【正文】 這些單位。 另外，由于醫(yī)療知識(shí)的普及，個(gè)人診斷與護(hù)理產(chǎn)品與技術(shù)的成熟，大眾對(duì)于一些基礎(chǔ)性的醫(yī)療設(shè)備，已經(jīng)具有了使用的能力，從而產(chǎn)生了保健醫(yī)療設(shè)備的市場(chǎng)需求。但是醫(yī)療器械功能的專業(yè)性，決定了醫(yī)療器械最主要的市場(chǎng)，仍然為醫(yī)療單位。 三 使用單位的醫(yī)療器械監(jiān)管問(wèn)題 使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問(wèn)題 醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員認(rèn)識(shí)不到位，存在重藥品輕器械思想，對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章等知識(shí)了解不全面，尤其是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)在認(rèn)識(shí)和理解上不準(zhǔn)確。 問(wèn) 題 一 重復(fù)使用一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的行為時(shí)有發(fā)生。這種行為給人民群眾的健康帶來(lái)了隱患。 問(wèn) 題 二 使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問(wèn)題 有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨渠道混亂，使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械。主要存在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械無(wú)記錄，不能提供供貨單位的合法證明資質(zhì)，有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相互代購(gòu)，甚至從私人手中采購(gòu)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證或無(wú)合格證明的衛(wèi)生材料和一次性使用無(wú)菌器械。我們?cè)谌粘５谋O(jiān)督中發(fā)現(xiàn)，不能提供或者偽造、變?cè)灬t(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證明的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。 問(wèn) 題 三 使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問(wèn)題 銷毀制度不健全。有的單位特別是鄉(xiāng)村衛(wèi)生室和個(gè)體診所對(duì)使用后的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械在沒(méi)有毀形、消毒的情況下簡(jiǎn)單掩埋、自行燒毀或隨意亂扔；更有甚者將使用后的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械囤積起來(lái)，當(dāng)作廢品賣(mài)，這種情況就有可能造成使用后的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械被不法分子重新利用。另外，鄉(xiāng)村衛(wèi)生室、個(gè)體診所普遍沒(méi)有建立銷毀記錄。 問(wèn) 題 四 使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問(wèn)題 使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問(wèn)題 骨科植入器材的監(jiān)管難度大。骨科植入手術(shù)有時(shí)需請(qǐng)省市級(jí)醫(yī)院的專業(yè)手術(shù)醫(yī)師，這樣的手術(shù)一般是預(yù)約時(shí)間，多數(shù)骨科植入器械需臨時(shí)采購(gòu)或由手術(shù)醫(yī)師自帶，往往是在手術(shù)后補(bǔ)做購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄，或者手術(shù)前簡(jiǎn)單做一個(gè)購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄。我們檢查時(shí)，由于無(wú)法查驗(yàn)實(shí)物，很難判斷其骨科植入器械是否合格。另外，其它骨科植入器材如骨板、骨釘、骨針等器械，有的醫(yī)院因?yàn)橘?gòu)進(jìn)量小，不做購(gòu)進(jìn)記錄，只做財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)帳，逃避監(jiān)管。給骨科植入手術(shù)增加了隱性風(fēng)險(xiǎn)。 問(wèn) 題 五 四 使用單位監(jiān)管出現(xiàn)缺陷的原因 一、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管法規(guī)不完善 目前，雖然 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 的適用范圍涵蓋了醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)，但 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 中涉及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管條款僅有第 2 228條，處罰條款有第 4 4 44條，難以滿足監(jiān)管需求。衛(wèi)生部于 2022年出臺(tái)了 《 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行） 》 ，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范醫(yī)療器械從采購(gòu)配置、使用到退出的質(zhì)量安全管理，但 《 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行） 》 中涉及的醫(yī)療器械使用監(jiān)管條款依然比較粗獷，缺少相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則?？傮w來(lái)講，我國(guó)醫(yī)療器械使用監(jiān)管的法律法規(guī)在可操作性方面還是比較欠缺的，導(dǎo)致相關(guān)監(jiān)管工作難以到位。 客觀原因 客觀原因 二、技術(shù)支撐力度不足 根據(jù) 《 中華人民共和國(guó)依法管理的計(jì)量器具目錄 》 和《 中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄 》 的規(guī)定，技術(shù)監(jiān)督部門(mén)對(duì)目錄內(nèi)在用醫(yī)療器械的計(jì)量指標(biāo)要進(jìn)行定期強(qiáng)制檢測(cè) ,但只涉及所檢測(cè)醫(yī)療器械的部分安全有效性能 ,而不是全部的安全有效性能。同時(shí)，全國(guó)具備醫(yī)療器械檢測(cè)條件的醫(yī)療器械檢測(cè)中心不多，絕大多數(shù)基層檢測(cè)部門(mén)不具備檢驗(yàn)檢測(cè)能力，沒(méi)有建立起一套從生產(chǎn)到流通到使用環(huán)節(jié)的行之有效的檢測(cè)模式。因此，我國(guó)醫(yī)療器械使用監(jiān)管大都停留在控制產(chǎn)品的合法性這個(gè)層面上，無(wú)法實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確掌握這些醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況。 客觀原因 三、不良事件報(bào)告制度缺乏有效落實(shí) 我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作開(kāi)展比較緩慢，直到 2022年 12月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局才頒布實(shí)施了《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行） 》 ，對(duì)全國(guó)和各?。▍^(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的主要職責(zé)以及全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作作出了明確規(guī)定，但遺憾的是未制定與 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行） 》 相關(guān)的實(shí)施細(xì)則，尤其缺乏對(duì)醫(yī)療器械不良事件不報(bào)告應(yīng)承擔(dān)責(zé)任的確認(rèn)。此外，從國(guó)家到地方，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)均掛靠在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心下，部分省級(jí)以下監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)沒(méi)有配置專職人員，導(dǎo)致不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作無(wú)法有效開(kāi)展，從而對(duì)醫(yī)療器械上市后存在的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不深入、不全面，難以保證公眾用械安全有效。 主觀原因 一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)制度不健全，采購(gòu)人員的疏忽，給不法供應(yīng)商提供了機(jī)會(huì)； 二是采購(gòu)人員忽視審查供應(yīng)商及產(chǎn)品的合法性； 三是醫(yī)療器械銷售利潤(rùn)空間的誘惑，存在不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。 五 使用單位應(yīng)采取的相關(guān)措施 各級(jí)與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行部門(mén)與人員醫(yī)療器械質(zhì)量職責(zé)； 醫(yī)療器械索證、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收和領(lǐng)用管理制度； 醫(yī)療器械儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理制度； 不合格醫(yī)療器械管理和質(zhì)量事故報(bào)告制度； 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械使用后毀形處理制度； 植入性醫(yī)療器械管理制度； 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定相關(guān)的管理制度 一、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械前，應(yīng)對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行審核，審核供貨企業(yè)的 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 、 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可