醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全管理責(zé)任追究制度-wenkub
2022-10-31 17:34:41 本頁面
【正文】 。 ③ 、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。 保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。 根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的器械應(yīng)拒收，并填寫拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn) 部門聯(lián)系處理。 驗(yàn)收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。 １ 二、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度 器械質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。 首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。 1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全管理責(zé)任追究制度 篇一：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度程序崗位責(zé)任 一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品 2 報(bào)質(zhì)量管理部審核。 公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有詳細(xì)記錄。 驗(yàn)收首營品 種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。 對銷后退回的產(chǎn)品，憑業(yè)務(wù)部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)器械的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標(biāo)識清楚。 出庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量管理部處理。 ④ 、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。 建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。 產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。 對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù) 防措施。 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。 1負(fù)責(zé)門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。 購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。 有效期不到 6 個月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫，必要時必須征得業(yè)務(wù)部門同意。 （四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度 為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒 9 發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。 （五）產(chǎn)品售后服務(wù)制度 產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。 （六）產(chǎn)品采購、驗(yàn)收、保管、出庫復(fù)核和銷 售管理制度 10 一、產(chǎn)品采購制度 企業(yè)經(jīng)營成功與否商品質(zhì)量是關(guān)鍵，公司購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一原則，嚴(yán)格按照國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。把好進(jìn)貨關(guān)，不得購進(jìn)淘汰、失效商品。 每年對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審。檢查滅菌日期、效期時間及產(chǎn)品批號（編號）等。 顧客退回的商品應(yīng)單獨(dú)存放并記錄，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可入庫進(jìn)入合格區(qū)。 入庫商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。 四、出庫復(fù)核管理制度 醫(yī)療器械出庫應(yīng)貫徹 “先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出 ”的原則，并做好按批號發(fā)貨。 凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫銷售。 在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。 驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該產(chǎn)品移入封存在紅區(qū) 14 內(nèi)，填寫不合格產(chǎn)品登記表，并及時通知進(jìn)貨部門及有關(guān)人員退貨。 質(zhì)量方針、目標(biāo)管理的程序可采用策劃、執(zhí)行、檢查、改進(jìn)這四個階段。 企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制度 嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。同時應(yīng)對供貨方銷售員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證、 索取法人授權(quán)委托書、供貨人身份
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1