醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度-資料下載頁
2024-10-29 01:43本頁面
【正文】 徹底查清原因，確屬獸藥內(nèi)在質(zhì)量問題引起的，要及時召集有關責任人開質(zhì)量分析會，并記錄在案。做到三不放過：不查明原因不放過；不查明責任人不放過；不制訂出防范整改措施不放過，并做出處理意見。，各級責任人員要高度重視，并及時向當?shù)匦竽列姓芾聿块T提出書面報告。：是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。：是指獸藥說明書中未載明的不良反應 ：新獸藥監(jiān)測期內(nèi)的獸藥應報告該獸藥發(fā)生的所有不良反應；新獸藥監(jiān)測期已滿的獸藥，報告該獸藥引起的新的和嚴重的不良反應。：獸藥不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。GSP 質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度一、目的： 規(guī)范質(zhì)量問題處理程序，維護獸藥市場秩序和本中心合法權益。二、適用范圍： 獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故處理三、責任人： 總經(jīng)理、質(zhì)量負責人四、正文： ，注意收集由本中心售出獸藥的不良反應情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時按規(guī)定上報當?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門。，要查明情況，確認是否獸藥存在質(zhì)量問題。確實存在質(zhì)量問題的，要向當?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門報告，并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整地記錄。，應立即向當?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門報告。并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整地記錄。、劣獸藥和其他不符合國家有關規(guī)定的獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時，應當及時向所在地畜牧獸醫(yī)行政管理部門報告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售。，并在店堂公示。（1）質(zhì)量事故的報告范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應立即報告： 在庫獸藥產(chǎn)品由于檢查不嚴，致使整批獸藥變質(zhì)，不能在廠方負責期內(nèi)提出索賠或退換貨的； 在庫獸藥由于保管養(yǎng)護不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用的； 配方獸藥發(fā)生混藥，嚴重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故的； 因質(zhì)量問題每次（批）造成經(jīng)濟損失5000 元以上的； 采購獸藥，因質(zhì)量問題未及時發(fā)現(xiàn)，延誤索賠或造成質(zhì)量事故影響較壞的； 由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批獸藥報廢的。（2）質(zhì)量事故的報告程序、內(nèi)容、認定和處理辦法 發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的，應立即報告中心負責人，并在24 小時內(nèi)向當?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門報告； 其他質(zhì)量事故應該在24 小時內(nèi)報告負責人，并在3 天內(nèi)報告當?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門，查清原因后，再書面報告； 凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報告者，追究當事人的責任。（3）質(zhì)量事故的處理實行“三不放過”原則 事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時間、地點、相關人員、事故經(jīng)過、事故后果，做到實事求是，準確無誤； 事故分析：以事故調(diào)查結果為依據(jù)，組織有關人員進行認真的分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施； 事故的處理原則：做到不查清事故原因不放過，事故責任者和有關人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。（4）防止事故再次發(fā)生的改進措施 通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴格執(zhí)行制度，使改進措施規(guī)范化； 加強對現(xiàn)場管理，開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯的可能； 采取必要的技術措施，實行有效的技術改造，防止質(zhì)量事故再次發(fā)生。GSP 首營企業(yè)與首營品種審核管理制度一、目的： 確認供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，保證購進獸藥的合法性和質(zhì)量。二、適用范圍： 診療中心對首營企業(yè)與首營品種的審核三、責任人： 總經(jīng)理、質(zhì)量負責人、獸藥采購人員四、正文：（一）診療中心對首營企業(yè)進行審核，供貨企業(yè)應符合下述條件： ； ； 、商業(yè)信譽和較強的供貨能力。（二）中心對首營品種進行審核，獸藥產(chǎn)品應符合下述條件： ，進口獸藥應當為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設立的銷售機構或者依法委托的國內(nèi)代理機構銷售的； ，進口獸藥應當為具有依法取得進口獸藥注冊證書的； 、標簽和說明書應當為符合國家獸藥管理有關規(guī)定和儲運要求的； ；首營企業(yè)指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。（三）首營企業(yè)審核程序 “首營企業(yè)審批表”。2 質(zhì)量負責人會同銷售負責人對首營企業(yè)情況進行審核，必要時可到首營企業(yè)進行現(xiàn)場考察。（四）首營品種審核程序 “首營品種審批表” 。
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