醫(yī)療器械質(zhì)量審核資料-資料下載頁
2024-10-13 12:17本頁面
【正文】 A公司從事生產(chǎn)一次性使用導(dǎo)尿包，其中尿袋向B工廠采購，是否需要辦理委托生產(chǎn)？或是屬于委托加工？答：不需要辦理委托生產(chǎn)或委托加工。B工廠僅為A公司的合格供方，按合格供方要求進行管理。但是B工廠的尿袋（一類或二類無菌醫(yī)療器械）應(yīng)有產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案或二類產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。自2015年6月1日起，原則上所有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均憑有效《生產(chǎn)備案憑證》開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，請問:“原則上”怎么理解？答：總局要求一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2015年3月1日起，憑有效《生產(chǎn)備案憑證》開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。省局根據(jù)我省一類產(chǎn)品情況，確定原則上自2015年6月1日起，一類生產(chǎn)企業(yè)有效《生產(chǎn)備案憑證》開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。91質(zhì)量體系考核（華光的報告是否有效）？答：自2014年10月1日起，各類第三方認證均不再作為生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查或產(chǎn)品的質(zhì)量體系核查報告的等同報告。92生產(chǎn)企業(yè)兼做批發(fā)，在其住所經(jīng)營他人器械，是否需辦理批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證？答：應(yīng)辦理經(jīng)營許可證。93注冊過程中的體考與生產(chǎn)許可證過程中的體考可否合并？答：我省原則上規(guī)定合并考核。如產(chǎn)品首次注冊后，許可證變更，原則上不進行現(xiàn)場考核。特殊情況需要再次考核。94已有二類生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)一類產(chǎn)品，已取得一類產(chǎn)品備案憑證，是否還需要生產(chǎn)備案？答：需要生產(chǎn)備案。95《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（7號令）中第十六條，企業(yè)負責人等變更，企業(yè)應(yīng)當在變更后30個工作日內(nèi)，申請辦理，但是可能企業(yè)正在辦理《生產(chǎn)許可》延續(xù)申請中，這個時候可能超過了30個工作日，怎么辦？答：建議許可證延續(xù)后再變更或變更后再延續(xù)。96生產(chǎn)許可證登記事項變更與延續(xù)申報可同時進行嗎？是不是需要提交兩份相應(yīng)材料？答：2015年6月1日前可以同時申請，在此之后需獨立申請。其中，同時申報的，共同材料僅需一份，其余的按要求填報資料。97公司名稱變更，是否要先變更注冊證，拿到注冊證后才能申請許可證變更?答：是的。98生產(chǎn)許可證變更時，提交的所有注冊證包括一類嗎？答：不包括，因為一類產(chǎn)品實行是備案制，二、三類產(chǎn)品實行許可制。第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書1為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)承諾：一、保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定，依法規(guī)范、誠信生產(chǎn)。二、保證嚴格按照標準組織生產(chǎn)和銷售。三、保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的產(chǎn)品決不出廠。四、保證醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識符合國家的相關(guān)規(guī)定。五、保證嚴格按照批準的產(chǎn)品的適用范圍，開展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導(dǎo)消費者。六、保證對上市后的產(chǎn)品進行跟蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時上報并采取召回措施。七、保證主動接受食品藥品監(jiān)管部門、社會各界和廣大消費者的監(jiān)督，積極配合有關(guān)部門的監(jiān)督檢查。如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責任由我單位自行承擔。承諾單位：（蓋章）承諾單位法定代表人：（簽字）二〇**年 *月* 日注：本承諾書一式兩份，企業(yè)留存一份，主管部門留存一份。醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書2為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴格遵守各項法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準，全部為合格產(chǎn)品；我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù)；我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。本質(zhì)量保證書長期有效。XXXXXXXX醫(yī)用設(shè)備有限公司20xx年8月1日醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書3為加強質(zhì)量管理，用戶提供安全有效的醫(yī)療器械、檢驗試劑、耗材等用于，樹立良好的企業(yè)形象，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)和行業(yè)有關(guān)規(guī)定，我公司做出以下保證：一、保證所有醫(yī)療器械、耗材等用具的質(zhì)量標準應(yīng)符合國家標準和行業(yè)標準。二、醫(yī)療器械、耗材等用具的包裝，標識，標簽，說明書等應(yīng)符合國家標準和行業(yè)標準。三、首次購入醫(yī)療器械、耗材等用具，應(yīng)提供完整的證照和授權(quán)手續(xù)，已供銷備案用。并對其提供資料真實性、合法性承擔法律責任。并及時提供檢驗報告書、產(chǎn)品注冊證、注冊登記表及其他有效證件。四、因夸大產(chǎn)品的功能與療效、產(chǎn)品質(zhì)量問題，造成用戶產(chǎn)生糾紛并造成經(jīng)濟損失的，有供貨公司承擔。五、對所經(jīng)營產(chǎn)品負責，對不合格及不符合要求的產(chǎn)品包退包換，在經(jīng)營中出現(xiàn)的任何質(zhì)量問題均由供貨公司承擔。六、對所供產(chǎn)品提供技術(shù)指導(dǎo)、市場維護推廣。嘉善元比金醫(yī)療用品銷售有限公司（蓋章）：醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書4為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴格遵守各項法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準，全部為合格產(chǎn)品；我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù)；我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。本質(zhì)量保證書長期有效。承諾單位：（蓋章）承諾單位法定代表人：（簽字）二〇**年 *月* 日醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書5為加強質(zhì)量管理，用戶提供安全有效的醫(yī)療器械、檢驗試劑、耗材等用于，樹立良好的企業(yè)形象，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)和行業(yè)有關(guān)規(guī)定，我公司做出以下保證：一、保證所有醫(yī)療器械、耗材等用具的質(zhì)量標準應(yīng)符合國家標準和行業(yè)標準。二、醫(yī)療器械、耗材等用具的包裝，標識，標簽，說明書等應(yīng)符合國家標準和行業(yè)標準。三、首次購入醫(yī)療器械、耗材等用具，應(yīng)提供完整的證照和授權(quán)手續(xù)，已供銷備案用。并對其提供資料真實性、合法性承擔法律責任。并及時提供檢驗報告書、產(chǎn)品注冊證、注冊登記表及其他有效證件。四、因夸大產(chǎn)品的功能與療效、產(chǎn)品質(zhì)量問題，造成用戶產(chǎn)生糾紛并造成經(jīng)濟損失的，有供貨公司承擔。五、對所經(jīng)營產(chǎn)品負責，對不合格及不符合要求的產(chǎn)品包退包換，在經(jīng)營中出現(xiàn)的任何質(zhì)量問題均由供貨公司承擔。六、對所供產(chǎn)品提供技術(shù)指導(dǎo)、市場維護推廣。承諾單位：（蓋章）承諾單位法定代表人：（簽字）二〇**年 *月* 日
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