醫(yī)療器械質量審核資料-資料下載頁
2025-10-04 12:17本頁面
【正文】 A公司從事生產一次性使用導尿包，其中尿袋向B工廠采購，是否需要辦理委托生產？或是屬于委托加工？答：不需要辦理委托生產或委托加工。B工廠僅為A公司的合格供方，按合格供方要求進行管理。但是B工廠的尿袋（一類或二類無菌醫(yī)療器械）應有產品備案/生產備案或二類產品注冊證和生產許可證。自2015年6月1日起，原則上所有第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)均憑有效《生產備案憑證》開展第一類醫(yī)療器械生產活動，請問:“原則上”怎么理解？答：總局要求一類醫(yī)療器械生產企業(yè)自2015年3月1日起，憑有效《生產備案憑證》開展第一類醫(yī)療器械生產活動。省局根據我省一類產品情況，確定原則上自2015年6月1日起，一類生產企業(yè)有效《生產備案憑證》開展第一類醫(yī)療器械生產活動。91質量體系考核（華光的報告是否有效）？答：自2014年10月1日起，各類第三方認證均不再作為生產許可現場檢查或產品的質量體系核查報告的等同報告。92生產企業(yè)兼做批發(fā)，在其住所經營他人器械，是否需辦理批發(fā)企業(yè)經營許可證？答：應辦理經營許可證。93注冊過程中的體考與生產許可證過程中的體考可否合并？答：我省原則上規(guī)定合并考核。如產品首次注冊后，許可證變更，原則上不進行現場考核。特殊情況需要再次考核。94已有二類生產許可證，生產一類產品，已取得一類產品備案憑證，是否還需要生產備案？答：需要生產備案。95《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（7號令）中第十六條，企業(yè)負責人等變更，企業(yè)應當在變更后30個工作日內，申請辦理，但是可能企業(yè)正在辦理《生產許可》延續(xù)申請中，這個時候可能超過了30個工作日，怎么辦？答：建議許可證延續(xù)后再變更或變更后再延續(xù)。96生產許可證登記事項變更與延續(xù)申報可同時進行嗎？是不是需要提交兩份相應材料？答：2015年6月1日前可以同時申請，在此之后需獨立申請。其中，同時申報的，共同材料僅需一份，其余的按要求填報資料。97公司名稱變更，是否要先變更注冊證，拿到注冊證后才能申請許可證變更?答：是的。98生產許可證變更時，提交的所有注冊證包括一類嗎？答：不包括，因為一類產品實行是備案制，二、三類產品實行許可制。第五篇：醫(yī)療器械質量承諾書醫(yī)療器械質量承諾書1為保證人民群眾用械安全有效，我單位現承諾：一、保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關規(guī)定，依法規(guī)范、誠信生產。二、保證嚴格按照標準組織生產和銷售。三、保證醫(yī)療器械必須經檢驗合格后方可出廠，未經檢驗或檢驗不合格的產品決不出廠。四、保證醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識符合國家的相關規(guī)定。五、保證嚴格按照批準的產品的適用范圍，開展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導消費者。六、保證對上市后的產品進行跟蹤，一旦出現質量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時上報并采取召回措施。七、保證主動接受食品藥品監(jiān)管部門、社會各界和廣大消費者的監(jiān)督，積極配合有關部門的監(jiān)督檢查。如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我單位自行承擔。承諾單位：（蓋章）承諾單位法定代表人：（簽字）二〇**年 *月* 日注：本承諾書一式兩份，企業(yè)留存一份，主管部門留存一份。醫(yī)療器械質量承諾書2為確保醫(yī)療器械的質量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)，我方嚴格遵守各項法律法規(guī)，確保產品經銷操作規(guī)程的有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械質量向你們作如下承諾：我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械產品注冊證；我方所提供的醫(yī)療器械符合質量標準，全部為合格產品；我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務；我方一旦發(fā)現產品質量問題，將及時通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。本質量保證書長期有效。XXXXXXXX醫(yī)用設備有限公司20xx年8月1日醫(yī)療器械質量承諾書3為加強質量管理，用戶提供安全有效的醫(yī)療器械、檢驗試劑、耗材等用于，樹立良好的企業(yè)形象，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)和行業(yè)有關規(guī)定，我公司做出以下保證：一、保證所有醫(yī)療器械、耗材等用具的質量標準應符合國家標準和行業(yè)標準。二、醫(yī)療器械、耗材等用具的包裝，標識，標簽，說明書等應符合國家標準和行業(yè)標準。三、首次購入醫(yī)療器械、耗材等用具，應提供完整的證照和授權手續(xù)，已供銷備案用。并對其提供資料真實性、合法性承擔法律責任。并及時提供檢驗報告書、產品注冊證、注冊登記表及其他有效證件。四、因夸大產品的功能與療效、產品質量問題，造成用戶產生糾紛并造成經濟損失的，有供貨公司承擔。五、對所經營產品負責，對不合格及不符合要求的產品包退包換，在經營中出現的任何質量問題均由供貨公司承擔。六、對所供產品提供技術指導、市場維護推廣。嘉善元比金醫(yī)療用品銷售有限公司（蓋章）：醫(yī)療器械質量承諾書4為確保醫(yī)療器械的質量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)，我方嚴格遵守各項法律法規(guī)，確保產品經銷操作規(guī)程的有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械質量向你們作如下承諾：我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械產品注冊證；我方所提供的醫(yī)療器械符合質量標準，全部為合格產品；我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務；我方一旦發(fā)現產品質量問題，將及時通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。本質量保證書長期有效。承諾單位：（蓋章）承諾單位法定代表人：（簽字）二〇**年 *月* 日醫(yī)療器械質量承諾書5為加強質量管理，用戶提供安全有效的醫(yī)療器械、檢驗試劑、耗材等用于，樹立良好的企業(yè)形象，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)和行業(yè)有關規(guī)定，我公司做出以下保證：一、保證所有醫(yī)療器械、耗材等用具的質量標準應符合國家標準和行業(yè)標準。二、醫(yī)療器械、耗材等用具的包裝，標識，標簽，說明書等應符合國家標準和行業(yè)標準。三、首次購入醫(yī)療器械、耗材等用具，應提供完整的證照和授權手續(xù)，已供銷備案用。并對其提供資料真實性、合法性承擔法律責任。并及時提供檢驗報告書、產品注冊證、注冊登記表及其他有效證件。四、因夸大產品的功能與療效、產品質量問題，造成用戶產生糾紛并造成經濟損失的，有供貨公司承擔。五、對所經營產品負責，對不合格及不符合要求的產品包退包換，在經營中出現的任何質量問題均由供貨公司承擔。六、對所供產品提供技術指導、市場維護推廣。承諾單位：（蓋章）承諾單位法定代表人：（簽字）二〇**年 *月* 日
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