《醫(yī)療器械檢查舉要》ppt課件-全文預(yù)覽
【正文】 明也是偽造的，不能真實(shí)反映標(biāo)示企業(yè)的相關(guān)信息，缺少有關(guān)印章。 植入人體醫(yī)療器械：?jiǎn)栴}比較多是：骨科置換術(shù)有關(guān)醫(yī)療器械，存在超范圍經(jīng)營(yíng)或索證不全情況；進(jìn)口植入人體醫(yī)療器械無(wú)中文標(biāo)識(shí)，未貼附注冊(cè)證。 I、心血管科：主要是心臟起博器， 24小時(shí)對(duì)心動(dòng)圖，這些設(shè)備使用是否詳細(xì)記錄，是否索取相關(guān)證據(jù)。 ? D、骨科：首先要調(diào)查能開展哪些手術(shù)，有些醫(yī)院請(qǐng)外院醫(yī)生做一些高難度人工置換手術(shù)，外院醫(yī)生自行購(gòu)制器械，通過查病例可了解產(chǎn)品的來(lái)源，特別是人工關(guān)節(jié)置換術(shù)開展情況，因基層醫(yī)院做的少，可全年檢查。有些醫(yī)療器械是科室專用，醫(yī)械科基本無(wú)庫(kù)存，有的器械本身就由科室直接采購(gòu)，所以到科室檢查尤為重要。主要是醫(yī)院的醫(yī)械科。 注冊(cè)號(hào)的編排方始為： （ ） 1（食）藥監(jiān)械（ 2）字 3 第 4 5 6 號(hào)。如國(guó)醫(yī)械登字， X（省簡(jiǎn)稱）醫(yī)械登字，其效力與現(xiàn)在的產(chǎn)品注冊(cè)證是等同的。這就要求執(zhí)法人員對(duì)所查對(duì)象是否屬于醫(yī)療器械（如果是還要分清是哪一類）有一個(gè)正確的判斷和把握，對(duì)常見的分類目錄和分類規(guī)則要熟練掌握，才能在工作中得心應(yīng)手容易發(fā)現(xiàn)問題。銷毀記錄至少要保存2年，并隨時(shí)準(zhǔn)備待查。記錄至少應(yīng)包括：科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院號(hào)、床位號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)者、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)、經(jīng)營(yíng)單位、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、有效期限等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。 ?采購(gòu)驗(yàn)收記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：購(gòu)貨日期、供貨企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品（購(gòu)進(jìn)）數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)或生產(chǎn)日期）、滅菌批號(hào) (指滅菌產(chǎn)品 )、產(chǎn)品有效期、包裝標(biāo)識(shí)、驗(yàn)收結(jié)論、處理結(jié)果、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人等。 （ 3）直接從境外或臺(tái)灣、香港和澳門地區(qū)進(jìn)口的 ?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“進(jìn)”或“許”字《 醫(yī)療器械注冊(cè)證 》 及附件 《 醫(yī)療器械注冊(cè)登記表 》 ）的復(fù)印件 。委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍，同時(shí)須加蓋供方的印章及企業(yè)法定代表人的印章或簽字，以下同）的復(fù)印件； ? （ 2）從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)貨的 ? 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 （二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）的復(fù)印件； ? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 (指境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 ) ? 《 醫(yī)療器械注冊(cè)證 》 及附件（ 《 醫(yī)療器械注冊(cè)登記表 》 或 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表 》 ）的復(fù)印件； ?產(chǎn)品合格證明； ?委托銷售授權(quán)書的復(fù)印件； ?銷售人員身份證復(fù)印件。 ?醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)，必須符合 《 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 》 。 三、醫(yī)療器械用后跟蹤及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后銷毀情況 ? ?骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立并保存詳細(xì)的使用記錄。 ?銷毀記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、銷毀方式、銷毀地點(diǎn)、銷毀時(shí)間、銷毀人、監(jiān)銷人等。在基層，察看醫(yī)療器械注冊(cè)證是否正確來(lái)初步篩選鑒別醫(yī)療器械合格與否是一個(gè)較好的方法，看注冊(cè)證號(hào)編排方式、注冊(cè)形式是否正確，注冊(cè)證號(hào)是否過期，尤其看注冊(cè)證中的產(chǎn)品品種編碼和管理類別是否正確。 25敷料：止血海綿 64Ⅱ 、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布 64Ⅱ （按 Ⅰ 類管理） 26紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、手術(shù)衣帽、口罩、手術(shù)洞巾、橡皮膏 641 27醫(yī)用可吸收縫合線如羊腸線 65Ⅲ 不可吸收縫合線 65Ⅱ 28一次性使用輸液器、輸血器、血袋、麻醉導(dǎo)管、胸腔引流管、腹腔引流管66Ⅲ 29一次性使用導(dǎo)尿管、雙腔氣囊導(dǎo)尿管、膽管引流管、鼻飼管、胃管、肛門管、一次性使用陰道擴(kuò)張器及潤(rùn)滑液 66Ⅱ 30無(wú)菌醫(yī)用手套 66Ⅱ 避孕套 66Ⅱ （按 Ⅰ 類管理） 五、醫(yī)療器械注冊(cè)證的寫法和標(biāo)準(zhǔn) ? 醫(yī)療器械注冊(cè)證的演變 一、 1995年以前（ 19891994） 在實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)之前，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)可的辦法是鑒定管理，分為國(guó)家和省兩級(jí)鑒定。 ? X1 表示受理機(jī)構(gòu)（國(guó)家、省、設(shè)區(qū)的市） X2 表示注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許） 準(zhǔn)：適用于境內(nèi)醫(yī)療器械 進(jìn)：境外產(chǎn)品 許：港、澳、臺(tái)產(chǎn)品 XX3表示批準(zhǔn)注冊(cè)年份（后兩位） X4表示產(chǎn)品管理類別 值得注意：產(chǎn)品管理類別為 1（ 3表示 1類， 1表示 3類） XX5表示產(chǎn)品品種編碼；但如 X2為（試） XX5則為終止年份 XXX6表示注冊(cè)流水號(hào)，為 3位數(shù)字 如果 X2為“進(jìn)”“許”，則 X4XX5XXX6統(tǒng)一為流水號(hào)（ 4位數(shù)） 如省批準(zhǔn)：皖藥器監(jiān) (準(zhǔn) )字 95第 326002
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