【正文】 職責(zé)：采購人員只可向通過首營企業(yè)審核的供方采購經(jīng)首營品種審核通過的 產(chǎn)品。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對審核同意的首營企業(yè)和首營品種登記造冊。 程序： 銷售部將首營企業(yè)和首營品種產(chǎn)品的基本情況登記在《首營企業(yè)和首營品種審核表》中，并對企業(yè)的“三證”等原件進(jìn)行初審，形成初審意見。 銷售部協(xié)同質(zhì)檢部進(jìn)行所營產(chǎn)品的質(zhì)量反饋信息的收集，并做好記錄和保存。 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。采購、銷售人員共同參與。 范圍：本公司經(jīng)營的所有品種。 5）協(xié)同銷售部做好由產(chǎn)品引起傷亡事故的取證調(diào)查和善后處理工作； 6）按規(guī)定程序做好公司檢測設(shè)備的養(yǎng)護(hù)等相關(guān)工作。 銷售人員職責(zé) 1）嚴(yán)格恪守將醫(yī)療器械只售給具有合法資格的單位； 2）銷售人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶； 3）做好首營企業(yè)和首營品種的初審工作，并對供貨方及產(chǎn)品情況進(jìn)行質(zhì)量評審； 4）按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定保存記錄； 5）對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采 取有效的處理措施，并做好記錄； 6）已售出的醫(yī)療器械如發(fā)生質(zhì)量問題，應(yīng)向相關(guān)部門報告，并及時追回做好記錄； 7）做好不良事件監(jiān)測工作，對出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械認(rèn)真核實和詳細(xì)記錄，及時報告藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，并建立相關(guān)檔案； 8）做好公司的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的組織落實工作，及時將用戶的信息反 饋給質(zhì)檢部和總經(jīng)理。 有關(guān)部門、 組織和人員的質(zhì)量責(zé)任 總經(jīng)理職責(zé) 1）保證公司執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，確立質(zhì)量方針和目標(biāo)，對公司經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任； 2）審批并組織制定實施本公司的質(zhì)量管理體系，并定期檢查質(zhì)量管理體系及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行； 3）負(fù)責(zé)公司經(jīng)營管理工作，負(fù)責(zé)人、財、物等資源的配置。 對出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械，認(rèn)真核實和詳細(xì)記錄，及時報告省 、市藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，并建立相關(guān)檔案。 不良事件監(jiān)測 按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的法規(guī)要求對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測。 醫(yī)療器械營銷宣傳嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容以醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。 銷售人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械，不 得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 對有溫度要求的醫(yī)療器械的運(yùn)輸，根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的 保溫或冷藏措施。有效期的醫(yī)療器械建立雙人核對制度。有效期的醫(yī)療器械分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依 次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志； 6）醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施。儲存中遵守以下幾點(diǎn)： 1）醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫或設(shè)施中； 2）對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料，按規(guī)定條件儲存； 3）在庫醫(yī)療器械均實行色標(biāo)管理。 倉 庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。主要包括：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍是否包含注冊證產(chǎn)品；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍是否包含購進(jìn)的產(chǎn)品；《醫(yī)療器械注冊證》所附注冊登記表中規(guī)格、組成結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥范圍與購進(jìn)產(chǎn)品是否相符；生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、注冊證是否在有效期內(nèi)；有量值的儀器、設(shè)備須查驗其有 無 CMC 標(biāo)記；需強(qiáng)制認(rèn)證的醫(yī)療器械還須查驗其有無 3C 認(rèn)證標(biāo)志等； 3）驗收按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。購貨記錄按規(guī)定保存。編制購貨計劃時， 特別是有效期產(chǎn)品購入時，根據(jù)市場情況、效期長短來確定合理的進(jìn)貨數(shù)量和合適的時間控制區(qū)間，不采購過期或即將到期的產(chǎn)品，一般近效期半年的產(chǎn)品不宜購進(jìn)。 對首營企業(yè)進(jìn)行包括資格、質(zhì)量保證能力和履行合同能力等方面的審核。 進(jìn)貨 公司把質(zhì)量放在選擇醫(yī)療器械和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進(jìn)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。 倉庫劃分成 待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所（區(qū)域），各庫（區(qū)）均設(shè)有明顯標(biāo)志。 公司定期對各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)知識、職業(yè)道德等方面的教育和培 訓(xùn)，并建立相應(yīng)檔案。質(zhì)檢人員須經(jīng)培訓(xùn)考試合格方可上崗。 公司定期對本準(zhǔn)則實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審，確保準(zhǔn)則的實施和不斷完善。 公司負(fù)責(zé)人主要職責(zé)：建立公司的質(zhì)量體系，實施公司質(zhì)量方針，并保證公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 總經(jīng)理： 批準(zhǔn)日： 年 月 日 企 業(yè) 組 織 結(jié) 構(gòu) 圖 經(jīng)營品種質(zhì)量管理體系文件匯編 更改記錄 企業(yè)法定代表人 總經(jīng)理 質(zhì)檢部 倉庫 財務(wù)部 銷售部 （技術(shù)培訓(xùn)及 售后服務(wù)） 人事、檔案 文件編號 更改內(nèi)容 批準(zhǔn)日期 （執(zhí)行日期 ） 批準(zhǔn)人 質(zhì)量管理體系準(zhǔn)則 總則 為提高醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章 及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本準(zhǔn)則。 應(yīng)用范圍 本匯編適用于本公司經(jīng)營許可范圍內(nèi)所有產(chǎn)品。 正欣醫(yī)療器械公司 經(jīng)營品種質(zhì)量管理手冊文件匯編 發(fā)布日期： 年 月 日 實施日期： 年 月 日 文件匯編說明 目的 本匯編的目的是確定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量體系文件和要求，確保公司質(zhì)量管理體系的有效性和持 續(xù)改進(jìn)，并符合法律法規(guī)的要求及醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范。 發(fā)放、保存 1）正本存檔，副本發(fā)放到各職能部門，并有效使用； 2）本文件匯編受控管理，由文檔管理員負(fù)責(zé)存檔、發(fā)放、回收； 3）過期的文件要及時回收，蓋過期印章作為標(biāo)識； 4）文件由質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)更改，由總經(jīng)理審批，并保持更改記錄。 經(jīng)營品種質(zhì)量管理體系文件匯編