醫(yī)療器械供應商資質審核和評價制度-資料下載頁
2024-11-07 12:01本頁面
【正文】 首次經(jīng)營品種，設備科要求建立產品檔案。第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)首營審核制度天津啟富佳商貿有限公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度一、首營企業(yè)：指購進時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種：指本企業(yè)首次向某醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。包括新型號、新規(guī)格、新包裝二、首營企業(yè)審核內容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。（二）審核證照中生產或經(jīng)營范圍是否與供應的范圍相符。（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈辔袝⑻峁┥矸葑C復印件等。（四）審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協(xié)議。三、首營企業(yè)質量保證能力有疑問時，采購部應會同質管部進行實地考察。四首營品種審核內容為：醫(yī)療器械產品注冊證、醫(yī)療器械產品生產制造認可表、注冊產品質量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單。五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》、《首次經(jīng)營品種表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質管部對資質審核及財務部對價格審核報總經(jīng)理審批。六、首次經(jīng)營品種，質管部門要求建立產品檔案。
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