《醫(yī)療器械檢查舉要》ppt課件-全文預覽
【正文】 明也是偽造的，不能真實反映標示企業(yè)的相關信息，缺少有關印章。 植入人體醫(yī)療器械：問題比較多是：骨科置換術有關醫(yī)療器械，存在超范圍經營或索證不全情況；進口植入人體醫(yī)療器械無中文標識，未貼附注冊證。 I、心血管科：主要是心臟起博器， 24小時對心動圖，這些設備使用是否詳細記錄，是否索取相關證據(jù)。 ? D、骨科：首先要調查能開展哪些手術，有些醫(yī)院請外院醫(yī)生做一些高難度人工置換手術，外院醫(yī)生自行購制器械，通過查病例可了解產品的來源，特別是人工關節(jié)置換術開展情況，因基層醫(yī)院做的少，可全年檢查。有些醫(yī)療器械是科室專用，醫(yī)械科基本無庫存，有的器械本身就由科室直接采購，所以到科室檢查尤為重要。主要是醫(yī)院的醫(yī)械科。 注冊號的編排方始為： （ ） 1（食）藥監(jiān)械（ 2）字 3 第 4 5 6 號。如國醫(yī)械登字， X（省簡稱）醫(yī)械登字，其效力與現(xiàn)在的產品注冊證是等同的。這就要求執(zhí)法人員對所查對象是否屬于醫(yī)療器械（如果是還要分清是哪一類）有一個正確的判斷和把握，對常見的分類目錄和分類規(guī)則要熟練掌握，才能在工作中得心應手容易發(fā)現(xiàn)問題。銷毀記錄至少要保存2年，并隨時準備待查。記錄至少應包括：科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院號、床位號、手術時間、手術者、產品名稱、產品數(shù)量、規(guī)格型號、生產企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產品注冊證號、產品編號或生產批號、經營單位、經營許可證號、有效期限等必要的產品跟蹤信息。 ?采購驗收記錄至少應當包括：購貨日期、供貨企業(yè)名稱、生產企業(yè)名稱、產品名稱、醫(yī)療器械產品注冊證號、規(guī)格型號、產品（購進）數(shù)量、生產批號（編號或生產日期）、滅菌批號 (指滅菌產品 )、產品有效期、包裝標識、驗收結論、處理結果、經辦人、負責人等。 （ 3）直接從境外或臺灣、香港和澳門地區(qū)進口的 ?國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“進”或“許”字《 醫(yī)療器械注冊證 》 及附件 《 醫(yī)療器械注冊登記表 》 ）的復印件 。委托授權書應明確授權范圍，同時須加蓋供方的印章及企業(yè)法定代表人的印章或簽字，以下同）的復印件； ? （ 2）從經營企業(yè)購貨的 ? 《 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證 》 （二、三類醫(yī)療器械產品）的復印件； ? 《 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證 》 (指境內二、三類醫(yī)療器械產品 ) ? 《 醫(yī)療器械注冊證 》 及附件（ 《 醫(yī)療器械注冊登記表 》 或 《 醫(yī)療器械產品制造認可表 》 ）的復印件； ?產品合格證明； ?委托銷售授權書的復印件； ?銷售人員身份證復印件。 ?醫(yī)療器械產品包裝標識，必須符合 《 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 》 。 三、醫(yī)療器械用后跟蹤及一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀情況 ? ?骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入體內的醫(yī)療器械，應當建立并保存詳細的使用記錄。 ?銷毀記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產批號、銷毀方式、銷毀地點、銷毀時間、銷毀人、監(jiān)銷人等。在基層，察看醫(yī)療器械注冊證是否正確來初步篩選鑒別醫(yī)療器械合格與否是一個較好的方法，看注冊證號編排方式、注冊形式是否正確，注冊證號是否過期，尤其看注冊證中的產品品種編碼和管理類別是否正確。 25敷料：止血海綿 64Ⅱ 、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布 64Ⅱ （按 Ⅰ 類管理） 26紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、手術衣帽、口罩、手術洞巾、橡皮膏 641 27醫(yī)用可吸收縫合線如羊腸線 65Ⅲ 不可吸收縫合線 65Ⅱ 28一次性使用輸液器、輸血器、血袋、麻醉導管、胸腔引流管、腹腔引流管66Ⅲ 29一次性使用導尿管、雙腔氣囊導尿管、膽管引流管、鼻飼管、胃管、肛門管、一次性使用陰道擴張器及潤滑液 66Ⅱ 30無菌醫(yī)用手套 66Ⅱ 避孕套 66Ⅱ （按 Ⅰ 類管理） 五、醫(yī)療器械注冊證的寫法和標準 ? 醫(yī)療器械注冊證的演變 一、 1995年以前（ 19891994） 在實行產品注冊之前，對醫(yī)療器械產品認可的辦法是鑒定管理，分為國家和省兩級鑒定。 ? X1 表示受理機構（國家、省、設區(qū)的市） X2 表示注冊形式（準、進、許） 準：適用于境內醫(yī)療器械 進：境外產品 許：港、澳、臺產品 XX3表示批準注冊年份（后兩位） X4表示產品管理類別 值得注意：產品管理類別為 1（ 3表示 1類， 1表示 3類） XX5表示產品品種編碼；但如 X2為（試） XX5則為終止年份 XXX6表示注冊流水號，為 3位數(shù)字 如果 X2為“進”“許”，則 X4XX5XXX6統(tǒng)一為流水號（ 4位數(shù)） 如省批準：皖藥器監(jiān) (準 )字 95第 326002
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