醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度(完整版)
【正文】 審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。三、首營企業(yè)質量保證能力有疑問時，采購部應會同質管部進行實地考察。審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。購進人員應填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質量負責人和本公司負責人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關資料應歸檔保存。第二篇：首營企業(yè)和首營品種的審核制度首營企業(yè)和首營品種的審核制度目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質量可靠的藥品。二、首營企業(yè)審核內容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。（二）審核證照中生產或經營范圍是否與供應的品種范圍相符。依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第70、73〈〈藥品經營質量管理規(guī)范實施細則〉第69條。首營品種的審核首營品種是指本公司向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品（含新劑型、新包裝、新規(guī)格、新品種）。第三篇：醫(yī)療器械經營企業(yè)首營審核制度天津啟富佳商貿有限公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度一、首營企業(yè)：指購進時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)。四首營品種審核內容為：醫(yī)療器械產品注冊證、醫(yī)療器械產品生產制造認可表、注冊產品質量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單。質管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。：（1）資料審查： A、審查資料是否完備。二、適用范圍：本程序規(guī)定了首營品種審核工作的內容、方法和要求，明確了相關人員的職責，適用于本單位向某一獸藥生產企業(yè)或經營企業(yè)首次購進獸藥的質量審核管理。C、審核資料的合法性： D、證明文件是否有效。： A、獸藥采購人員依據有關人員及企業(yè)負責人審批同意購進銷售的意見，辦理具體采購手獸藥GSP 認證遇到哪些問題呢？ 發(fā)布時間：20110210 B、獸藥購進人員將有關資料存檔。四、正文： ： 文件起草由各部門根據國家有關政策、法令和法規(guī)，并與同級有關標準相互協(xié)調，下級標準不得與上級標準相抵觸。：（1）按類別編碼：經營質量管理文件為GLJY、經營崗位職責文件為ZZJY，記錄表格文件為JLJY，操作程序為CXJY（2）文件順序編號：001999（3）文件修改版本序號為：0099，00 表示原版，01 第一次修訂，依次類推。：（1）制訂業(yè)務經營計劃，以市場需求為導向，企業(yè)營銷策略為基礎，作好嚴密的調研和科學預測。（3）購銷合同的履行，合同一經簽訂應嚴格按期履行，并定期檢查合同執(zhí)行情況。（2）凡首次經營的新品種、新劑型，應按“首營企業(yè)與首營品種審核管理制度”規(guī)定，由采購人員填報“首營品種審批表”，經審核批準后方可經營。：對于影響診療中心質量責任落實，影響經營獸藥質量的行為問題，有權予以不同程度的處理。、考核中發(fā)現的不足和客戶投訴，經查實后予以處理。GSP 獸藥不良反應報告制度一、目的：規(guī)定獸藥不良反應報告的內容和要求。：獸藥不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。、劣獸藥和其他不符合國家有關規(guī)定的獸藥，以及質量可疑獸藥時，應當及時向所在地畜牧獸醫(yī)行政管理部門報告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售。二、適用范圍： 診療中心對首營企業(yè)與首營品種的審核三、責任人： 總經理、質量負責人、獸藥采購人員四、正文：（一）診療中心對首營企業(yè)進行審核，供貨企業(yè)應符合下述條件： ； ； 、商業(yè)信譽和較強的供貨能力。（三）首營企業(yè)審核程序 “首營企業(yè)審批表”。（1）質量事故的報告范圍：質量事故分為一般事故和重大事故兩大類。二、適用范圍： 獸藥質量投訴、質量事故處理三、責任人： 總經理、質量負責人四、正文： ，注意收集由本中心售出獸藥的不良反應情況。質量負責人要及時了解情況，會同技術人員直赴現場調查，查清事實真相，并妥善進行處理，必要時上報主管領導。（三）質量獎懲 質量獎懲是質量檢查制度的重要手段，一般采取以下措施： 。在認證的基礎上提出停銷或收回獸藥。GSP 質量檢查制度一、目的：加強質量檢查的深度，增強員工的質量意識，加大質量管理的力度。（4）合同的管理，審核確保合同的合法性、有效性；保證合同的
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