醫(yī)療器械質(zhì)量審核資料-資料下載頁(yè)
2025-10-04 12:17本頁(yè)面
【正文】 A公司從事生產(chǎn)一次性使用導(dǎo)尿包，其中尿袋向B工廠采購(gòu)，是否需要辦理委托生產(chǎn)？或是屬于委托加工？答：不需要辦理委托生產(chǎn)或委托加工。B工廠僅為A公司的合格供方，按合格供方要求進(jìn)行管理。但是B工廠的尿袋（一類(lèi)或二類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械）應(yīng)有產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案或二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。自2015年6月1日起，原則上所有第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均憑有效《生產(chǎn)備案憑證》開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，請(qǐng)問(wèn):“原則上”怎么理解？答：總局要求一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2015年3月1日起，憑有效《生產(chǎn)備案憑證》開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。省局根據(jù)我省一類(lèi)產(chǎn)品情況，確定原則上自2015年6月1日起，一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)有效《生產(chǎn)備案憑證》開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。91質(zhì)量體系考核（華光的報(bào)告是否有效）？答：自2014年10月1日起，各類(lèi)第三方認(rèn)證均不再作為生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查或產(chǎn)品的質(zhì)量體系核查報(bào)告的等同報(bào)告。92生產(chǎn)企業(yè)兼做批發(fā)，在其住所經(jīng)營(yíng)他人器械，是否需辦理批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證？答：應(yīng)辦理經(jīng)營(yíng)許可證。93注冊(cè)過(guò)程中的體考與生產(chǎn)許可證過(guò)程中的體考可否合并？答：我省原則上規(guī)定合并考核。如產(chǎn)品首次注冊(cè)后，許可證變更，原則上不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核。特殊情況需要再次考核。94已有二類(lèi)生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品，已取得一類(lèi)產(chǎn)品備案憑證，是否還需要生產(chǎn)備案？答：需要生產(chǎn)備案。95《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（7號(hào)令）中第十六條，企業(yè)負(fù)責(zé)人等變更，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，申請(qǐng)辦理，但是可能企業(yè)正在辦理《生產(chǎn)許可》延續(xù)申請(qǐng)中，這個(gè)時(shí)候可能超過(guò)了30個(gè)工作日，怎么辦？答：建議許可證延續(xù)后再變更或變更后再延續(xù)。96生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更與延續(xù)申報(bào)可同時(shí)進(jìn)行嗎？是不是需要提交兩份相應(yīng)材料？答：2015年6月1日前可以同時(shí)申請(qǐng)，在此之后需獨(dú)立申請(qǐng)。其中，同時(shí)申報(bào)的，共同材料僅需一份，其余的按要求填報(bào)資料。97公司名稱(chēng)變更，是否要先變更注冊(cè)證，拿到注冊(cè)證后才能申請(qǐng)?jiān)S可證變更?答：是的。98生產(chǎn)許可證變更時(shí)，提交的所有注冊(cè)證包括一類(lèi)嗎？答：不包括，因?yàn)橐活?lèi)產(chǎn)品實(shí)行是備案制，二、三類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行許可制。第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)1為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)承諾：一、保證牢固樹(shù)立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的理念，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，依法規(guī)范、誠(chéng)信生產(chǎn)。二、保證嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和銷(xiāo)售。三、保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品決不出廠。四、保證醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定。五、保證嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品的適用范圍，開(kāi)展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動(dòng)，不做虛假?gòu)V告，不誤導(dǎo)消費(fèi)者。六、保證對(duì)上市后的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或不良事件，立即按規(guī)定及時(shí)上報(bào)并采取召回措施。七、保證主動(dòng)接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)、社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督，積極配合有關(guān)部門(mén)的監(jiān)督檢查。如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位自行承擔(dān)。承諾單位：（蓋章）承諾單位法定代表人：（簽字）二〇**年 *月* 日注：本承諾書(shū)一式兩份，企業(yè)留存一份，主管部門(mén)留存一份。醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)2為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷(xiāo)操作規(guī)程的有效性，并對(duì)所銷(xiāo)售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：我方所從事醫(yī)療器械銷(xiāo)售具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品；我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù)；我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，將及時(shí)通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。本質(zhì)量保證書(shū)長(zhǎng)期有效。XXXXXXXX醫(yī)用設(shè)備有限公司20xx年8月1日醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)3為加強(qiáng)質(zhì)量管理，用戶提供安全有效的醫(yī)療器械、檢驗(yàn)試劑、耗材等用于，樹(shù)立良好的企業(yè)形象，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)和行業(yè)有關(guān)規(guī)定，我公司做出以下保證：一、保證所有醫(yī)療器械、耗材等用具的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。二、醫(yī)療器械、耗材等用具的包裝，標(biāo)識(shí)，標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)等應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。三、首次購(gòu)入醫(yī)療器械、耗材等用具，應(yīng)提供完整的證照和授權(quán)手續(xù)，已供銷(xiāo)備案用。并對(duì)其提供資料真實(shí)性、合法性承擔(dān)法律責(zé)任。并及時(shí)提供檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、產(chǎn)品注冊(cè)證、注冊(cè)登記表及其他有效證件。四、因夸大產(chǎn)品的功能與療效、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，造成用戶產(chǎn)生糾紛并造成經(jīng)濟(jì)損失的，有供貨公司承擔(dān)。五、對(duì)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品負(fù)責(zé)，對(duì)不合格及不符合要求的產(chǎn)品包退包換，在經(jīng)營(yíng)中出現(xiàn)的任何質(zhì)量問(wèn)題均由供貨公司承擔(dān)。六、對(duì)所供產(chǎn)品提供技術(shù)指導(dǎo)、市場(chǎng)維護(hù)推廣。嘉善元比金醫(yī)療用品銷(xiāo)售有限公司（蓋章）：醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)4為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷(xiāo)操作規(guī)程的有效性，并對(duì)所銷(xiāo)售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：我方所從事醫(yī)療器械銷(xiāo)售具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品；我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù)；我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，將及時(shí)通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。本質(zhì)量保證書(shū)長(zhǎng)期有效。承諾單位：（蓋章）承諾單位法定代表人：（簽字）二〇**年 *月* 日醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)5為加強(qiáng)質(zhì)量管理，用戶提供安全有效的醫(yī)療器械、檢驗(yàn)試劑、耗材等用于，樹(shù)立良好的企業(yè)形象，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)和行業(yè)有關(guān)規(guī)定，我公司做出以下保證：一、保證所有醫(yī)療器械、耗材等用具的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。二、醫(yī)療器械、耗材等用具的包裝，標(biāo)識(shí)，標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)等應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。三、首次購(gòu)入醫(yī)療器械、耗材等用具，應(yīng)提供完整的證照和授權(quán)手續(xù)，已供銷(xiāo)備案用。并對(duì)其提供資料真實(shí)性、合法性承擔(dān)法律責(zé)任。并及時(shí)提供檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、產(chǎn)品注冊(cè)證、注冊(cè)登記表及其他有效證件。四、因夸大產(chǎn)品的功能與療效、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，造成用戶產(chǎn)生糾紛并造成經(jīng)濟(jì)損失的，有供貨公司承擔(dān)。五、對(duì)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品負(fù)責(zé)，對(duì)不合格及不符合要求的產(chǎn)品包退包換，在經(jīng)營(yíng)中出現(xiàn)的任何質(zhì)量問(wèn)題均由供貨公司承擔(dān)。六、對(duì)所供產(chǎn)品提供技術(shù)指導(dǎo)、市場(chǎng)維護(hù)推廣。承諾單位：（蓋章）承諾單位法定代表人：（簽字）二〇**年 *月* 日
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