醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度-全文預覽
【正文】 般采取以下措施： 。在認證的基礎上提出停銷或收回獸藥。：對于營業(yè)場所、儲存場所等環(huán)境的質量達不到法律、規(guī)范要求的，質量負責人有權予以處理。GSP 質量檢查制度一、目的：加強質量檢查的深度，增強員工的質量意識，加大質量管理的力度。（4）填制的購銷憑證，要內容準確無誤，票面干凈整潔，做到票貨同行。（4）合同的管理，審核確保合同的合法性、有效性；保證合同的依法執(zhí)行；分析合同履行情況，效益好壞；建立健全合同檔案管理。：（1）凡購進獸藥，須依法簽訂合同，合同的簽約人須是法人或法人委托人。（3）在貫徹執(zhí)行業(yè)務經營半、季度計劃中，按月分解完成指標，進行檢查和及時修訂調整。（3）以“獸藥經營質量管理規(guī)范”的要求，促進本中心在業(yè)務經營活動中實現(xiàn)全面、全員、全過程的規(guī)范化管理。二、濰坊市富言畜禽病診療中心GSP 獸藥經營質量管理制度 續(xù)，并對第一批來貨向該企業(yè)索取該批號獸藥出廠質量檢驗合格報告書。（5）責任者：說明該文件的責任者。 標準管理文件的編寫格式： 每一份文件第一頁文頭形式如下：（1）題目欄填寫文件的正式名稱。二、適用范圍：質量管理文件、記錄。D、所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。： A、審核上述人員的簽署意見，如有人員不同意銷售的，召集有關人員進行研究分析，確定是否接納；如為質量負責人不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意見。F、獸藥說明書的內容是否與農業(yè)部批準的內容一致。： A、檢查資料是否齊全。四、正 文： ，應執(zhí)行以下程序和要求：（1）向獸藥生產企業(yè)索取下列各項資料并進行驗證： A、加蓋有獸藥生產企業(yè)原印章的獸藥生產批件及附件，包括獸藥質量標準和說明書的復印件。F、所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。C、資料審查結束后，必須加具詳細審核評定意見。B、加蓋有首營企業(yè)原印章的GSP 認證證書復印件。二、適用范圍：本程序規(guī)定了首營企業(yè)審核工作的內容、方法和要求，明確了相關人員的職責，適用于本單位對首營企業(yè)的審核工作。購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。六、首次經營品種，質管部門要求建立產品檔案。（四）審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協(xié)議。包括新型號、新規(guī)格、新包裝二、首營企業(yè)審核內容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。當生產企業(yè)原有生產品種發(fā)生規(guī)格、劑型、包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。資料齊全后，購進人員填寫《首營品種審批表》，依次送質量負責人審查合格后，本公司負責人審核同意后方可進貨。質量保證能力的審核內容：GSP或GMP證書等，首營企業(yè)審核還不能確定其質量保證皮能力時，應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產（經營）場所、技術人員狀況、儲存場所，質量管理體系、檢驗設備及能力、質量管理制度等并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。本公司負責人，質量負責人和購進人員對本制度的實施負責。六、首次經營品種，設備科要求建立產品檔案。看是否具有法人授權委托書并提供身份證復印件等（四）審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協(xié)議。包括新型號、新規(guī)格、新包裝。首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。五、對首次經營企業(yè)和品種，使用部門應填報《首次經營企業(yè)審批表》《首次經營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報設備科初審，報分管院長對資質、價格審核審批。適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質量審核管理。審核是否超出有效證照所規(guī)定的經營（生產）范圍和經營方式。購進人員應向生產企業(yè)索取該品種的生產批件、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。審核藥品是否符合供貨單位〈〈藥品生產許可證〉所規(guī)定的生產范圍。首營品種：指本企業(yè)首次向某醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈辔袝⑻峁┥矸葑C復印件等。五、對首次經營企業(yè)和品種，采購員應填報《首次經營企業(yè)審批表》、《首次經營品種表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質管部對資質審核及財務部對價格
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