醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全管理責(zé)任追究制度-免費(fèi)閱讀
【正文】 各級部門及崗位職責(zé)質(zhì)量責(zé)任制度 一、企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任 組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章； 嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動； 教育職工樹立 “質(zhì)量第一 ”的思想； 21 審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)； 對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。 六、文件使用者培訓(xùn) 20 文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審 核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個文件使用者知道如何使用文件。 （四）審核后文件，如需改正，交回原編寫人進(jìn)行修改，直至符合要求為止。 電話要貨、電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。 企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時應(yīng)立即匯報有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，想方設(shè)法追回并做好詳細(xì)記錄。 五、銷售管理制度 銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。 嚴(yán)格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標(biāo)管理規(guī)定：合格 品儲存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗(yàn)品儲存在黃區(qū)（待驗(yàn)區(qū)），不合格品儲存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。 質(zhì)檢員對效期產(chǎn)品要逐批驗(yàn)收，每批按一定比例隨機(jī)抽檢，檢驗(yàn)方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。 購進(jìn)首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。 因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口產(chǎn)品注冊證》或《一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件》時核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。 (二 )首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。并定期進(jìn)行統(tǒng)計分析，提供分析報告。 認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。 不合格品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 ① 、器械包裝內(nèi)有異常響動。 驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二 年。各項檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。 “首營企業(yè) ” 指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)。 質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資 料存檔備查。 保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn) 3 收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。 （二）器械出庫復(fù)核管理制度 4 產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。 ３ 四、器械養(yǎng)護(hù)管理 制度 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。 在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止、發(fā)運(yùn)和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。對顧客反映的質(zhì)量問 題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。 指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項管理規(guī)定。 質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗(yàn)、考評該批產(chǎn)品質(zhì)量。 業(yè)務(wù)員要會 同工程技術(shù)人員對用戶進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，包括：設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)、維護(hù)等系列服務(wù)。 購進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械必須具有《中華人民共和國進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》 。 質(zhì)檢員對產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢 查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。 12 入庫商品必須要有檢驗(yàn)員簽字才能入庫，對標(biāo)識模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。 保管員接到出庫憑證后要及時按出庫內(nèi)容分類、配貨、銷卡。 定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。 質(zhì) 量方針、目標(biāo)管理程序： 年度根據(jù)公司經(jīng)營發(fā)展?fàn)顩r結(jié)合企業(yè)的質(zhì)量管理工作的實(shí)際制定下年度的工作方針目標(biāo)； 公司各部門根據(jù)企業(yè)方針要求確定自己部門的工作目標(biāo)，此項工作每年 1月 ~2月完成； 由公司質(zhì)管部會同相關(guān)部門，對各部門或崗位在執(zhí)行方針、目
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