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正文內(nèi)容

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度(全部)doc(編輯修改稿)

2024-08-13 19:24 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 用部門提出,由質(zhì)管部統(tǒng)一編制,使用部門按照記錄憑證的管理職責(zé),分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制,擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證,財(cái)務(wù)部門不予報(bào)銷。有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫,收集和整理,每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂,保管至當(dāng)年年終。有關(guān)記錄和憑證的填寫,應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫完整,不許簡(jiǎn)寫、縮寫、漏寫,不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容,沒有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線,做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范,具有真實(shí)性和可追溯性。對(duì)有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯(cuò)誤時(shí),不得撕毀和任意涂改,應(yīng)在錯(cuò)誤處劃——橫線,在邊上空白處注明正確的內(nèi)容,同時(shí)蓋修改人的私章,或簽名。同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫,禁用鉛筆和紅色筆(沖單等可用負(fù)數(shù)表示)。對(duì)供貨方、購(gòu)貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章,收集部門應(yīng)對(duì)其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查,由質(zhì)管部審核后存檔。購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符;購(gòu)進(jìn)票據(jù)和配送票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。1質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查,對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。1記錄和憑證按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存,有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期一年,但不得少于三年。1須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部,由人力資源部負(fù)責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。文件名稱業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): □新版 □ 修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨,擇優(yōu)選購(gòu)”的原則。在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方,對(duì)供貨方的法定資格,履約能力,質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià),并建立合格供貨方檔案。采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)制定計(jì)劃,并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加,采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購(gòu)合同,明確質(zhì)量條款。4采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的,購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書,協(xié)議書應(yīng)明確有效期。購(gòu)銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù),做到票、帳、貨相符,并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購(gòu)銷記錄必須真實(shí)完整,其內(nèi)容應(yīng)有:購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。 首營(yíng)品種應(yīng)按首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。采購(gòu)人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系,或到供貨方實(shí)地了解,考察質(zhì)量情況,配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械,一律不得開票銷售,已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回,并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。在銷售醫(yī)療器械商品時(shí),應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù),進(jìn)行調(diào)查,以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品,不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。1定期不定期上門征求或函詢顧客意見,認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題,及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。文件名稱質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào):□ 新版 □ 修訂 □ 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用,保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本制度。根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響,醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械,具體如下:接觸或進(jìn)入人體器械,如有源器械失控后造成的損傷程度分為:輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響,其程度分為:基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多,對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致,一般有:A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素;B、操作技術(shù)因素;C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素,如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以,如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng),必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí),必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確定。質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組(ADR),負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息,填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告表,每季度第一個(gè)月10號(hào)前上報(bào)季度不良反應(yīng)報(bào)告表,上報(bào)ADR小組。應(yīng)重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋。企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時(shí),應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤,做好銷售登記,及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見,及時(shí)處理并做好處理記錄。發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品,應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售,并把信息告知生產(chǎn)企業(yè),以便妥善安置。企業(yè)ADR小組必須集中不良反應(yīng)報(bào)告表,根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整,并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意,提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門注意,并于每季度第一個(gè)月15日前向地、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯報(bào),以便妥善處理。對(duì)質(zhì)量問題處理不及時(shí)、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報(bào)者,根據(jù)情節(jié)輕重,查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。文件名稱產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào):□新版 □修訂 □ 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期為保證所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)有關(guān)法律法規(guī),特制定本制度。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部門專人登記、保管,并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄,供復(fù)核檢驗(yàn)、考評(píng)該批產(chǎn)品質(zhì)量。業(yè)務(wù)部門在購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí),應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營(yíng)審批表送質(zhì)量管理部審核。進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的,應(yīng)采用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證》或《一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件》時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取,復(fù)印留存,定期整理,編制目錄,裝訂成冊(cè)。不得經(jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,應(yīng)作好登記,并報(bào)質(zhì)量監(jiān)督部門。文件名稱企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào):□ 新版 □修訂 □ 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期各部門對(duì)質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表,檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄,質(zhì)管部部門負(fù)責(zé)監(jiān)督與抽查。自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)管部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。凡不按規(guī)定時(shí)間認(rèn)真進(jìn)行自查的部門,每次扣罰該部門主要負(fù)責(zé)人的獎(jiǎng)金100元。在自查或抽查中,發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的,每筆按責(zé)任大小給予責(zé)任人處以50元以下處罰,如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來影響的,除賠償相應(yīng)損失外,根據(jù)情節(jié)輕重,損失大小和對(duì)存在問題的認(rèn)識(shí)態(tài)度,扣罰主要責(zé)任者的獎(jiǎng)金。對(duì)自查和抽查中存在的問題,質(zhì)管部提出整改意見并發(fā)出“整改通知書”,未在要求的時(shí)限內(nèi)整改到位的,應(yīng)加倍處罰。全年無質(zhì)量差錯(cuò)的崗位人員,每人按超額獎(jiǎng)發(fā)放獎(jiǎng)金,對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議,有利于企業(yè)管理,能提高工作效率,產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的職工,可根據(jù)貢獻(xiàn)大小給予嘉獎(jiǎng)和鼓勵(lì)。考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。文件名稱特殊產(chǎn)品的管理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào):□ 新版 □ 修訂 □ 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期“特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)儲(chǔ)存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品。特殊產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、保管儲(chǔ)存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫,收集和整理,每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。特殊產(chǎn)品的管理文件設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應(yīng)符合國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)要求,由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作。文件名稱一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào):□ 新版 □ 修訂 □ 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格,在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理,保證產(chǎn)品的安全、有效,依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)完整。驗(yàn)收記錄應(yīng)有:到貨與驗(yàn)收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、驗(yàn)收人員等。一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染等符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定儲(chǔ)存。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、養(yǎng)護(hù)檢查、配送出庫(kù)應(yīng)有相應(yīng)崗位人員記錄,并保存到有效期后兩年。公司質(zhì)管部門定期對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、配送及儲(chǔ)存進(jìn)行督促檢查,確保產(chǎn)品的安全有效。文件名稱質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào):□ 新版 □修訂 □ 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平,更好地為客戶服務(wù),特制定本制度。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則:既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育,又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育;既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí),又注重實(shí)踐運(yùn)用;既有數(shù)量指標(biāo),也有質(zhì)量指標(biāo),也考慮群體功能的優(yōu)化。培訓(xùn)方法:集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合;企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合;采取由淺入深,普及與提高相結(jié)合,理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評(píng)工作,以示培訓(xùn)效果。人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作,并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn),主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé),各類質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo),質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束,根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí),轉(zhuǎn)崗員工,為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。教育、培訓(xùn)工作考核中成績(jī)不合格者,所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。文件名稱文件管理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào):□ 新版 □修訂 □ 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期為了使本企業(yè)的文件(包括電報(bào),下同)管理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化,使文件的辦理、管理整理(立卷),歸檔等工作銜接有序,做到高效、及時(shí)、準(zhǔn)確、安全,特制定本制度。凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件,按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理?!顿|(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》起草文件的組織機(jī)構(gòu):本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的文件起草籌備機(jī)構(gòu),根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際確定文件制定的運(yùn)作程序,批選合格的文件起草人員,提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。起草文件人員要求:(1)必須是關(guān)鍵崗位人員,如采購(gòu)部門、質(zhì)量管理部門、終端服務(wù)部門的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員。(2)應(yīng)具備必須的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)資格。(3)懂技術(shù),敢管理,勇于承擔(dān)責(zé)任,善于與他人合作等。 文件的起草(1)文件的起草主要由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)起草,以保證文件內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性。(應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況寫具體內(nèi)容)。(2)草稿交質(zhì)量管理部門初審,由人力資源部分發(fā)與文件有關(guān)部門審核,并簽發(fā)意見,再由起草人修改,最后由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人定稿。如有不同意見,由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人裁定。(3)要杜絕文件的片面性,增加文件的可行性。起草的文件應(yīng)達(dá)到下列要求:A、文件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。B、文件內(nèi)容準(zhǔn)確,不可模棱兩可,可操作性要強(qiáng)。C、條理清楚,易理解,便于使用。D、提倡實(shí)事求是,不反對(duì)借簽別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),但絕不能生搬硬套,難以形成的文件可待時(shí)機(jī)成熟后再期完成。文件的生效(1)文件定稿后,需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字,并注明日期方能生效。(2)涉及一個(gè)部門的文件由本部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn);涉及全公司的文件,由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核,總經(jīng)理批準(zhǔn),正式下文執(zhí)行,以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。(3)定稿文件不得使用手抄,以防差錯(cuò)。(4)已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號(hào),便于查找。(應(yīng)寫出具體格式和編號(hào)的方法)?!顿|(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定》文件管理是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動(dòng)。文件的保管與歸檔應(yīng)符合國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)要求。各種經(jīng)營(yíng)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期(負(fù)責(zé)期)后二年。文件的編碼文件形成后,所有文件必須有系統(tǒng)的編碼,并且整個(gè)公司內(nèi)部應(yīng)保持一致,以便于識(shí)別、控制及跟蹤,同時(shí)可避免使用或發(fā)放過時(shí)的文件。文件的發(fā)放文件批準(zhǔn)后,在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關(guān)人員部門,并做好記
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