【正文】 符合規(guī)定的場所進行，并在規(guī)定時限內完成。對有貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權拒收并報告總經理處理。 儲存與養(yǎng)護 醫(yī)療器械按儲 存要求放置在相應條件的庫房和儲存設施，并分類存放。合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色； 4）搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標志要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度，定期翻垛； 5）醫(yī)療器械按產品類別、批號、效期分開存放。 醫(yī)療器械養(yǎng)護工作的主要職責是： 1）指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存； 2）檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理； 3）對環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械嚴格按規(guī)定條件，適時調控； 4）對庫存醫(yī)療器械進行定期質量檢查，并做好檢查記錄； 5）對檢查中發(fā)現的問題及時通知質量管理負責人復查處理； 6）定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息； 7）負責養(yǎng)護 用儀器、溫濕度檢測、倉庫在用計量儀器及器具等管理工作； 8）做好醫(yī)療器械各項養(yǎng)護記錄，建立養(yǎng)護檔案。 醫(yī)療器械出庫，進行復核和質量檢查。 醫(yī)療器械出庫做好質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤，應能做到按唯一性標識追溯每個使用單位或使用者。記錄 保存期不得少于三年，有效期的產品出庫記錄應保存其產品有效期滿后二年。 由生產企業(yè)直調醫(yī)療器械，應進行現場驗貨，質量驗收合格后方可交貨。 銷售與售后服務 醫(yī)療器械只銷售給具有合法資格的單位。 銷售開具合法票據，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 從其他經營企業(yè)直調醫(yī)療器械，本公司應保證醫(yī)療器械質量，并及時做好有關記錄。 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。 公司約定由第三方提供技術支持和售后服務。明確不良事件管理人員職責。明確醫(yī)療器械不良事件報告準則和上報行政主管部門的途徑和時限。 河南正欣醫(yī)療器械有限公司 產品質量管理手冊文件目錄 質量方針和目標管理； 有關部門、組織和人員的質量責任； 質量否決的規(guī)定； 質量信息管理； 首營企業(yè)和首營品種的審核； 采購管理； 質量驗收的管理； 倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理； 銷售和售后服務的管理； 有關記錄和憑證的管理； 1質量事故、質量查詢和質量投訴的管理； 1醫(yī)療器械不良事件報告的規(guī)定； 1用戶訪問的管理； 1不合格醫(yī)療器械 報告制度； 1衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； 1重要儀器設備管理； 1計量器具管理； 1質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等。 質量目標 1）出庫產品的登記率為 100%； 2）出庫產品合格率 100%； 3）反饋意見回復率為 100%、零糾紛。 質檢部經理職責 1）貫徹執(zhí)行公司的質量管理體系，對質量管理進行日常監(jiān)督； 2）做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作； 3）做好質量管理體系實施情況的內部評審工作，及對供貨方及產品 的質量評審，使質量管理體系有效和不斷完善； 4）做好產品質量的復核工作； 5）協同銷售部做好由產品引起傷亡事故的取證調查和善后處理工作； 6）組織參加有關培訓考核。 6）協同銷售部做好由產品引起傷亡事故的取證調查和善后處理工作； 7）定期參加公司組織的有關技術培訓、考核； 8）按規(guī)定程序做好公司檢測設備的養(yǎng)護等相關工作。 養(yǎng)護保管員職責 1）認真復核入庫產品，對醫(yī)療器械進行合理儲存，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放； 2）檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，進行倉間溫、濕度等管理； 3）對環(huán)境有特殊要求 的醫(yī)療器械應嚴格按規(guī)定條件，適時調控； 4）對庫存醫(yī)療器械進行定期質量檢查，并做好檢查記錄； 5）對檢查中發(fā)現的問題及時通知領導復查處理； 6）定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息； 7）負責養(yǎng)護用設備、設施的管理工作； 8）做好醫(yī)療器械各項養(yǎng)護記錄，建立養(yǎng)護檔案； 9）做好質量跟蹤記錄，可追溯； 10）產品嚴格按“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。質量記錄完整，及時將必要的信息反饋給公司領導； 3）查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施； 4）做好不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總和分析；做好質量信息反饋的回復工作。 7）貫徹執(zhí)行公司的質量管理體系，對質量管理進行日常監(jiān)督； 8）做好質量管理體系實施情況的內部評審工作，及對供貨方及產品的質量評審， 使質量管理體系有效和不斷完善； 銷售部的質量責任 1）嚴格恪守將醫(yī)療器械只售給具有合法資格的單位； 2）應正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導用戶； 3）做好首營企業(yè)和首營品種的初審工作，并對供貨方及產品情況進行質量評審； 4）按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定保存記錄； 5）對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現的質量問題要查明原因，分 清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄； 6）已售出的醫(yī)療器械如發(fā)生質量問題，應向相關部門報告，并及時追回做好記錄； 7）做好不良事件監(jiān)測工作， 對出現不良事件的醫(yī)療器械認真核實和詳細記錄，及時報告藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，并建立相關檔案； 8）做好公司的技術培訓和售后服務的組織落實工作，及時將用戶的信息反饋給質檢部和總經理。 質量否決的規(guī)定 目的：為加強醫(yī)療器械經營質量管理，保證用戶用械安全有效。 職責：質檢與購銷人員協同做好首營企業(yè)和首營產品的審核工作及信息采集整理工作，質檢部負責檢驗 ，采購負責辦理有關調換、退貨、報廢手續(xù)。除審核有關資料外，必要時應實地考察。 嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進醫(yī)療器械、 銷后退回醫(yī)療器械的質量進行逐批逐臺驗收，發(fā)現質量問題及時做好有關記錄，實行檢驗結果一票否決制，只要檢驗結果不符合有關規(guī)定，就禁止該產品流入用戶手中并及時制定預防措施。 質量信息管理 目的：加強質量信息管理是保證用械安全有效的必要條件，采 集國家頒布的一系列規(guī)范性法規(guī)、規(guī)章以及最新的行業(yè)標準、行業(yè)規(guī)范和日常監(jiān)管的要求，以及產品的市場反饋信息至關重要，這樣就能把握好質量管理的大方向，實現產品質量的有效控制并日益完善。 職責：質檢部負責法規(guī)、規(guī)章、 最新的行業(yè)標準（或規(guī)范），以及日常監(jiān)管文件的收集，銷售部協同質檢部進行產品市場反饋信息的收集。 通過相關網站，了解醫(yī)療器械的市場信息，并做好醫(yī)療器械信息的采集、保存工作。