醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度-免費閱讀
【正文】 （二）中心對首營品種進行審核，獸藥產(chǎn)品應(yīng)符合下述條件： ，進口獸藥應(yīng)當為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機構(gòu)銷售的； ，進口獸藥應(yīng)當為具有依法取得進口獸藥注冊證書的； 、標簽和說明書應(yīng)當為符合國家獸藥管理有關(guān)規(guī)定和儲運要求的； ；首營企業(yè)指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。，并在店堂公示。GSP 質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度一、目的： 規(guī)范質(zhì)量問題處理程序，維護獸藥市場秩序和本中心合法權(quán)益。二、適用范圍：獸藥不良反應(yīng)的處理及報告三、責(zé)任者：質(zhì)量負責(zé)人、銷售人員四、正文： 。應(yīng)迅速及時地聯(lián)系查詢、妥善處理。（二）檢查職能 質(zhì)量檢查的職能人員是診療中心的質(zhì)量負責(zé)人，其具體職能包括以下主要條款： ，在考察基礎(chǔ)上提出移廠或停止購入。 月20 日以前，如實向所在地畜牧獸醫(yī)行政管理部門報送全年獸藥經(jīng)營、質(zhì)量控制、GSP 實施和自查情況的報告。如有困難須以書面形式（電報、函件、傳真）通知對方進行注銷或更改，并留底存查，否則將承擔(dān)違約責(zé)任。（2）在實施業(yè)務(wù)經(jīng)營計劃時，做到滿足需求，防止脫銷、勤進快銷、合理庫存，提高庫存獸藥適銷率，加速資金周轉(zhuǎn)。： 貨位的編碼：各品種以其生產(chǎn)廠家注冊商標的漢字開頭，順序編號為001999。文件的文字表達應(yīng)準確、簡明、通俗易懂，邏輯嚴謹，避免不易理解，不應(yīng)有含糊不清的文字。C、獸藥采購人員對不同意購進的，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)說明原因。E、獸藥包裝、標簽和說明書是否符合法律、法規(guī)要求。三、責(zé) 任 人：企業(yè)負責(zé)人、獸藥采購人員、質(zhì)量負責(zé)人對本程序的實施負責(zé)。B、審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋 有規(guī)定的原印章、所購進獸藥是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。第五篇：首營企業(yè)審核程序首營企業(yè)審核程序一、目的：建立首營企業(yè)質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范對供貨單位合法資格的審核工作，保證購進獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》、《首次經(jīng)營品種表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財務(wù)部對價格審核報總經(jīng)理審批。首營品種：指本企業(yè)首次向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。購進人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種的生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。包括新型號、新規(guī)格、新包裝。六、首次經(jīng)營品種，設(shè)備科要求建立產(chǎn)品檔案。質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GSP或GMP證書等，首營企業(yè)審核還不能確定其質(zhì)量保證皮能力時，應(yīng)組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)（經(jīng)營）場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所，質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。當生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)品種發(fā)生規(guī)格、劑型、包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。B、加蓋有首營企業(yè)原印章的GSP 認證證書復(fù)印件。F、所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。： A、檢查資料是否齊全。： A、審核上述人員的簽署意見，如有人員不同意銷售的，召集有關(guān)人員進行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量負責(zé)人不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意見。二、適用范圍：質(zhì)量管理文件、記錄。（5）責(zé)任者：說明該文件的責(zé)任者。（3）以“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”的要求，促進本中心在業(yè)務(wù)經(jīng)營活動中實現(xiàn)全面、全員、全過程的規(guī)范化管理。：（1）凡購進獸藥，須依法簽訂合同，合同的簽約人須是法人或法人委托人。（4）填制的購銷憑證，要內(nèi)容準確無誤，票面干凈整潔，做到票貨同行。：對于營業(yè)場所、儲存場所等環(huán)境的質(zhì)量達不到法律、規(guī)范要求的，質(zhì)量負責(zé)人有權(quán)予以處理。：其資金來源可包括各類罰款、廢棄物處理所得款、其他集體獎勵所得等。：是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。應(yīng)立即向當?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門報告。（4）防止事故再次發(fā)生的改進措施
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