醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度(文件)
【正文】 期限的，應(yīng)簽署“不符合規(guī)定，不得購進(jìn)”的具體意見。： A、獸藥采購人員依據(jù)有關(guān)人員及企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意購進(jìn)銷售的意見，辦理具體采購手獸藥GSP 認(rèn)證遇到哪些問題呢？ 發(fā)布時(shí)間：20110210 B、獸藥購進(jìn)人員將有關(guān)資料存檔。先將質(zhì)量管理文件管理、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理目標(biāo)和獸藥質(zhì)量承諾、獸藥質(zhì)量信息管理及公示制度的具體內(nèi)容抄錄，供大家參考。四、正文： ： 文件起草由各部門根據(jù)國家有關(guān)政策、法令和法規(guī)，并與同級有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相互協(xié)調(diào)，下級標(biāo)準(zhǔn)不得與上級標(biāo)準(zhǔn)相抵觸。（3）目的：簡單扼要地說明制定該文件的目的是什么。：（1）按類別編碼：經(jīng)營質(zhì)量管理文件為GLJY、經(jīng)營崗位職責(zé)文件為ZZJY，記錄表格文件為JLJY，操作程序?yàn)镃XJY（2）文件順序編號：001999（3）文件修改版本序號為：0099，00 表示原版，01 第一次修訂，依次類推。二、適用范圍：全體人員三、責(zé)任者：全體人員四、正文： ：（1）在獸藥經(jīng)營活動(dòng)中，應(yīng)嚴(yán)格遵循《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《獸藥管理?xiàng)l例》及《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)要求辦理。：（1）制訂業(yè)務(wù)經(jīng)營計(jì)劃，以市場需求為導(dǎo)向，企業(yè)營銷策略為基礎(chǔ)，作好嚴(yán)密的調(diào)研和科學(xué)預(yù)測。（2）銷售獸藥不允許把獸藥銷售給“證照”不齊的獸藥經(jīng)營單位。（3）購銷合同的履行，合同一經(jīng)簽訂應(yīng)嚴(yán)格按期履行，并定期檢查合同執(zhí)行情況。（2）收到供貨方的收款憑證，核對無誤后，財(cái)會(huì)人員憑質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字并蓋章的付款憑證方可付款。（2）凡首次經(jīng)營的新品種、新劑型，應(yīng)按“首營企業(yè)與首營品種審核管理制度”規(guī)定，由采購人員填報(bào)“首營品種審批表”，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可經(jīng)營。三、責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)該制度的實(shí)施。：對于影響診療中心質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營獸藥質(zhì)量的行為問題，有權(quán)予以不同程度的處理。、養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)不合格的獸藥決定停銷，封存或銷毀。、考核中發(fā)現(xiàn)的不足和客戶投訴，經(jīng)查實(shí)后予以處理。質(zhì)量工作考核與中心的經(jīng)營目標(biāo)考核相結(jié)合，對在獸藥質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量工作中做出的成績和出現(xiàn)的問題，結(jié)合月度、季度或年終工作提出獎(jiǎng)勵(lì)或處罰的建議，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。GSP 獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度一、目的：規(guī)定獸藥不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和要求。做到三不放過：不查明原因不放過；不查明責(zé)任人不放過；不制訂出防范整改措施不放過，并做出處理意見。：獸藥不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級報(bào)告。要查明情況，確認(rèn)是否獸藥存在質(zhì)量問題。、劣獸藥和其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地畜牧獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售。（2）質(zhì)量事故的報(bào)告程序、內(nèi)容、認(rèn)定和處理辦法 發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的，應(yīng)立即報(bào)告中心負(fù)責(zé)人，并在24 小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門報(bào)告； 其他質(zhì)量事故應(yīng)該在24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告負(fù)責(zé)人，并在3 天內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門，查清原因后，再書面報(bào)告； 凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)告者，追究當(dāng)事人的責(zé)任。二、適用范圍： 診療中心對首營企業(yè)與首營品種的審核三、責(zé)任人： 總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、獸藥采購人員四、正文：（一）診療中心對首營企業(yè)進(jìn)行審核，供貨企業(yè)應(yīng)符合下述條件： ； ； 、商業(yè)信譽(yù)和較強(qiáng)的供貨能力。（四）首營品種審核程序 “首營品種審批表” 。（三）首營企業(yè)審核程序 “首營企業(yè)審批表”。（4）防止事故再次發(fā)生的改進(jìn)措施 通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，使改進(jìn)措施規(guī)范化； 加強(qiáng)對現(xiàn)場管理，開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯(cuò)的可能； 采取必要的技術(shù)措施，實(shí)行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故再次發(fā)生。（1）質(zhì)量事故的報(bào)告范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。應(yīng)立即向當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。二、適用范圍： 獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故處理三、責(zé)任人： 總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人四、正文： ，注意收集由本中心售出獸藥的不良反應(yīng)情況。：是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人要及時(shí)了解情況，會(huì)同技術(shù)人員直赴現(xiàn)場調(diào)查，查清事實(shí)真相，并妥善進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)。：其資金來源可包括各類罰款、廢棄物處理所得款、其他集體獎(jiǎng)勵(lì)所得等。（三）質(zhì)量獎(jiǎng)懲 質(zhì)量獎(jiǎng)懲是質(zhì)量檢查制度的重要手段，一
職業(yè)教育相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1