醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度-文庫吧
2025-10-15 01:43 本頁面
【正文】 營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單。五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》、《首次經(jīng)營品種表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財務(wù)部對價格審核報總經(jīng)理審批。六、首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。第四篇：（或供應(yīng)商資質(zhì)審核制度）“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。質(zhì)管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。第五篇：首營企業(yè)審核程序首營企業(yè)審核程序一、目的：建立首營企業(yè)質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范對供貨單位合法資格的審核工作，保證購進獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。二、適用范圍：本程序規(guī)定了首營企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責(zé)，適用于本單位對首營企業(yè)的審核工作。三、責(zé)任人：總經(jīng)理、質(zhì)量負責(zé)人、采購人員四、正文：，應(yīng)執(zhí)行以下程序：（1）首營企業(yè)屬獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、企業(yè)是否通過獸藥GMP 的認證等，并索取以下資料： A、加蓋有首營企業(yè)原印章的《獸藥生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。B、加蓋有首營企業(yè)原印章的獸藥GMP 認證證書復(fù)印件。（2）首營企業(yè)屬獸藥經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解 下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營狀況、經(jīng)營品種種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、企業(yè)是否通過獸藥GSP 的認證等，并索取以下資料： A、加蓋有首營企業(yè)原印章的《獸藥經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。B、加蓋有首營企業(yè)原印章的GSP 認證證書復(fù)印件?！妒谞I企業(yè)審批表》，附上述有關(guān)資料，加具體意見后，依次送質(zhì)量負責(zé)人和企業(yè)負責(zé)人審批。：（1）資料審查： A、審查資料是否完備。B、審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋 有規(guī)定的原印章、所購進獸藥是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。C、資料審查結(jié)束后，必須加具詳細審核評定意見。符合規(guī)定的，在《首營企業(yè)審批表》上簽署“審核合格”；不符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽署“審核不合格”。D、企業(yè)負責(zé)人依據(jù)質(zhì)量負責(zé)人的具體意見進行最后審核把關(guān)，并在《首營企業(yè)審批表》上簽署明確的意見后，轉(zhuǎn)交獸藥采購人員。E、獸藥采購人員負責(zé)將《首營企業(yè)審批表》及有關(guān)資料存檔。F、所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。首營品種審批程序一、目的：建立首營品種審核工作程序，規(guī)范首營品種采購工作，保證購進獸藥質(zhì)量。二、適用范圍：本程序規(guī)定了首營品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責(zé)，適用于本單位向某一獸藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進獸藥的質(zhì)量審核管理。三、責(zé) 任 人：企業(yè)負責(zé)人、獸藥采購人員、質(zhì)量負責(zé)人對本程序的實施負責(zé)。四、正 文： ，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求：（1）向獸藥生產(chǎn)企業(yè)索取下列各項資料并進行驗證： A、加蓋有獸藥生產(chǎn)企業(yè)原印章的獸藥生產(chǎn)批件及附件，包括獸藥質(zhì)量標準和說明書的復(fù)印件。B、獸藥包裝（最小包裝）、標簽、說明書的樣板。（2）采購員填寫《首營品種審批表》并附上述資料，并在《首營品種審批表》上簽署具體的意見后，送質(zhì)量負責(zé)人和企業(yè)負責(zé)人進行審批。質(zhì)量負責(zé)人如對資料有其他要求的，由獸藥采購人員負責(zé)向廠家索取，資料完備后再送質(zhì)量負責(zé)人審批。： A、檢查資料是否齊全。B、驗證資料的真實性。C、審核資料的合法性： D、證明文件是否有效。E
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