醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材-文庫吧
2024-12-20 05:02 本頁面
【正文】 ） （七）進出口： 《進出口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》（ 2023年 6月 18日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局局令第 95號公布，自 2023年 1月 1日起施行 （八）分類： 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（ 2023年 4月 5日國 家藥品監(jiān)督管理局令第 15號發(fā)布 。自 2023年 4月 10日起執(zhí)行） （九）標(biāo)準(zhǔn)： 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》 （ 2023年 1月 4日國家藥品監(jiān)督管理局令第 31號發(fā)布；自 2023年 5月 1日起施行） （十）其他： 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦 法（暫行）》 （ 2023年 10月 13日國家藥品監(jiān)督管理局令 第 24號發(fā)布， 2023年 10月 13日起施行） 《醫(yī)療器械 臨床試驗規(guī)定》（ 2023年 1月 17日國家食品藥品監(jiān)督管理 局令第 5號發(fā)布；自 2023年 4月 1日起施行） 三、醫(yī)療器械的分類 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理： 第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用 X線膠片、醫(yī)用 X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。 第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、 醫(yī)用衛(wèi)生口罩等。 第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制 管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：隱形眼鏡、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、 CT設(shè)備等。 四、醫(yī)療器械的管理 國家對醫(yī)療器械實行注冊、備案管理制度： （ 1）第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)督管理部門提交備案資料。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn) 后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交備案料。 進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 （ 2)開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，并發(fā)給一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生
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