醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度-文庫吧在線文庫
【正文】 營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。符合規(guī)定的，在《首營企業(yè)審批表》上簽署“審核合格”；不符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽署“審核不合格”。B、獸藥包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說明書的樣板。G、首營品種是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍和本店經(jīng)營范圍。獸藥GSP 認(rèn)證時制度的制定 進(jìn)行GSP 認(rèn)證時，有以下制度需要制定，分別為： 質(zhì)量管理文件管理制度、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理目標(biāo)和獸藥質(zhì)量承諾、獸藥質(zhì)量信息管理公示制度、質(zhì)量檢查制度、獸藥不良反應(yīng)報告制度、質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度、首營企業(yè)與首營品種審核管理制度、員工培訓(xùn)教育和持證上崗制度、倉庫管理制度、倉庫安全管理制度、獸藥采購管理制度、倉庫存貨盤點制度、供應(yīng)商質(zhì)量評估程序、獸藥入庫、出庫復(fù)檢制度、獸藥質(zhì)量驗收制度、售后服務(wù)制度、獸藥銷售管理制度、獸藥質(zhì)量抽查及抽驗制度、獸藥陳列管理規(guī)定、衛(wèi)生管理制度、退回獸藥管理制度、不合格獸藥管理制度、獸藥裝卸及運輸管理制度、拆零獸藥的質(zhì)量管理制度、購貨合同與購進(jìn)記錄管理制度、質(zhì)量責(zé)任制度、獸藥入庫管理制度、獸藥出庫管理制度、獸藥保管及養(yǎng)護(hù)清查制度。（2）編碼：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一編制編碼。一、目的：強(qiáng)化全員質(zhì)量意識，提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平。：（1）購進(jìn)獸藥時應(yīng)選擇“證照”齊全，具有法人資格，管理水平高，產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良并穩(wěn)定、信譽高的合法獸藥生產(chǎn)企業(yè)或獸藥經(jīng)營企業(yè)。：(1）購銷活動中應(yīng)嚴(yán)格審查購銷雙方所使用的增值稅發(fā)票的合法性，非增值稅發(fā)票要做到格式統(tǒng)一規(guī)范適用。二、適用范圍：闡述了質(zhì)量檢查對策，檢查職能，質(zhì)量獎懲內(nèi)容。、檢查不合格獸藥予以退貨和換貨。發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷假獸藥、劣獸藥等，對責(zé)任人予以整體處理，扣發(fā)其全部獎金，根據(jù)其情節(jié)輕重扣發(fā)工資或給予必要的行政處分，觸犯國家法律的追究刑事責(zé)任。要徹底查清原因，確屬獸藥內(nèi)在質(zhì)量問題引起的，要及時召集有關(guān)責(zé)任人開質(zhì)量分析會，并記錄在案。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時按規(guī)定上報當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報告： 在庫獸藥產(chǎn)品由于檢查不嚴(yán)，致使整批獸藥變質(zhì)，不能在廠方負(fù)責(zé)期內(nèi)提出索賠或退換貨的； 在庫獸藥由于保管養(yǎng)護(hù)不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用的； 配方獸藥發(fā)生混藥，嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故的； 因質(zhì)量問題每次（批）造成經(jīng)濟(jì)損失5000 元以上的； 采購獸藥，因質(zhì)量問題未及時發(fā)現(xiàn)，延誤索賠或造成質(zhì)量事故影響較壞的； 由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批獸藥報廢的。2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人會同銷售負(fù)責(zé)人對首營企業(yè)情況進(jìn)行審核，必要時可到首營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場考察。GSP 首營企業(yè)與首營品種審核管理制度一、目的： 確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，保證購進(jìn)獸藥的合法性和質(zhì)量。并及時查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準(zhǔn)確、完整地記錄。：是指獸藥說明書中未載明的不良反應(yīng) ：新獸藥監(jiān)測期內(nèi)的獸藥應(yīng)報告該獸藥發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新獸藥監(jiān)測期已滿的獸藥，報告該獸藥引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。用于表彰在質(zhì)量工作中做出顯著成績的人員，以及在質(zhì)量培訓(xùn)中成績優(yōu)異者，調(diào)動職工做好質(zhì)量工作的積極性。、設(shè)施、儀器、用具，決定停止使用并提出添置改造、完善建議。：對服務(wù)行為和服務(wù)態(tài)度的不規(guī)范，有權(quán)予以處理。（1）首營企業(yè)，應(yīng)按“首營企業(yè)與首營品種審核管理制度”規(guī)定，由采購人員填報“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可經(jīng)營。（2）購銷合同簽訂的內(nèi)容： 、規(guī)格、廠牌、單位、數(shù)量、單價、金額； 、驗收方式，進(jìn)口獸藥須提供口岸獸藥檢驗所檢驗報告書并加蓋供貨方紅色印章； ； 、費用承擔(dān)； ； 。（4）在營銷策略上，要繼續(xù)追求市場占有率的最大化，逐步實施總經(jīng)銷、總代理制，逐步發(fā)展?fàn)I銷網(wǎng)絡(luò)。（6）從第四項起開始寫正文。三、責(zé) 任人：公司全體員工。B、各人員均同意購進(jìn)和銷售的，企業(yè)負(fù)責(zé)人可依據(jù)企業(yè)實際情況及資料審核情況，在《首營品種審批表》上簽署明確的同意購進(jìn)的具體意見后，轉(zhuǎn)獸藥采購人員辦理具體購進(jìn)手續(xù)。B、驗證資料的真實性。首營品種審批程序一、目的：建立首營品種審核工作程序，規(guī)范首營品種采購工作，保證購進(jìn)獸藥質(zhì)量?！妒谞I企業(yè)審批表》，附上述有關(guān)資料，加具體意見后，依次送質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的
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