醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度-wenkub
2024-10-29 01 本頁(yè)面
【正文】 四、正文：，應(yīng)執(zhí)行以下程序：（1）首營(yíng)企業(yè)屬獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向首營(yíng)企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、企業(yè)是否通過(guò)獸藥GMP 的認(rèn)證等，并索取以下資料： A、加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《獸藥生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。第四篇：（或供應(yīng)商資質(zhì)審核制度）“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。三、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的范圍相符。審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核的內(nèi)容包括：審核所提供資料的完整性、真實(shí)性、有效性。購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量負(fù)責(zé)人和本公司負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。內(nèi)容：首營(yíng)企業(yè)的審核首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本公司首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。第二篇：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。三、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時(shí)，設(shè)備科應(yīng)會(huì)同使用部門進(jìn)行實(shí)地考察。二、首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等。第一篇：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度如東縣第三人民醫(yī)院醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度一、首營(yíng)企業(yè)：指購(gòu)進(jìn)時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。四、首營(yíng)品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第70、73〈〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則〉第69條。索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件、上崗證等資料的合法性和有效性。首營(yíng)品種的審核首營(yíng)品種是指本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新劑型、新包裝、新規(guī)格、新品種）。了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)首營(yíng)審核制度天津啟富佳商貿(mào)有限公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度一、首營(yíng)企業(yè)：指購(gòu)進(jìn)時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（三）對(duì)企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核。四首營(yíng)品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單。首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。B、加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的獸藥GMP 認(rèn)證證書復(fù)印件。：（1）資料審查： A、審查資料是否完備。D、企業(yè)負(fù)責(zé)人依據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的具體意見進(jìn)行最后審核把關(guān)，并在《首營(yíng)企業(yè)審批表》上簽署明確的意見后，轉(zhuǎn)交獸藥采購(gòu)人員。二、適用范圍：本程序規(guī)定了首營(yíng)品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責(zé)，適用于本單位向某一獸藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)獸藥的質(zhì)量審核管理。（2）采購(gòu)員填寫《首營(yíng)品種審批表》并附上述資料，并在《首營(yíng)品種審批表》上簽署具體的意見后，送質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。C、審核資料的合法性： D、證明文件是否有效。在《首營(yíng)品種審批表》上簽署“合規(guī)定，準(zhǔn)予購(gòu)進(jìn)”的具體意見；凡首營(yíng)品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本店的經(jīng)營(yíng)范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效
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