盤點。銷售、出庫與運輸企業(yè)應當對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。重點查看企業(yè)員工名冊，確認企業(yè)辦事機構或者銷售人員名單；抽查醫(yī)療器械銷售人員授權書，確認銷售授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限并注明銷售人員的身份證號碼，銷售人員授權書是否保留底根并加蓋本企業(yè)公章，銷售人員授權書底根是否按要求存檔保存?！鶑氖箩t(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。重點檢查企業(yè)購貨者對首營企業(yè)的管理規(guī)定，檢查其許可資質及證明文件；抽查企業(yè)購貨者檔案及銷售記錄，確認企業(yè)能否保證醫(yī)療器械銷售流向真實合法。※從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)建立的銷售記錄應當至少包括以下內容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產批號或序列號、有效期、銷售日期；（三）生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。重點抽查企業(yè)銷售記錄，確認銷售記錄項目是否符合包括但不限于上述要求。※從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯(lián)系方式。重點抽查企業(yè)銷售記錄，確認銷售記錄項目是否符合上述要求。從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。重點抽查醫(yī)療器械零售銷售憑證，確認憑證是否包括上述規(guī)定的內容以方便進行質量追溯。※醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或質量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。重點檢查企業(yè)出庫相關管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查企業(yè)出庫復核記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械出庫復核工作。醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內容。抽查企業(yè)出庫復核記錄，確認企業(yè)出庫復核記錄是否包括上述內容且信息準確、完整。醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。重點檢查企業(yè)相關規(guī)定及拼箱發(fā)貨包裝箱標示，確定企業(yè)規(guī)定是否明確，標示內容是否清晰、醒目易分辨。※需要進行冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應的溫度要求；（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。重點查看企業(yè)運輸操作規(guī)程是否包括上述要求；現(xiàn)場抽查企業(yè)冷藏、冷凍設備運行記錄和冷鏈管理相關記錄，確認企業(yè)工作人員是否按規(guī)定開展裝箱裝車作業(yè)并保留相關記錄。企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。委托其他機構運輸醫(yī)療器械的，重點查看企業(yè)委托運輸評估記錄和委托運輸協(xié)議，確認企業(yè)是否對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行了充分的考核評估并保留了相關記錄；查看委托運輸協(xié)議中是否有“明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全”相關內容；已開展經營活動的，抽查相關運輸簽收等記錄，確認企業(yè)是否按協(xié)議實施質量管理?！\輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據的功能。查看冷藏車輛說明書，冷藏車輛及相關設備校準報告、驗證報告、相關作業(yè)指導書等文件，并現(xiàn)場檢查冷藏車輛及相關設備，必要時進行測試，確認企業(yè)運輸醫(yī)療器械所需要的冷藏車冷藏、冷凍能力或車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求，冷藏設備是否具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據的功能。售后服務企業(yè)應當具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。重點查看企業(yè)員工名冊，確認專業(yè)指導、技術培訓和售后服務人員名單；查看上述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業(yè)資質證明文件和培訓記錄等，查看售后服務辦公條件和售后服務相關記錄，確認企業(yè)是否具備與其經營范圍、經營規(guī)模相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力。約定由相關機構提供技術支持的，查看技術支持評估的相關記錄及委托協(xié)議，確認受托方是否具備相應能力。企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。重點查看企業(yè)采購、售后服務相關制度及其人員崗位職責，查看采購合同和售后服務相關記錄，確認企業(yè)是否履行了按照采購合同與供貨者約定的質量責任和售后服務責任以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。企業(yè)應當與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持；按醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求不設從事技術培訓和售后服務的部門或人員, 應當有相應的管理人員；企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或經過廠家培訓的人員。 查看企業(yè)供貨協(xié)議或合同，確認企業(yè)是否與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持；查看員工名冊及崗位職責權限相關文件，確認企業(yè)是否按醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求設立從事技術培訓和售后服務的部門或人員, 企業(yè)是否明確了相應的管理人員；企業(yè)若自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，查看企業(yè)員工名冊，查看上述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業(yè)資質證明文件和培訓記錄等， 確認上述人員是否具備專業(yè)資格或經過廠家培訓并能勝任相關工作。企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。重點查看企業(yè)退貨管理相關制度，確認企業(yè)是否能保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械；抽查退貨相關記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對退貨進行管理，記錄信息是否準確、完整。企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。查看企業(yè)售后服務操作規(guī)程是否包括上述要求；抽查企業(yè)售后服務相關記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展售后服務，記錄信息是否準確、完整。企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產企業(yè)。重點查看企業(yè)客戶投訴及處置相關規(guī)定及記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展客戶投訴及處置并保留相關記錄。企業(yè)應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。抽查企業(yè)售后服務檔案，確認企業(yè)是否及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。從事零售業(yè)務的企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質量的投訴。現(xiàn)場查看從事零售業(yè)務的企業(yè)是否在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿；查看顧客意見簿及其處置記錄，確認企業(yè)是否及時處理顧客對醫(yī)療器械質量的投訴。企業(yè)應當配備專職或兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查予以配合。查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作制度、崗位職責，確認企業(yè)專職或者兼職人員配置情況；查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測入網注冊信息及報告信息，確認企業(yè)是否按照國家有關規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作并對食品藥品監(jiān)督管理部門、供貨企業(yè)開展的不良事件調查予以配合?！髽I(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械有嚴重質量問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫(yī)療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。重點查看企業(yè)質量報告制度是否包括上述要求；抽查相關記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定實施。企業(yè)應當建立協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。重點查看企業(yè)召回制度是否包括上述要求；抽查企業(yè)召回記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定實施。注：本指導原則條款編號規(guī)則為：,其中X1為《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》中章的順序號；X2為同一章內條的順序號；X3為同一條內細化的順序號。附件：附件：附件1醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表企業(yè)名稱組織機構 代碼法定代表人經營場所庫房地址經營方式□批發(fā) □零售 □批零兼營檢查日期 年 月 日檢查類型□首次許可 □變更許可 □延續(xù)許可 □其他□首次備案 □變更備案 □其他□監(jiān)督檢查□限期整改后復查檢查依據□醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范□其他不符合項目序號不符合項條款號(關鍵項目前加※)不符合項描述