【正文】 職責：采購人員只可向通過首營企業(yè)審核的供方采購經首營品種審核通過的 產品。 質檢部負責對審核同意的首營企業(yè)和首營品種登記造冊。 程序： 銷售部將首營企業(yè)和首營品種產品的基本情況登記在《首營企業(yè)和首營品種審核表》中，并對企業(yè)的“三證”等原件進行初審，形成初審意見。 銷售部協(xié)同質檢部進行所營產品的質量反饋信息的收集，并做好記錄和保存。 范圍：本公司經營的所有產品。采購、銷售人員共同參與。 范圍：本公司經營的所有品種。 5）協(xié)同銷售部做好由產品引起傷亡事故的取證調查和善后處理工作； 6）按規(guī)定程序做好公司檢測設備的養(yǎng)護等相關工作。 銷售人員職責 1）嚴格恪守將醫(yī)療器械只售給具有合法資格的單位； 2）銷售人員應正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導用戶； 3）做好首營企業(yè)和首營品種的初審工作，并對供貨方及產品情況進行質量評審； 4）按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定保存記錄； 5）對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因，分清責任，采 取有效的處理措施，并做好記錄； 6）已售出的醫(yī)療器械如發(fā)生質量問題，應向相關部門報告，并及時追回做好記錄； 7）做好不良事件監(jiān)測工作，對出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械認真核實和詳細記錄，及時報告藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，并建立相關檔案； 8）做好公司的技術培訓和售后服務的組織落實工作，及時將用戶的信息反 饋給質檢部和總經理。 有關部門、 組織和人員的質量責任 總經理職責 1）保證公司執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，確立質量方針和目標，對公司經營醫(yī)療器械的質量負領導責任； 2）審批并組織制定實施本公司的質量管理體系，并定期檢查質量管理體系及質量管理制度執(zhí)行情況，確保質量管理體系的有效運行； 3）負責公司經營管理工作，負責人、財、物等資源的配置。 對出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械，認真核實和詳細記錄，及時報告省 、市藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，并建立相關檔案。 不良事件監(jiān)測 按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的法規(guī)要求對醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測。 醫(yī)療器械營銷宣傳嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理法律、法規(guī)，宣傳的內容以醫(yī)療器械產品注冊標準為準。 銷售人員應正確介紹醫(yī)療器械，不 得虛假夸大和誤導用戶。 對有溫度要求的醫(yī)療器械的運輸，根據季節(jié)溫度變化和運程采取必要的 保溫或冷藏措施。有效期的醫(yī)療器械建立雙人核對制度。有效期的醫(yī)療器械分類相對集中存放，按批號及效期遠近依 次或分開堆碼，并有明顯標志； 6）醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施。儲存中遵守以下幾點： 1）醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲存于相應的庫或設施中； 2）對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料，按規(guī)定條件儲存； 3）在庫醫(yī)療器械均實行色標管理。 倉 庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。主要包括：《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核準的生產范圍是否包含注冊證產品；《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》核準的經營范圍是否包含購進的產品；《醫(yī)療器械注冊證》所附注冊登記表中規(guī)格、組成結構、適應癥范圍與購進產品是否相符；生產（經營）企業(yè)許可證、注冊證是否在有效期內；有量值的儀器、設備須查驗其有 無 CMC 標記；需強制認證的醫(yī)療器械還須查驗其有無 3C 認證標志等； 3）驗收按有關規(guī)定做好驗收記錄。購貨記錄按規(guī)定保存。編制購貨計劃時， 特別是有效期產品購入時，根據市場情況、效期長短來確定合理的進貨數量和合適的時間控制區(qū)間，不采購過期或即將到期的產品，一般近效期半年的產品不宜購進。 對首營企業(yè)進行包括資格、質量保證能力和履行合同能力等方面的審核。 進貨 公司把質量放在選擇醫(yī)療器械和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的醫(yī)療器械符合質量要求的進貨程序。 倉庫劃分成 待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所（區(qū)域），各庫（區(qū)）均設有明顯標志。 公司定期對各類人員進行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和質量管理、專業(yè)技術知識、職業(yè)道德等方面的教育和培 訓，并建立相應檔案。質檢人員須經培訓考試合格方可上崗。 公司定期對本準則實施情況進行內部評審，確保準則的實施和不斷完善。 公司負責人主要職責：建立公司的質量體系，實施公司質量方針，并保證公司質量管理工作人員行使職權。 總經理： 批準日： 年 月 日 企 業(yè) 組 織 結 構 圖 經營品種質量管理體系文件匯編 更改記錄 企業(yè)法定代表人 總經理 質檢部 倉庫 財務部 銷售部 （技術培訓及 售后服務） 人事、檔案 文件編號 更改內容 批準日期 （執(zhí)行日期 ） 批準人 質量管理體系準則 總則 為提高醫(yī)療器械經營質量管理，保證人民用械安全有效，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》等有關法規(guī)、規(guī)章 及《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，制定本準則。 應用范圍 本匯編適用于本公司經營許可范圍內所有產品。 正欣醫(yī)療器械公司 經營品種質量管理手冊文件匯編 發(fā)布日期： 年 月 日 實施日期： 年 月 日 文件匯編說明 目的 本匯編的目的是確定公司的質量方針、質量目標，規(guī)定質量體系文件和要求，確保公司質量管理體系的有效性和持 續(xù)改進，并符合法律法規(guī)的要求及醫(yī)療器械經營管理規(guī)范。 發(fā)放、保存 1）正本存檔，副本發(fā)放到各職能部門，并有效使用； 2）本文件匯編受控管理，由文檔管理員負責存檔、發(fā)放、回收； 3）過期的文件要及時回收，蓋過期印章作為標識； 4）文件由質檢部門負責更改，由總經理審批，并保持更改記錄。 經營品種質量管理體系文件匯編