【文章內(nèi)容簡介】 求；抽查已簽訂的委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議及其相關(guān)記錄，確認委托企業(yè)和受托企業(yè)是否按規(guī)定實施。入庫、貯存與檢查企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械是否及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。重點查看企業(yè)庫房貯存、出入庫管理及不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定是否包括上述要求；抽查入庫、驗收記錄及不合格產(chǎn)品處置記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定實施入庫、驗收和不合格品處置；現(xiàn)場檢查庫房是否建立了不合格品區(qū)，不合格品是否按規(guī)定放置。企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放；（五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。重點查看企業(yè)庫房貯存相關(guān)規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場檢查庫房貯存醫(yī)療器械，確認企業(yè)是否按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行合理貯存。從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與委托的醫(yī)療器械應當分開存放。從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，重點檢查其庫房，確認其自營醫(yī)療器械是否與委托的醫(yī)療器械分開存放；貨位分配由計算機系統(tǒng)管理的，應可通過系統(tǒng)進行分開。企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)?！≈攸c查看企業(yè)在庫貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述內(nèi)容；抽查庫房貯存醫(yī)療器械檢查記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對庫房醫(yī)療器械進行定期檢查并保留相關(guān)記錄。企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。重點查看企業(yè)醫(yī)療器械效期管理相關(guān)規(guī)定是否包括上述要求并覆蓋退貨、銷毀、報廢等過程；抽查企業(yè)效期管理及超過有效期醫(yī)療器械處置相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對庫存醫(yī)療器械效期進行有效管理并對超過有效期醫(yī)療器械按規(guī)定及時處置。※超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售。抽查企業(yè)效期管理、超過有效期處置及銷售相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否做到賬目與貨物平衡，超過有效期的醫(yī)療器械是否禁止銷售。企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。重點查看企業(yè)庫房貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括定期進行盤點，做到賬、貨相符的要求；抽查企業(yè)盤點記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定頻率與要求進行盤點。銷售、出庫與運輸企業(yè)應當對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。重點查看企業(yè)員工名冊，確認企業(yè)辦事機構(gòu)或者銷售人員名單；抽查醫(yī)療器械銷售人員授權(quán)書，確認銷售授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限并注明銷售人員的身份證號碼，銷售人員授權(quán)書是否保留底根并加蓋本企業(yè)公章，銷售人員授權(quán)書底根是否按要求存檔保存?！鶑氖箩t(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。重點檢查企業(yè)購貨者對首營企業(yè)的管理規(guī)定，檢查其許可資質(zhì)及證明文件；抽查企業(yè)購貨者檔案及銷售記錄，確認企業(yè)能否保證醫(yī)療器械銷售流向真實合法。※從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄應當至少包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。重點抽查企業(yè)銷售記錄，確認銷售記錄項目是否符合包括但不限于上述要求。※從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。重點抽查企業(yè)銷售記錄，確認銷售記錄項目是否符合上述要求。從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。重點抽查醫(yī)療器械零售銷售憑證，確認憑證是否包括上述規(guī)定的內(nèi)容以方便進行質(zhì)量追溯。※醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。重點檢查企業(yè)出庫相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查企業(yè)出庫復核記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械出庫復核工作。醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。抽查企業(yè)出庫復核記錄，確認企業(yè)出庫復核記錄是否包括上述內(nèi)容且信息準確、完整。醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。重點檢查企業(yè)相關(guān)規(guī)定及拼箱發(fā)貨包裝箱標示，確定企業(yè)規(guī)定是否明確，標示內(nèi)容是否清晰、醒目易分辨?！枰M行冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應的溫度要求；（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。重點查看企業(yè)運輸操作規(guī)程是否包括上述要求；現(xiàn)場抽查企業(yè)冷藏、冷凍設(shè)備運行記錄和冷鏈管理相關(guān)記錄，確認企業(yè)工作人員是否按規(guī)定開展裝箱裝車作業(yè)并保留相關(guān)記錄。企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械的，重點查看企業(yè)委托運輸評估記錄和委托運輸協(xié)議，確認企業(yè)是否對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行了充分的考核評估并保留了相關(guān)記錄；查看委托運輸協(xié)議中是否有“明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全”相關(guān)內(nèi)容；已開展經(jīng)營活動的，抽查相關(guān)運輸簽收等記錄，確認企業(yè)是否按協(xié)議實施質(zhì)量管理。※運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。查看冷藏車輛說明書，冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備校準報告、驗證報告、相關(guān)作業(yè)指導書等文件，并現(xiàn)場檢查冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備，必要時進行測試，確認企業(yè)運輸醫(yī)療器械所需要的冷藏車冷藏、冷凍能力或車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求，冷藏設(shè)備是否具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。售后服務(wù)企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。重點查看企業(yè)員工名冊，確認專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)人員名單；查看上述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓記錄等，查看售后服務(wù)辦公條件和售后服務(wù)相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否具備與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力。約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的，查看技術(shù)支持評估的相關(guān)記錄及委托協(xié)議，確認受托方是否具備相應能力。企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。重點查看企業(yè)采購、售后服務(wù)相關(guān)制度及其人員崗位職責，查看采購合同和售后服務(wù)相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否履行了按照采購合同與供貨者約定的質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。企業(yè)應當與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持；按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求不設(shè)從事技術(shù)培訓和售后服務(wù)的部門或人員, 應當有相應的管理人員；企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓的人員。 查看企業(yè)供貨協(xié)議或合同，確認企業(yè)是否與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持；查看員工名冊及崗位職責權(quán)限相關(guān)文件，確認企業(yè)是否按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求設(shè)立從事技術(shù)培訓和售后服務(wù)的部門或人員, 企業(yè)是否明確了相應的管理人員；企業(yè)若自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓的，查看企業(yè)員工名冊，查看上述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓記錄等， 確認上述人員是否具備專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓并能勝任相關(guān)工作。企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。重點查看企業(yè)退貨管理相關(guān)制度，確認企業(yè)是否能保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械；抽查退貨相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對退貨進行管理，記錄信息是否準確、完整。企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。查看企業(yè)售后服務(wù)操作規(guī)程是否包括上述要求；抽查企業(yè)售后服務(wù)相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展售后服務(wù)，記錄信息是否準確、完整。企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。重點查看企業(yè)客戶投訴及處置相關(guān)規(guī)定及記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展客戶投訴及處置并保留相關(guān)記錄。企業(yè)應當及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。抽查企業(yè)售后服務(wù)檔案，確認企業(yè)是否及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴?，F(xiàn)場查看從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)是否在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿；查看顧客意見簿及其處置記錄，確認企業(yè)是否及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。企業(yè)應當配備專職或兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作制度、崗位職責，確認企業(yè)專職或者兼職人員配置情況；查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測入網(wǎng)注冊信息及報告信息，確認企業(yè)是否按照國家有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作并對食品藥品監(jiān)督管理部門、供貨企業(yè)開展的不良事件調(diào)查予以配合?！髽I(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。重點查看企業(yè)質(zhì)量報告制度是否包括上述要求；抽查相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定實施。企業(yè)應當建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。重點查看企業(yè)召回制度是否包括上述要求；抽查企業(yè)召回記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定實施。注：本指導原則條款編號規(guī)則為：,其中X1為《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中章的順序號；X2為同一章內(nèi)條的順序號；X3為同一條內(nèi)細化的順序號。附件：附件：附件1醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表企業(yè)名稱組織機構(gòu) 代碼法定代表人經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營方式□批發(fā) □零售 □批零兼營檢查日期 年 月 日檢查類型□首次許可 □變更許可 □延續(xù)許可 □其他□首次備案 □變更備案 □其他□監(jiān)督檢查□限期整改后復查檢查依據(jù)□醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范□其他不符合項目序號不符合項條款號(關(guān)鍵項目前加※)不符合項描述