醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 審核報(bào)總經(jīng)理審批。首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說(shuō)明書、樣品以及價(jià)格批文等。第五篇：首營(yíng)企業(yè)審核程序首營(yíng)企業(yè)審核程序一、目的：建立首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范對(duì)供貨單位合法資格的審核工作，保證購(gòu)進(jìn)獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。（2）首營(yíng)企業(yè)屬獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)向首營(yíng)企業(yè)了解 下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營(yíng)狀況、經(jīng)營(yíng)品種種類、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、企業(yè)是否通過(guò)獸藥GSP 的認(rèn)證等，并索取以下資料： A、加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。B、審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋 有規(guī)定的原印章、所購(gòu)進(jìn)獸藥是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。E、獸藥采購(gòu)人員負(fù)責(zé)將《首營(yíng)企業(yè)審批表》及有關(guān)資料存檔。三、責(zé) 任 人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、獸藥采購(gòu)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人如對(duì)資料有其他要求的，由獸藥采購(gòu)人員負(fù)責(zé)向廠家索取，資料完備后再送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。E、獸藥包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書是否符合法律、法規(guī)要求。應(yīng)另附紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回獸藥采購(gòu)人員補(bǔ)充完備后，再行審核。C、獸藥采購(gòu)人員對(duì)不同意購(gòu)進(jìn)的，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明原因。一、濰坊市富言畜禽病診療中心GSP 質(zhì)量管理文件一、目的：規(guī)范分院文件管理。文件的文字表達(dá)應(yīng)準(zhǔn)確、簡(jiǎn)明、通俗易懂，邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，避免不易理解，不應(yīng)有含糊不清的文字。（4）適用范圍：該文件適用于哪些范圍或應(yīng)用領(lǐng)域，必要時(shí)還應(yīng)說(shuō)明不適用的范圍和領(lǐng)域。： 貨位的編碼：各品種以其生產(chǎn)廠家注冊(cè)商標(biāo)的漢字開頭，順序編號(hào)為001999。（2）在獸藥經(jīng)營(yíng)工作中，應(yīng)圍繞著本中心的戰(zhàn)略目標(biāo)，采取切實(shí)可行的措施，保障戰(zhàn)略目標(biāo)的完成。（2）在實(shí)施業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃時(shí)，做到滿足需求，防止脫銷、勤進(jìn)快銷、合理庫(kù)存，提高庫(kù)存獸藥適銷率，加速資金周轉(zhuǎn)。（3）建立購(gòu)銷單位臺(tái)帳檔案，每年對(duì)購(gòu)、銷對(duì)象進(jìn)行一次分析和評(píng)價(jià)，擇優(yōu)淘劣，逐步建立總經(jīng)銷、總代理制。如有困難須以書面形式（電報(bào)、函件、傳真）通知對(duì)方進(jìn)行注銷或更改，并留底存查，否則將承擔(dān)違約責(zé)任。（3）購(gòu)銷憑證應(yīng)建檔妥為保存，以利分析備查。 月20 日以前，如實(shí)向所在地畜牧獸醫(yī)行政管理部門報(bào)送全年獸藥經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量控制、GSP 實(shí)施和自查情況的報(bào)告。四、正文：（一）檢查對(duì)象 ：質(zhì)量人員有權(quán)對(duì)獸藥認(rèn)證、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)發(fā)、查詢中發(fā)現(xiàn)的獸藥內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量不符合要求的質(zhì)量問(wèn)題予以相應(yīng)的處理。（二）檢查職能 質(zhì)量檢查的職能人員是診療中心的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其具體職能包括以下主要條款： ，在考察基礎(chǔ)上提出移廠或停止購(gòu)入。、查實(shí)問(wèn)題后予以收回或退換。應(yīng)迅速及時(shí)地聯(lián)系查詢、妥善處理。對(duì)于日常質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的較為重大的質(zhì)量問(wèn)題，除組織及時(shí)整改妥善處理外，根據(jù)情節(jié)輕重予以必要的經(jīng)濟(jì)處罰，包括罰款、扣獎(jiǎng)金、降級(jí)等。二、適用范圍：獸藥不良反應(yīng)的處理及報(bào)告三、責(zé)任者：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、銷售人員四、正文： 。各級(jí)責(zé)任人員要高度重視，并及時(shí)向當(dāng)?shù)匦竽列姓芾聿块T提出書面報(bào)告。GSP 質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度一、目的： 規(guī)范質(zhì)量問(wèn)題處理程序，維護(hù)獸藥市場(chǎng)秩序和本中心合法權(quán)益。確實(shí)存在質(zhì)量問(wèn)題的，要向當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄。，并在店堂公示。（3）質(zhì)量事故的處理實(shí)行“三不放過(guò)”原則 事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、事故經(jīng)過(guò)、事故后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無(wú)誤； 事故分析：以事故調(diào)查結(jié)果為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施； 事故的處理原則：做到不查清事故原因不放過(guò)，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)，并及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。（二）中心對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行審核，獸藥產(chǎn)品應(yīng)符合下述條件： ，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國(guó)外企業(yè)依法在國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)銷售的； ，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的； 、標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)為符合國(guó)家獸藥管理有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求的； ；首營(yíng)企業(yè)指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
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