醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度(存儲(chǔ)版)
【正文】 通過(guò)事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，使改進(jìn)措施規(guī)范化； 加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)管理，開(kāi)展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯(cuò)的可能； 采取必要的技術(shù)措施，實(shí)行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故再次發(fā)生。（四）首營(yíng)品種審核程序 “首營(yíng)品種審批表” 。（2）質(zhì)量事故的報(bào)告程序、內(nèi)容、認(rèn)定和處理辦法 發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的，應(yīng)立即報(bào)告中心負(fù)責(zé)人，并在24 小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告； 其他質(zhì)量事故應(yīng)該在24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告負(fù)責(zé)人，并在3 天內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門(mén)，查清原因后，再書(shū)面報(bào)告； 凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)告者，追究當(dāng)事人的責(zé)任。要查明情況，確認(rèn)是否獸藥存在質(zhì)量問(wèn)題。做到三不放過(guò)：不查明原因不放過(guò)；不查明責(zé)任人不放過(guò)；不制訂出防范整改措施不放過(guò)，并做出處理意見(jiàn)。質(zhì)量工作考核與中心的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)考核相結(jié)合，對(duì)在獸藥質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量工作中做出的成績(jī)和出現(xiàn)的問(wèn)題，結(jié)合月度、季度或年終工作提出獎(jiǎng)勵(lì)或處罰的建議，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。、養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)不合格的獸藥決定停銷(xiāo)，封存或銷(xiāo)毀。三、責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)該制度的實(shí)施。（2）收到供貨方的收款憑證，核對(duì)無(wú)誤后，財(cái)會(huì)人員憑質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字并蓋章的付款憑證方可付款。（2）銷(xiāo)售獸藥不允許把獸藥銷(xiāo)售給“證照”不齊的獸藥經(jīng)營(yíng)單位。二、適用范圍：全體人員三、責(zé)任者：全體人員四、正文： ：（1）在獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，應(yīng)嚴(yán)格遵循《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《獸藥管理?xiàng)l例》及《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)要求辦理。（3）目的：簡(jiǎn)單扼要地說(shuō)明制定該文件的目的是什么。先將質(zhì)量管理文件管理、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理目標(biāo)和獸藥質(zhì)量承諾、獸藥質(zhì)量信息管理及公示制度的具體內(nèi)容抄錄，供大家參考。在《首營(yíng)品種審批表》上簽署“合規(guī)定，準(zhǔn)予購(gòu)進(jìn)”的具體意見(jiàn)；凡首營(yíng)品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本店的經(jīng)營(yíng)范圍、沒(méi)有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署“不符合規(guī)定，不得購(gòu)進(jìn)”的具體意見(jiàn)。（2）采購(gòu)員填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》并附上述資料，并在《首營(yíng)品種審批表》上簽署具體的意見(jiàn)后，送質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。D、企業(yè)負(fù)責(zé)人依據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的具體意見(jiàn)進(jìn)行最后審核把關(guān)，并在《首營(yíng)企業(yè)審批表》上簽署明確的意見(jiàn)后，轉(zhuǎn)交獸藥采購(gòu)人員。B、加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的獸藥GMP 認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。（三）對(duì)企業(yè)的銷(xiāo)售人員的身份進(jìn)行審核。了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書(shū)原件、藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件、上崗證等資料的合法性和有效性。四、首營(yíng)品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。第一篇：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度如東縣第三人民醫(yī)院醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度一、首營(yíng)企業(yè)：指購(gòu)進(jìn)時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。三、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問(wèn)時(shí)，設(shè)備科應(yīng)會(huì)同使用部門(mén)進(jìn)行實(shí)地考察。內(nèi)容：首營(yíng)企業(yè)的審核首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本公司首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核的內(nèi)容包括：審核所提供資料的完整性、真實(shí)性、有效性。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的范圍相符。第四篇：（或供應(yīng)商資質(zhì)審核制度）“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。三、責(zé)任人：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員四、正文：，應(yīng)執(zhí)行以下程序：（1）首營(yíng)企業(yè)屬獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向首營(yíng)企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類(lèi)、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部門(mén)設(shè)置情況、企業(yè)是否通過(guò)獸藥GMP 的認(rèn)證等，并索取以下資料： A、加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《獸藥生產(chǎn)許可證》和《
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