醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度-免費閱讀
【正文】 四、加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和力度。樹立風(fēng)險意識，加強風(fēng)險管理。根據(jù)我院的實際情況，對醫(yī)療器械不良事件的種類，產(chǎn)生原因，風(fēng)險管理具體總結(jié)如下。每個監(jiān)測點每月至少向醫(yī)院監(jiān)測站上報1例醫(yī)療器械不良事件。設(shè)備出現(xiàn)故障時，使用科室有義務(wù)配合器械科及時填寫醫(yī)療器械不良事件。（二）報告流程各臨床科室設(shè)臵醫(yī)療器械不良事件報告員，器械科、藥劑科設(shè)臵醫(yī)療器械不良事件聯(lián)絡(luò)員，屬于設(shè)備不良事件的上報器械科聯(lián)絡(luò)員；屬于其他醫(yī)療器械不良事件的上報藥劑科。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。主要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測情況、新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，以加強對醫(yī)療器械不良事件的重視和實效開展。導(dǎo)致死亡及群發(fā)事件：院級監(jiān)測院發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，除了及時上報醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)外，應(yīng)3個工作日內(nèi)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督局報告。嚴(yán)重傷害包括三種情況： 。附件：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。二、醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測與報告管理工作由器械科具體負(fù)責(zé)，建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。報告時限：導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個工作日內(nèi)報告，其他事件30日內(nèi)報告。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險。院級監(jiān)測員應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查處理，并匯報醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)務(wù)科及時對發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析，并將嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室，避免類似事件再次發(fā)生。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。對相關(guān)臨床科室報告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。三、各科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件報告員應(yīng)及時收集并報告本科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站負(fù)責(zé)收集、匯總、分析、調(diào)查、核實，不良事件經(jīng)醫(yī)院不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組核審后網(wǎng)上直報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。醫(yī)院對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測開展較好的前三名科室給予獎勵。材料因素：醫(yī)療器械許多材料選擇于工業(yè)，很多時候不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染等實際問題，所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料不一定就能完全適用于臨床，而更多的化學(xué)材料對人體安全性的評價，往往不是短時間內(nèi)能夠完成的。例如對高風(fēng)險植入性材料，屬國家藥管部門專項重點管理，使用時必須填寫《植入性醫(yī)療器械使用登記表》的受控文件，包括手術(shù)日期
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