醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度(已修改)
2024-10-29 01:43 本頁(yè)面
【正文】 第一篇：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度如東縣第三人民醫(yī)院醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度一、首營(yíng)企業(yè)：指購(gòu)進(jìn)時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。包括新型號(hào)、新規(guī)格、新包裝。二、首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。（三）對(duì)企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核。看是否具有法人授權(quán)委托書(shū)并提供身份證復(fù)印件等（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。三、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問(wèn)時(shí)，設(shè)備科應(yīng)會(huì)同使用部門(mén)進(jìn)行實(shí)地考察。四、首營(yíng)品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。五、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)和品種，使用部門(mén)應(yīng)填報(bào)《首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營(yíng)品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報(bào)設(shè)備科初審，報(bào)分管院長(zhǎng)對(duì)資質(zhì)、價(jià)格審核審批。六、首次經(jīng)營(yíng)品種，設(shè)備科要求建立產(chǎn)品檔案。第二篇：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第70、73〈〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則〉第69條。適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。本公司負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：首營(yíng)企業(yè)的審核首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本公司首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書(shū)原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件、上崗證等資料的合法性和有效性。審核是否超出有效證照所規(guī)定的經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GSP或GMP證書(shū)等，首營(yíng)企業(yè)審核還不能確定其質(zhì)量保證皮能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所，質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量負(fù)責(zé)人和本公司負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。首營(yíng)品種的審核首營(yíng)品種是指本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新劑型、新包裝、新規(guī)格、新品種）。購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種的生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品說(shuō)明書(shū)及藥品最小包裝樣品等資料。資料齊全后，購(gòu)進(jìn)人員填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》，依次送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查合格后，本公司負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核的內(nèi)容包括：審核所提供資料的完整性、真實(shí)性、有效性。了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。審核藥品是否符合供貨單位〈〈藥品生產(chǎn)許可證〉所規(guī)定的生產(chǎn)范圍。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)品種發(fā)生規(guī)格、劑型、包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)首營(yíng)審核制度天津啟富佳商貿(mào)有限公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度一、首營(yíng)企業(yè)：指購(gòu)進(jìn)時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種：指本企業(yè)首次向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。包括新型號(hào)、新規(guī)格、新包裝二、首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的范圍相符。（三）對(duì)企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書(shū)并提供身份證復(fù)印件等。（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。三、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問(wèn)時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察。四首
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