【正文】 其出口產(chǎn)品辦理出口備案。51出口的醫(yī)療器械出廠時(shí)是否需要附合格證？答：出口產(chǎn)品原則上需要符合進(jìn)口國的要求。若外銷產(chǎn)品與國內(nèi)注冊產(chǎn)品屬同類醫(yī)療器械，則生產(chǎn)許可證上可能有相應(yīng)的生產(chǎn)范圍。？答：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或生產(chǎn)備案憑證編號。？答：OEM與生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中的委托或受托生產(chǎn)具有不同的含意。此類情況，雙方不構(gòu)成委托生產(chǎn)或委托加工關(guān)系。，其主機(jī)和鋸片是打包注冊的，鋸片是作為外購件，鋸片的供應(yīng)商是否需要具有鋸片的注冊證，生產(chǎn)許可證？答：鋸片是一類醫(yī)療器械，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案或原已取得有效一類醫(yī)療器械注冊證和一類醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)的一種登記表。，無滅菌條件是否可以委托？答：滅菌工藝可以委托其他企業(yè)完成。？答：要根據(jù)具體情況而定，在總局[2014]18號通告（關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的通告）內(nèi)的產(chǎn)品，禁止委托生產(chǎn)，其余的允許委托生產(chǎn)。，原委托生產(chǎn)終止，已生產(chǎn)并在市場銷售的產(chǎn)品，產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品說明書上有受托方信息是否違規(guī)？，庫存包材是否可繼續(xù)使用三個(gè)月？答：雖然許可證延續(xù)了，但在原委托生產(chǎn)備案有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，可以繼續(xù)上市銷售。？另企業(yè)有許可證、注冊證等，不生產(chǎn)產(chǎn)品可全部委托生產(chǎn)嗎？答：委托生產(chǎn)原則上是委托企業(yè)產(chǎn)能不足時(shí)的一種補(bǔ)充，因此，不允許委托企業(yè)不生產(chǎn)，全部委托其它企業(yè)生產(chǎn)。2014年10月1日后，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》延續(xù)時(shí)，符合條件的，將直接換成《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。，那么在申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)時(shí)，是否需要在申請延續(xù)的同時(shí)提交體外診斷試劑和醫(yī)療器械的現(xiàn)場檢查申請？答：企業(yè)在申請?jiān)S可證延續(xù)時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交體外診斷試劑和有源醫(yī)療器械的現(xiàn)場檢查申請表（現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)可能在不同時(shí)期有變化），以及企業(yè)的質(zhì)量體系自查報(bào)告。，在2014年3月份有過體考檢查（共10個(gè)注冊產(chǎn)品，檢查過9個(gè)）請問，此次延續(xù)生產(chǎn)許可證，在一年內(nèi)是否需再次申請?bào)w考？答：需現(xiàn)場檢查。許可證延續(xù)時(shí)需提交第三方凈化車間檢測報(bào)告。辦理生產(chǎn)許可證延續(xù)需現(xiàn)場檢查，而注冊證延續(xù)原則不需要現(xiàn)場檢查。如果在2015年6 月1日后，那么，生產(chǎn)許可證延 續(xù)和變更必須分開申請。現(xiàn)在要將住所由A改為B，生產(chǎn)地址不變或只保留B，是否按遷移地址辦理生產(chǎn)許可變更？答：如果A、B兩個(gè)生產(chǎn)地址都保留，僅需辦理住所變更。，目前已將《生產(chǎn)企業(yè)許可證》做了變更（2014年10月1日之前做好了），但注冊證還未變更，那么我們現(xiàn)在應(yīng)先做注冊證變更，然后再進(jìn)行生產(chǎn)許可證老證換新證的工作，對嗎？答：是的?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，沒有注冊證，正準(zhǔn)備申報(bào)三類注冊，但是公司已建造新的生產(chǎn)場地，想搬遷至新地址，請問申報(bào)材料是寫新地址還是老地址，生產(chǎn)許可證怎么變更方便？答：此情況不存在生產(chǎn)地址的變更，因?yàn)槟愎具€沒有注冊產(chǎn)品。因此，B場地是不可以長期保留的，僅能生產(chǎn)到生產(chǎn)許可證有效期止。銷售部文件：需要準(zhǔn)備“客戶滿意度調(diào)查表、客戶投訴記錄表、顧客財(cái)產(chǎn)登記表質(zhì)量目標(biāo)分析是非常重要的，要準(zhǔn)備公司質(zhì)量總目標(biāo)表和各部門質(zhì)量目標(biāo)分解表，同時(shí)還要保存與之對應(yīng)“質(zhì)量目標(biāo)達(dá)標(biāo)統(tǒng)計(jì)表”。同時(shí)，公司對于一些重要的檢測儀器和設(shè)備還要有與之相對應(yīng)的“儀器操作規(guī)程”。檢驗(yàn)文件和檢驗(yàn)記錄：該項(xiàng)是比較重要的，也是此次審核的重中之重，前面已經(jīng)說 到，質(zhì)量體系審核，主要是評價(jià)企業(yè)的質(zhì)量保證能力，所以與品管部息息相關(guān)的就是檢驗(yàn)文件與質(zhì)量報(bào)表。同時(shí)，如果企業(yè)內(nèi)部運(yùn)行的受控文件有變動(dòng)更改的，還需要保存“文件更改申請表”。依據(jù)文件的條款以及企業(yè)流程可執(zhí)行性，制做相關(guān)的記錄表單。具體要準(zhǔn)備的部門有管理層、研發(fā)部、人力資源部、銷售部、品管部、采購部、生產(chǎn)部和生產(chǎn)車間八個(gè)部門。有人會說這不是兩個(gè)文件嗎？是的，確實(shí)是兩個(gè)文件，但所有文件都是以這個(gè)兩個(gè)文件為基礎(chǔ)，所以我們才說這是中心，也是在整個(gè)過程中，需要參照文件。其次，這是一次側(cè)重質(zhì)量管理水平控制的審核，自然與生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量數(shù)據(jù)控制有很關(guān)聯(lián)。第三篇：質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核資料準(zhǔn)備詳解質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核資料準(zhǔn)備詳解質(zhì)量管理體系認(rèn)證是企業(yè)質(zhì)量控制能力水平一種標(biāo)志，擁有這個(gè)證書，從某種程度上說明企業(yè)具備國家相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)可質(zhì)量控制水平。三、首營企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時(shí)，設(shè)備科應(yīng)會同使用部門進(jìn)行實(shí)地考察。二、首營企業(yè)審核內(nèi)容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。第一篇：醫(yī)療器械質(zhì)量審核資料醫(yī)療器械質(zhì)量審核資料品種審核資料從醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的品種審核資料為：蓋有供貨企業(yè)原印章的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；營業(yè)執(zhí)照蓋有供貨企業(yè)原印章的醫(yī)療器械注冊證；蓋有供貨企業(yè)原印章的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械注冊登記表蓋有供貨企業(yè)原印章的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書（一年以內(nèi)廠檢省檢）；對實(shí)行注冊商標(biāo)的產(chǎn)品應(yīng)提供注冊商標(biāo)批準(zhǔn)文件復(fù)印件；最小包裝、標(biāo)簽、說明書原件及復(fù)印件一份進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供：蓋有供貨企業(yè)原印章的進(jìn)口醫(yī)療器械許可批件、《海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單》、《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》（根據(jù)具體品種來確定《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》）、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、最小包裝、標(biāo)簽、說明書原件一份。包括新型號、新規(guī)格、新包裝。看是否具有法人授權(quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。六、首次經(jīng)營品種，設(shè)備科要求建立產(chǎn)品檔案。首先，質(zhì)量管理體系審核是一次系統(tǒng)的審核，這就要求各部門密切配合，環(huán)環(huán)相扣，保持緊密的合作關(guān)系。大家知道，做任何事情，都有一個(gè)原則，寫任何故事，都有一條主線，那么質(zhì)量管理體系是否有主線呢，那么這個(gè)是什么呢？告訴大家，質(zhì)量管理體系的主線就是質(zhì)量手冊和程序文件。就被審核方來講，圍繞這樣幾個(gè)部門準(zhǔn)備資料，其它都是相互關(guān)聯(lián)的，所以有這些資料后，就能保障審核的資料的完整性。以上為需準(zhǔn)備材料的主要清單，現(xiàn)在就來詳細(xì)分配一下各部門的情況： 對于一個(gè)公司而言，在初次審核時(shí)需要準(zhǔn)備一套質(zhì)量手冊與程序文件。內(nèi)部審核資料包括如下內(nèi)容：1)內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃（月份分配表）2)第 次內(nèi)審計(jì)劃（詳細(xì)計(jì)劃情況）3)內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃（各部門審核日程安排）4)內(nèi)部審核報(bào)告5)不合格項(xiàng)目分布表 6)內(nèi)審不符合報(bào)告 7)各部門內(nèi)審檢查表管理評審報(bào)告包括如下內(nèi)容：1)管理評審?fù)ㄖ獑?2)管理評審報(bào)告 3)管理評審會議記錄 4)內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃（月份分配表）5)第 次內(nèi)審計(jì)劃（詳細(xì)計(jì)劃情況）6)內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃（各部門審核日程安排）7)內(nèi)部審核報(bào)告8)不合格項(xiàng)目分布表9)內(nèi)審不符合報(bào)告+糾正措施與預(yù)防措