【正文】 正欣醫(yī)療器械公司 經(jīng)營品種質量管理手冊文件匯編 發(fā)布日期： 年 月 日 實施日期： 年 月 日 文件匯編說明 目的 本匯編的目的是確定公司的質量方針、質量目標，規(guī)定質量體系文件和要求，確保公司質量管理體系的有效性和持 續(xù)改進，并符合法律法規(guī)的要求及醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范。 編寫依據(jù) 依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)文件的要求； 依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》； 依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》； 依據(jù)所營品種的產(chǎn)品特征。 批準 本匯編由質檢部負責擬制，公司總經(jīng)理批準后生效。 發(fā)放、保存 1）正本存檔，副本發(fā)放到各職能部門，并有效使用； 2）本文件匯編受控管理，由文檔管理員負責存檔、發(fā)放、回收； 3）過期的文件要及時回收，蓋過期印章作為標識； 4）文件由質檢部門負責更改，由總經(jīng)理審批，并保持更改記錄。 應用范圍 本匯編適用于本公司經(jīng)營許可范圍內所有產(chǎn)品。 經(jīng)營范圍 I 類醫(yī)療器械 。Ⅱ類醫(yī)療器械；Ⅲ類介入器材，醫(yī)用縫合材料及粘合劑，醫(yī)用衛(wèi)生材 料及輔料，醫(yī)用高分子材料及 制品，植入材料和人工器官等。 經(jīng)營品種質量管理體系文件匯編 批 準 書 本公司經(jīng)營品種質量管理體系文件匯編，已經(jīng)過公司各職能部門審核，自批準之日起執(zhí)行。 總經(jīng)理： 批準日： 年 月 日 企 業(yè) 組 織 結 構 圖 經(jīng)營品種質量管理體系文件匯編 更改記錄 企業(yè)法定代表人 總經(jīng)理 質檢部 倉庫 財務部 銷售部 （技術培訓及 售后服務） 人事、檔案 文件編號 更改內容 批準日期 （執(zhí)行日期 ） 批準人 質量管理體系準則 總則 為提高醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理，保證人民用械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等有關法規(guī)、規(guī)章 及《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》，制定本準則。 在醫(yī)療器械的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質量管理，建立組織機構、職責制度、過程管理 和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。 本準則是公司質量管理體系的指導性文件，合乎《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》。 質量管理 管理職責 公司負責人保證企業(yè)執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)及本準則，對公司經(jīng)營醫(yī)療器械的質量負領導責任。 公司負責人主要職責：建立公司的質量體系，實施公司質量方針，并保證公司質量管理工作人員行使職權。 質檢部行使質量管理職能，在公司內部對醫(yī)療器械質量具有裁決權。 驗收、養(yǎng)護專管員隸屬于質檢部。 公司依據(jù)有關法律、法規(guī)及本準則，制定公司的質量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。 公司定期對本準則實施情況進行內部評審，確保準則的實施和不斷完善。 人員與培訓 公司負責人必須熟悉國家有關醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識，并經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局管理部門培訓，考核合格。 質量管理人須具備國家認可的相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上 職稱。負責組織起草公司的質量管理規(guī)范文件，指導、督促質量管理規(guī)范的正常運行，和組織質量管理規(guī)范的內部評審工作，解決經(jīng)營過程中的質量問題。質檢人員須經(jīng)培訓考試合格方可上崗。 從事驗收、養(yǎng)護、計量、保管等工作的人員，也須經(jīng)有關培訓并考核合格后上崗。 公司每年須組織直接接觸醫(yī)療器械的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。不適宜人員必須調離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。 公司定期對各類人員進行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和質量管理、專業(yè)技術知識、職業(yè)道德等方面的教育和培 訓，并建立相應檔案。 設施與設備 營業(yè)場所明亮、整潔，配備相應的辦公設施，與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應。 倉庫周圍無粉塵等污染源，與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應，并做到： 1）醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所，不受雨淋； 2）庫房適宜醫(yī)療器械分類保管和符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準依存規(guī)定。內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密； 3）庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。 倉庫劃分成 待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所（區(qū)域），各庫（區(qū)）均設有明顯標志。 倉庫的基本設施和設備： 1）保持醫(yī)療器械與地面之間的一定距離的貨架、貨柜； 2）避光、通風和排水的設施； 3）檢測和調節(jié)溫、濕度的設備； 4）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥和防異物混入等設施； 5）符合安全用電要求的照明設備。 驗收養(yǎng)護室裝備與公司規(guī)模、經(jīng)營品種相適應、符合衛(wèi)生要求。 對所有設施和設備定期進行 檢查、校驗、維修、保養(yǎng)并建立檔案。 進貨 公司把質量放在選擇醫(yī)療器械和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的醫(yī)療器械符合質量要求的進貨程序。 購進的醫(yī)療器械應符合以下基本條件： 1）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械； 2）具有醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準； 3）應有醫(yī)療器械注冊證。有量值的或壓力容器醫(yī)療器械應具有《制造計量器具許可證》或《壓力窗口制造許可證》。國家規(guī)定需要強制認證的醫(yī)療器械還應具有強制性產(chǎn)品認證證書（ 3C 認證）； 4）應與《醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)許可證》核準的生產(chǎn)范圍、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核準的經(jīng)營范圍、《醫(yī)療器械注冊證》所附注冊登記表中規(guī)格、組成結構、適應癥范圍等具有符合性； 5）應有產(chǎn)品檢驗合格證； 6）包裝和標識符合國家有關標準或規(guī)定及儲運要求。 對首營企業(yè)進行包括資格、質量保證能力和履行合同能力等方面的審核。審核由銷售部會同質檢部共同進行。 對首營品種進行合法性和質量基本情況的審核，并結合察看樣機、樣品，對產(chǎn)品進行必要的評估，合格后方可經(jīng)營。對首營品種確定一定的試銷期，試銷期滿后確無質