醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度-文庫(kù)吧
2024-10-29 01:43 本頁(yè)面
【正文】 營(yíng)品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單。五、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)和品種，采購(gòu)員應(yīng)填報(bào)《首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表》、《首次經(jīng)營(yíng)品種表》，并將所附規(guī)定資料報(bào)采購(gòu)部初審，報(bào)質(zhì)管部對(duì)資質(zhì)審核及財(cái)務(wù)部對(duì)價(jià)格審核報(bào)總經(jīng)理審批。六、首次經(jīng)營(yíng)品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。第四篇：（或供應(yīng)商資質(zhì)審核制度）“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說(shuō)明書、樣品以及價(jià)格批文等。購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。第五篇：首營(yíng)企業(yè)審核程序首營(yíng)企業(yè)審核程序一、目的：建立首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范對(duì)供貨單位合法資格的審核工作，保證購(gòu)進(jìn)獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。二、適用范圍：本程序規(guī)定了首營(yíng)企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責(zé)，適用于本單位對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核工作。三、責(zé)任人：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員四、正文：，應(yīng)執(zhí)行以下程序：（1）首營(yíng)企業(yè)屬獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向首營(yíng)企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、企業(yè)是否通過(guò)獸藥GMP 的認(rèn)證等，并索取以下資料： A、加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《獸藥生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。B、加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的獸藥GMP 認(rèn)證證書復(fù)印件。（2）首營(yíng)企業(yè)屬獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)向首營(yíng)企業(yè)了解 下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營(yíng)狀況、經(jīng)營(yíng)品種種類、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、企業(yè)是否通過(guò)獸藥GSP 的認(rèn)證等，并索取以下資料： A、加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。B、加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的GSP 認(rèn)證證書復(fù)印件?！妒谞I(yíng)企業(yè)審批表》，附上述有關(guān)資料，加具體意見后，依次送質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。：（1）資料審查： A、審查資料是否完備。B、審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋 有規(guī)定的原印章、所購(gòu)進(jìn)獸藥是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。C、資料審查結(jié)束后，必須加具詳細(xì)審核評(píng)定意見。符合規(guī)定的，在《首營(yíng)企業(yè)審批表》上簽署“審核合格”；不符合規(guī)定的，在“首營(yíng)企業(yè)審批表”上簽署“審核不合格”。D、企業(yè)負(fù)責(zé)人依據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的具體意見進(jìn)行最后審核把關(guān)，并在《首營(yíng)企業(yè)審批表》上簽署明確的意見后，轉(zhuǎn)交獸藥采購(gòu)人員。E、獸藥采購(gòu)人員負(fù)責(zé)將《首營(yíng)企業(yè)審批表》及有關(guān)資料存檔。F、所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。首營(yíng)品種審批程序一、目的：建立首營(yíng)品種審核工作程序，規(guī)范首營(yíng)品種采購(gòu)工作，保證購(gòu)進(jìn)獸藥質(zhì)量。二、適用范圍：本程序規(guī)定了首營(yíng)品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責(zé)，適用于本單位向某一獸藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)獸藥的質(zhì)量審核管理。三、責(zé) 任 人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、獸藥采購(gòu)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、正 文： ，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求：（1）向獸藥生產(chǎn)企業(yè)索取下列各項(xiàng)資料并進(jìn)行驗(yàn)證： A、加蓋有獸藥生產(chǎn)企業(yè)原印章的獸藥生產(chǎn)批件及附件，包括獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書的復(fù)印件。B、獸藥包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說(shuō)明書的樣板。（2）采購(gòu)員填寫《首營(yíng)品種審批表》并附上述資料，并在《首營(yíng)品種審批表》上簽署具體的意見后，送質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。質(zhì)量負(fù)責(zé)人如對(duì)資料有其他要求的，由獸藥采購(gòu)人員負(fù)責(zé)向廠家索取，資料完備后再送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。： A、檢查資料是否齊全。B、驗(yàn)證資料的真實(shí)性。C、審核資料的合法性： D、證明文件是否有效。E
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