醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行政許可申報(bào)材料課件1(已修改)
2025-01-07 05:59 本頁(yè)面
【正文】 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）如何 正確 制作行政許可事項(xiàng)申報(bào)資料 主要 內(nèi)容 制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申報(bào)材料注意事項(xiàng) 2 制作《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng) 變更申報(bào)材料注意事項(xiàng) 4 基本程序 3 1制作《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng) 變更申報(bào)材料注意事項(xiàng) 3 制作換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 申報(bào)材料注意事項(xiàng) 5 一、 申報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的基本程序 ? 核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》程序 （ 1）申請(qǐng)人對(duì)照《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求及所需提交的申報(bào)材料目錄制作符合要求的行政許可申報(bào)材料（一式二份）遞交市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)許可科。 （ 2）市政務(wù)許可科按照許可條件，對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審查，符合要求的予以受理。并在 4個(gè)工作日內(nèi)寄省局政務(wù)中心。 （ 3）省局醫(yī)療器械處經(jīng)審查，符合要求的，組織醫(yī)療器械檢查員，依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，對(duì)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。 （ 4）經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查合格的，將擬開(kāi)辦企業(yè)的基本情況在湖南省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)站進(jìn)行公示，公示期 5天。 （ 5）公示期間若無(wú)投訴與舉報(bào)的，經(jīng)審核、審定，對(duì)同意發(fā)證的，由省局醫(yī)療器械處工作人員按規(guī)定制作《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，交由省局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請(qǐng)人領(lǐng)取。對(duì)不同意發(fā)證的，將寫明理由的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表》（一份）移送省局行政審批受理窗口，由省局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請(qǐng)人辦理結(jié)果。 （ 6）公告行政審批結(jié)果。 一、 申報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的基本程序 一、 申報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的基本程序 ? 變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng) 申請(qǐng)人提出申請(qǐng) → 市局政務(wù)許可科對(duì)材料進(jìn)行初審后寄省 局政務(wù)中心 → 省局醫(yī)療器械處對(duì)材料進(jìn)行形式審查、受理 → 省局政務(wù)中心負(fù)責(zé)人審定 → 省局政務(wù)中心制作證照，并 通知申請(qǐng)人領(lǐng)取。 一、 申報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的基本程序 二 、 制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 申報(bào)材料注意事項(xiàng) 二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申報(bào)材料注意事項(xiàng) （一）申報(bào)材料目錄： 1 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表 2 申請(qǐng)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的報(bào)告 3 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書復(fù)印件 4 新開(kāi)辦企業(yè)的合同、章程或股東會(huì)議紀(jì)要 5 對(duì)照《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》自查報(bào)告 6 擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（注明類代號(hào)、類代號(hào)名稱、產(chǎn)品舉例）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表 。 7 醫(yī)療器械從業(yè)人員花名冊(cè)（姓名、年齡、性別、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)），企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)量管理人員的簡(jiǎn)歷和學(xué)歷證書、職稱證書、身份證的復(fù)印件以及職務(wù)確認(rèn)文件及聘用合同；專職質(zhì)量管理人員不在其他單位兼職的承諾書；醫(yī)療器械從業(yè)人員職業(yè)技能鑒定證書或參加培訓(xùn)申請(qǐng)表。 8 設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的文件和企業(yè)質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖表 9 主要維修儀器和經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施清單，與監(jiān)管部門對(duì)接的監(jiān)管軟件情況。 10 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)使用證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)印件）和平面位置圖 ,儲(chǔ)存條件的說(shuō)明 (針對(duì)產(chǎn)品性能、要求須達(dá)到儲(chǔ)存條件 ) 11 企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄 12 法人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件（資料由法定代表人以外人員提交的需要提供） 13 含材料份數(shù)、頁(yè)數(shù)說(shuō)明的申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明 二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申報(bào)材料 注意事項(xiàng) ? 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表 具體見(jiàn)實(shí)表解說(shuō) 二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申報(bào)材料 注意事項(xiàng) ? 申請(qǐng)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的報(bào)告 （范本） ? 申請(qǐng)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的報(bào)告
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