醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度(文件)
【正文】 期限的，應簽署“不符合規(guī)定，不得購進”的具體意見。： A、獸藥采購人員依據(jù)有關人員及企業(yè)負責人審批同意購進銷售的意見，辦理具體采購手獸藥GSP 認證遇到哪些問題呢？ 發(fā)布時間：20110210 B、獸藥購進人員將有關資料存檔。先將質量管理文件管理、獸藥經(jīng)營質量管理制度、質量管理目標和獸藥質量承諾、獸藥質量信息管理及公示制度的具體內容抄錄，供大家參考。四、正文： ： 文件起草由各部門根據(jù)國家有關政策、法令和法規(guī)，并與同級有關標準相互協(xié)調，下級標準不得與上級標準相抵觸。（3）目的：簡單扼要地說明制定該文件的目的是什么。：（1）按類別編碼：經(jīng)營質量管理文件為GLJY、經(jīng)營崗位職責文件為ZZJY，記錄表格文件為JLJY，操作程序為CXJY（2）文件順序編號：001999（3）文件修改版本序號為：0099，00 表示原版，01 第一次修訂，依次類推。二、適用范圍：全體人員三、責任者：全體人員四、正文： ：（1）在獸藥經(jīng)營活動中，應嚴格遵循《產(chǎn)品質量法》、《經(jīng)濟合同法》、《獸藥管理條例》及《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法規(guī)要求辦理。：（1）制訂業(yè)務經(jīng)營計劃，以市場需求為導向，企業(yè)營銷策略為基礎，作好嚴密的調研和科學預測。（2）銷售獸藥不允許把獸藥銷售給“證照”不齊的獸藥經(jīng)營單位。（3）購銷合同的履行，合同一經(jīng)簽訂應嚴格按期履行，并定期檢查合同執(zhí)行情況。（2）收到供貨方的收款憑證，核對無誤后，財會人員憑質量負責人簽字并蓋章的付款憑證方可付款。（2）凡首次經(jīng)營的新品種、新劑型，應按“首營企業(yè)與首營品種審核管理制度”規(guī)定，由采購人員填報“首營品種審批表”，經(jīng)審核批準后方可經(jīng)營。三、責任人：質量負責人負責該制度的實施。：對于影響診療中心質量責任落實，影響經(jīng)營獸藥質量的行為問題，有權予以不同程度的處理。、養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)不合格的獸藥決定停銷，封存或銷毀。、考核中發(fā)現(xiàn)的不足和客戶投訴，經(jīng)查實后予以處理。質量工作考核與中心的經(jīng)營目標考核相結合，對在獸藥質量和服務質量工作中做出的成績和出現(xiàn)的問題，結合月度、季度或年終工作提出獎勵或處罰的建議，報總經(jīng)理批準執(zhí)行。GSP 獸藥不良反應報告制度一、目的：規(guī)定獸藥不良反應報告的內容和要求。做到三不放過：不查明原因不放過；不查明責任人不放過；不制訂出防范整改措施不放過，并做出處理意見。：獸藥不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。要查明情況，確認是否獸藥存在質量問題。、劣獸藥和其他不符合國家有關規(guī)定的獸藥，以及質量可疑獸藥時，應當及時向所在地畜牧獸醫(yī)行政管理部門報告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售。（2）質量事故的報告程序、內容、認定和處理辦法 發(fā)生重大質量事故或造成重大損失的，應立即報告中心負責人，并在24 小時內向當?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門報告； 其他質量事故應該在24 小時內報告負責人，并在3 天內報告當?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門，查清原因后，再書面報告； 凡發(fā)生重大質量事故不報告者，追究當事人的責任。二、適用范圍： 診療中心對首營企業(yè)與首營品種的審核三、責任人： 總經(jīng)理、質量負責人、獸藥采購人員四、正文：（一）診療中心對首營企業(yè)進行審核，供貨企業(yè)應符合下述條件： ； ； 、商業(yè)信譽和較強的供貨能力。（四）首營品種審核程序 “首營品種審批表” 。（三）首營企業(yè)審核程序 “首營企業(yè)審批表”。（4）防止事故再次發(fā)生的改進措施 通過事故調查分析和合理化建議，完善并嚴格執(zhí)行制度，使改進措施規(guī)范化； 加強對現(xiàn)場管理，開展質量體系審核，排除出現(xiàn)差錯的可能； 采取必要的技術措施，實行有效的技術改造，防止質量事故再次發(fā)生。（1）質量事故的報告范圍：質量事故分為一般事故和重大事故兩大類。應立即向當?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門報告。二、適用范圍： 獸藥質量投訴、質量事故處理三、責任人： 總經(jīng)理、質量負責人四、正文： ，注意收集由本中心售出獸藥的不良反應情況。：是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。質量負責人要及時了解情況，會同技術人員直赴現(xiàn)場調查，查清事實真相，并妥善進行處理，必要時上報主管領導。：其資金來源可包括各類罰款、廢棄物處理所得款、其他集體獎勵所得等。（三）質量獎懲 質量獎懲是質量檢查制度的重要手段，一
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