醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度(存儲版)
【正文】 通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴格執(zhí)行制度，使改進措施規(guī)范化； 加強對現(xiàn)場管理，開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯的可能； 采取必要的技術(shù)措施，實行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故再次發(fā)生。（四）首營品種審核程序 “首營品種審批表” 。（2）質(zhì)量事故的報告程序、內(nèi)容、認定和處理辦法 發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的，應(yīng)立即報告中心負責人，并在24 小時內(nèi)向當?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門報告； 其他質(zhì)量事故應(yīng)該在24 小時內(nèi)報告負責人，并在3 天內(nèi)報告當?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門，查清原因后，再書面報告； 凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報告者，追究當事人的責任。要查明情況，確認是否獸藥存在質(zhì)量問題。做到三不放過：不查明原因不放過；不查明責任人不放過；不制訂出防范整改措施不放過，并做出處理意見。質(zhì)量工作考核與中心的經(jīng)營目標考核相結(jié)合，對在獸藥質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量工作中做出的成績和出現(xiàn)的問題，結(jié)合月度、季度或年終工作提出獎勵或處罰的建議，報總經(jīng)理批準執(zhí)行。、養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)不合格的獸藥決定停銷，封存或銷毀。三、責任人：質(zhì)量負責人負責該制度的實施。（2）收到供貨方的收款憑證，核對無誤后，財會人員憑質(zhì)量負責人簽字并蓋章的付款憑證方可付款。（2）銷售獸藥不允許把獸藥銷售給“證照”不齊的獸藥經(jīng)營單位。二、適用范圍：全體人員三、責任者：全體人員四、正文： ：（1）在獸藥經(jīng)營活動中，應(yīng)嚴格遵循《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《經(jīng)濟合同法》、《獸藥管理條例》及《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)要求辦理。（3）目的：簡單扼要地說明制定該文件的目的是什么。先將質(zhì)量管理文件管理、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理目標和獸藥質(zhì)量承諾、獸藥質(zhì)量信息管理及公示制度的具體內(nèi)容抄錄，供大家參考。在《首營品種審批表》上簽署“合規(guī)定，準予購進”的具體意見；凡首營品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本店的經(jīng)營范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署“不符合規(guī)定，不得購進”的具體意見。（2）采購員填寫《首營品種審批表》并附上述資料，并在《首營品種審批表》上簽署具體的意見后，送質(zhì)量負責人和企業(yè)負責人進行審批。D、企業(yè)負責人依據(jù)質(zhì)量負責人的具體意見進行最后審核把關(guān)，并在《首營企業(yè)審批表》上簽署明確的意見后，轉(zhuǎn)交獸藥采購人員。B、加蓋有首營企業(yè)原印章的獸藥GMP 認證證書復印件。首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GSP或GMP等質(zhì)量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件、藥品銷售人員身份證復印件、上崗證等資料的合法性和有效性。四、首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。第一篇：醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度如東縣第三人民醫(yī)院醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度一、首營企業(yè)：指購進時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。三、首營企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，設(shè)備科應(yīng)會同使用部門進行實地考察。內(nèi)容：首營企業(yè)的審核首營企業(yè)是指購進藥品時與本公司首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進行審核，審核的內(nèi)容包括：審核所提供資料的完整性、真實性、有效性。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的范圍相符。第四篇：（或供應(yīng)商資質(zhì)審核制度）“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。三、責任人：總經(jīng)理、質(zhì)量負責人、采購人員四、正文：，應(yīng)執(zhí)行以下程序：（1）首營企業(yè)屬獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、企業(yè)是否通過獸藥GMP 的認證等，并索取以下資料： A、加蓋有首營企業(yè)原印章的《獸藥生產(chǎn)許可證》和《
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