醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度-免費(fèi)閱讀
【正文】 （二）中心對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行審核，獸藥產(chǎn)品應(yīng)符合下述條件： ，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國(guó)外企業(yè)依法在國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)銷售的； ，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的； 、標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)為符合國(guó)家獸藥管理有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求的； ；首營(yíng)企業(yè)指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。，并在店堂公示。GSP 質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度一、目的： 規(guī)范質(zhì)量問(wèn)題處理程序，維護(hù)獸藥市場(chǎng)秩序和本中心合法權(quán)益。二、適用范圍：獸藥不良反應(yīng)的處理及報(bào)告三、責(zé)任者：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、銷售人員四、正文： 。應(yīng)迅速及時(shí)地聯(lián)系查詢、妥善處理。（二）檢查職能 質(zhì)量檢查的職能人員是診療中心的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其具體職能包括以下主要條款： ，在考察基礎(chǔ)上提出移廠或停止購(gòu)入。 月20 日以前，如實(shí)向所在地畜牧獸醫(yī)行政管理部門報(bào)送全年獸藥經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量控制、GSP 實(shí)施和自查情況的報(bào)告。如有困難須以書面形式（電報(bào)、函件、傳真）通知對(duì)方進(jìn)行注銷或更改，并留底存查，否則將承擔(dān)違約責(zé)任。（2）在實(shí)施業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃時(shí)，做到滿足需求，防止脫銷、勤進(jìn)快銷、合理庫(kù)存，提高庫(kù)存獸藥適銷率，加速資金周轉(zhuǎn)。： 貨位的編碼：各品種以其生產(chǎn)廠家注冊(cè)商標(biāo)的漢字開(kāi)頭，順序編號(hào)為001999。文件的文字表達(dá)應(yīng)準(zhǔn)確、簡(jiǎn)明、通俗易懂，邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，避免不易理解，不應(yīng)有含糊不清的文字。C、獸藥采購(gòu)人員對(duì)不同意購(gòu)進(jìn)的，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明原因。E、獸藥包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書是否符合法律、法規(guī)要求。三、責(zé) 任 人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、獸藥采購(gòu)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。B、審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋 有規(guī)定的原印章、所購(gòu)進(jìn)獸藥是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。第五篇：首營(yíng)企業(yè)審核程序首營(yíng)企業(yè)審核程序一、目的：建立首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范對(duì)供貨單位合法資格的審核工作，保證購(gòu)進(jìn)獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。五、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)和品種，采購(gòu)員應(yīng)填報(bào)《首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表》、《首次經(jīng)營(yíng)品種表》，并將所附規(guī)定資料報(bào)采購(gòu)部初審，報(bào)質(zhì)管部對(duì)資質(zhì)審核及財(cái)務(wù)部對(duì)價(jià)格審核報(bào)總經(jīng)理審批。首營(yíng)品種：指本企業(yè)首次向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種的生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品說(shuō)明書及藥品最小包裝樣品等資料。適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。（三）對(duì)企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核。包括新型號(hào)、新規(guī)格、新包裝。六、首次經(jīng)營(yíng)品種，設(shè)備科要求建立產(chǎn)品檔案。質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GSP或GMP證書等，首營(yíng)企業(yè)審核還不能確定其質(zhì)量保證皮能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所，質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)品種發(fā)生規(guī)格、劑型、包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。B、加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的GSP 認(rèn)證證書復(fù)印件。F、所有意見(jiàn)的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。： A、檢查資料是否齊全。： A、審核上述人員的簽署意見(jiàn)，如有人員不同意銷售的，召集有關(guān)人員進(jìn)行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量負(fù)責(zé)人不同意購(gòu)進(jìn)的，可對(duì)原因進(jìn)行核實(shí)后，簽署不同意購(gòu)進(jìn)的意見(jiàn)。二、適用范圍：質(zhì)量管理文件、記錄。（5）責(zé)任者：說(shuō)明該文件的責(zé)任者。（3）以“獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求，促進(jìn)本中心在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中實(shí)現(xiàn)全面、全員、全過(guò)程的規(guī)范化管理。：（1）凡購(gòu)進(jìn)獸藥，須依法簽訂合同，合同的簽約人須是法人或法人委托人。（4）填制的購(gòu)銷憑證，要內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤，票面干凈整潔，做到票貨同行。：對(duì)于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、儲(chǔ)存場(chǎng)所等環(huán)境的質(zhì)量達(dá)不到法律、規(guī)范要求的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人有權(quán)予以處理。：其資金來(lái)源可包括各類罰款、廢棄物處理所得款、其他集體獎(jiǎng)勵(lì)所得等。：是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。應(yīng)立即向當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。（4）防止事故再次發(fā)生的改進(jìn)措施
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