【正文】 （四）程序： 質(zhì)量事故發(fā)生后當日必須上報質(zhì)量管理部，重大事故還須同時上報總經(jīng)理。 （四）、程序： 由采購人員對擬建立業(yè)務關(guān)系的供購貨單位和擬購進商品的合法性證明按規(guī)定收齊，初審后送質(zhì)管部復審。 （三）、責任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、保管員及其部門負責人對本程序負責。 九、醫(yī)療器械運送程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械運送的標準程序，以保證醫(yī)療器械的運送及時安全有序，以滿足客戶的需求，完善服務體系。 （二）、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。 （3）、質(zhì)管部經(jīng)復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認不合格的，則由業(yè)務員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業(yè)務部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進行回收。 驗收員按醫(yī)療器械驗收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進行驗收，認真做好退回醫(yī)療器械驗收記錄。 進口醫(yī)療器械應隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進口審批文件復印件。 （四）、出庫復核程序 醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。 （5）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應抽樣送檢。 （15）、倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。 （7）、庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。 （二）、范圍：所有在庫醫(yī)療器械。 （四）、程序： 保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗區(qū)，立即通知驗收員。 按抽樣規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質(zhì)量檢查。 質(zhì)管機構(gòu)審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽同意意見。 與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。 （二）、合格供貨單位的選擇程序 采購部門應協(xié)助質(zhì)量管理機構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。 b、范圍：適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為。 配合養(yǎng)護員做好養(yǎng)護工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應發(fā)貨。 自覺學習產(chǎn)品業(yè)務知識和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗收工作技能。 正確使用護養(yǎng)設備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。 （七）、養(yǎng)護員工作職責 執(zhí)行《產(chǎn)品養(yǎng)護管理制度》，對在庫產(chǎn)品實施科學養(yǎng)護。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。 1其它有關(guān)本系統(tǒng)作業(yè)、倉儲管理的處理事項。 倉庫內(nèi)清潔、衛(wèi)生、維護管理。 對首營企業(yè)、首營品種的填報審核承擔直接責任。 負責配合質(zhì)量管理部做好本公司管理制度等質(zhì)量體系文件培訓學習的組織工作。 負責產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。 主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。 主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃和計劃，建立健全質(zhì)量責任制，并首先在領導層落實。 （3）、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應劃去后在旁重寫，簽字或蓋章。但文件的使用及管理人員有權(quán)提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準人，批準人評價了變更的可行性后簽署意見。所有文件每年復核一次。（應寫出具體格式和編號的方法）。起草的文件應達到下列要求： A、文件標題、類型、目的、原則應有清楚的陳述。 起草文件人員要求： （1）、必須是關(guān)鍵崗位人員，如采購部門、質(zhì)量管理部門、終端服務部門的負責人和授權(quán)人員。 人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。 一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染等符合產(chǎn)品標準的規(guī)定儲存。 十八、特殊產(chǎn)品的管理制度 “特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品。 十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定 各部門對質(zhì)量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。 十六、產(chǎn)品質(zhì)量標準管理制度 為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標準，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應，必須認真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。 在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。 在采購醫(yī)療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。 對有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應在錯誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人的私章，或簽名。 1質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。 各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。 C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管部。 建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。 九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度 衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人。 一般質(zhì)量事故： ①、保管不當，一次性造成損失2000以下者。 ②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。 所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質(zhì)管部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。 養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“復查通知單”報質(zhì)管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。一次性無菌使用醫(yī)療器械應單獨分區(qū)或分柜存放， 根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存安全。 ①、商品包裝內(nèi)有異常響動。 保管員應該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。 質(zhì)管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。 驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。 三、產(chǎn)品出庫復核管理制度 產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。 四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度 正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。 對近效期產(chǎn)品應按月填報近效期月報表。 六、退貨商品管理制度 為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。 ②、服務質(zhì)量方面，對服務行為不規(guī)范，特別是服務差錯行使否決職能。 重大質(zhì)量事故： ①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失2000元以上。 質(zhì)量事故處理： ①、發(fā)生質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關(guān)追究刑事責任。 庫內(nèi)設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認處理程序”處理。 質(zhì)量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。 負責用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務部。 對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。 未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務部門不予報銷。 1記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。 首營品種應按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。 根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下： 接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。 發(fā)生不良反應的產(chǎn)品，應就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。如上述標準未收載的，應采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口產(chǎn)品注冊證》或《一次性進口產(chǎn)品批件》時核準的質(zhì)量標準。 對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)管部提出整改意見并發(fā)出“整改通知書”，未在要求的時限內(nèi)整改到位的，應加倍處罰。 為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。培訓教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學習，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質(zhì)量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。 二十一、文件管理制度 為了使本企業(yè)的文件（包括電報，下同）管理進一步規(guī)范化、制度化、科學化，使文件的辦理、管理整理（立卷），歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準確、安全，特制定本制度。 （2）、草稿交質(zhì)量管理部門初審，由人力資源部分發(fā)與文件有關(guān)部門審核，并簽發(fā)意見，再由起草人修改，最后由質(zhì)量管理部門負責人定稿。 （2）、涉及一個部門的文件由本部門負責人審核、質(zhì)量管理部門負責人批準；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負責人審核，總經(jīng)理批準，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準確性和權(quán)威性。 文件的發(fā)放 文件批準后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關(guān)人員部門，并做好記錄，同時收回舊文件。文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時更新記錄在案。 （2）、計算機化：實現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標，它的好處在于文件的起草、審核、批準、更新、快遞方便、縮短文件形成周期，能自動儲存，減少定員、提高效率。如2004年10月8日，不得寫成“2004/8/10”或者“2004/10/8”。 領導質(zhì)量教育，對中層以上干部進行質(zhì)量意識的考核。 在產(chǎn)品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護，醫(yī)療器械運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。 1其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。 負責質(zhì)量獎懲的實施落實。 （五）、配送中心工作職責 按照GSP規(guī)范要