醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全管理責(zé)任追究制度(編輯修改稿)
2024-11-25 17:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時(shí)掌握用戶對(duì)商品使用情況。 業(yè)務(wù)員要會(huì) 同工程技術(shù)人員對(duì)用戶進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)，包括：設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)、維護(hù)等系列服務(wù)。 對(duì)用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認(rèn)真對(duì)待及時(shí)給予解決并詳細(xì)做好記錄。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。 因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。 銷售人員對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。 不定期舉辦產(chǎn)品知識(shí)講座，使客戶更好的了解和使用產(chǎn)品。 （六）產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、出庫(kù)復(fù)核和銷 售管理制度 10 一、產(chǎn)品采購(gòu)制度 企業(yè)經(jīng)營(yíng)成功與否商品質(zhì)量是關(guān)鍵，公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一原則，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。 應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的商品，認(rèn)真檢查 “證、照 ”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械必須具有《中華人民共和國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》 。對(duì)商品質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行考核、審查，統(tǒng)一組織進(jìn)貨。把好進(jìn)貨關(guān)，不得購(gòu)進(jìn)淘汰、失效商品。 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。 效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照 “勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營(yíng)有序 ”的原則，防止庫(kù)存積壓造成不必要的損失。 進(jìn)貨管理要有完整的進(jìn)貨檔案，認(rèn)真填寫進(jìn)貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。 每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。 二、 質(zhì)量驗(yàn)收制度 為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不 11 符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫(kù)，質(zhì)檢人員必須做到： 質(zhì)檢員首先對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品根據(jù)合同規(guī)定和待驗(yàn)產(chǎn)品的有效證件進(jìn)行復(fù)核（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識(shí)進(jìn)行核實(shí)，確保生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、廠名、地名等相統(tǒng)一。 質(zhì)檢員對(duì)產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢 查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、效期時(shí)間及產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）等。 質(zhì)檢員對(duì)效期產(chǎn)品要逐批驗(yàn)收，每批按一定比例隨機(jī)抽檢，檢驗(yàn)方法可采取目檢和儀器檢測(cè)兩種方式。 質(zhì)檢員要認(rèn)真填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無質(zhì)檢員驗(yàn)收簽字的商品不可入庫(kù)。 顧客退回的商品應(yīng)單獨(dú)存放并記錄，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)進(jìn)入合格區(qū)。 三、保管管理制度 倉(cāng)庫(kù)保管員要認(rèn)真 學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管知識(shí)，熟悉商品屬性和儲(chǔ)存要求，熟悉所管庫(kù)房的儲(chǔ)存條件和設(shè)施、設(shè)備，按照 “五防 ”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫(kù)存商品安全有效。 12 入庫(kù)商品必須要有檢驗(yàn)員簽字才能入庫(kù)，對(duì)標(biāo)識(shí)模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時(shí)與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫(kù)。 產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)保管員應(yīng)該對(duì)廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標(biāo)識(shí)等進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)及時(shí)與質(zhì)檢部門聯(lián)系。 入庫(kù)商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。 嚴(yán)格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標(biāo)管理規(guī)定：合格 品儲(chǔ)存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗(yàn)品儲(chǔ)存在黃區(qū)（待驗(yàn)區(qū)），不合格品儲(chǔ)存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。 入庫(kù)商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號(hào)建卡，認(rèn)真填寫商品倉(cāng)庫(kù)臺(tái)賬，做到進(jìn)、銷、存、賬、卡、物相符準(zhǔn)確。 保管員要堅(jiān)持倉(cāng)庫(kù)臺(tái)賬，日清、月結(jié)、季盤點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時(shí)要及時(shí)查找原因，對(duì)無下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時(shí)向有關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)反映，做好處理工作。 四、出庫(kù)復(fù)核管理制度 醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)貫徹 “先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出 ”的原則，并做好按批號(hào)發(fā)貨。 醫(yī)療器械出庫(kù)必須有出庫(kù)憑證，無出庫(kù) 憑證禁止發(fā)貨。 保管員接到出庫(kù)憑證后要及時(shí)按出庫(kù)內(nèi)容分類、配貨、銷卡。 商品出庫(kù)復(fù)核完畢，要按出庫(kù)憑證和上站單對(duì)商品逐 13 一核對(duì)，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)等確認(rèn)無誤后，在出庫(kù)憑證或上站單上簽字，以備核查。 凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫(kù)銷售。 五、銷售管理制度 銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)
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