醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度-全文預(yù)覽
【正文】 般采取以下措施： 。在認(rèn)證的基礎(chǔ)上提出停銷(xiāo)或收回獸藥。：對(duì)于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、儲(chǔ)存場(chǎng)所等環(huán)境的質(zhì)量達(dá)不到法律、規(guī)范要求的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人有權(quán)予以處理。GSP 質(zhì)量檢查制度一、目的：加強(qiáng)質(zhì)量檢查的深度，增強(qiáng)員工的質(zhì)量意識(shí)，加大質(zhì)量管理的力度。（4）填制的購(gòu)銷(xiāo)憑證，要內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤，票面干凈整潔，做到票貨同行。（4）合同的管理，審核確保合同的合法性、有效性；保證合同的依法執(zhí)行；分析合同履行情況，效益好壞；建立健全合同檔案管理。：（1）凡購(gòu)進(jìn)獸藥，須依法簽訂合同，合同的簽約人須是法人或法人委托人。（3）在貫徹執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)半、季度計(jì)劃中，按月分解完成指標(biāo)，進(jìn)行檢查和及時(shí)修訂調(diào)整。（3）以“獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求，促進(jìn)本中心在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中實(shí)現(xiàn)全面、全員、全過(guò)程的規(guī)范化管理。二、濰坊市富言畜禽病診療中心GSP 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 續(xù)，并對(duì)第一批來(lái)貨向該企業(yè)索取該批號(hào)獸藥出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。（5）責(zé)任者：說(shuō)明該文件的責(zé)任者。 標(biāo)準(zhǔn)管理文件的編寫(xiě)格式： 每一份文件第一頁(yè)文頭形式如下：（1）題目欄填寫(xiě)文件的正式名稱(chēng)。二、適用范圍：質(zhì)量管理文件、記錄。D、所有意見(jiàn)的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。： A、審核上述人員的簽署意見(jiàn)，如有人員不同意銷(xiāo)售的，召集有關(guān)人員進(jìn)行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量負(fù)責(zé)人不同意購(gòu)進(jìn)的，可對(duì)原因進(jìn)行核實(shí)后，簽署不同意購(gòu)進(jìn)的意見(jiàn)。F、獸藥說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容是否與農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。： A、檢查資料是否齊全。四、正 文： ，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求：（1）向獸藥生產(chǎn)企業(yè)索取下列各項(xiàng)資料并進(jìn)行驗(yàn)證： A、加蓋有獸藥生產(chǎn)企業(yè)原印章的獸藥生產(chǎn)批件及附件，包括獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)的復(fù)印件。F、所有意見(jiàn)的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。C、資料審查結(jié)束后，必須加具詳細(xì)審核評(píng)定意見(jiàn)。B、加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的GSP 認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。二、適用范圍：本程序規(guī)定了首營(yíng)企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責(zé)，適用于本單位對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核工作。購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。六、首次經(jīng)營(yíng)品種，質(zhì)管部門(mén)要求建立產(chǎn)品檔案。（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。包括新型號(hào)、新規(guī)格、新包裝二、首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)品種發(fā)生規(guī)格、劑型、包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。資料齊全后，購(gòu)進(jìn)人員填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》，依次送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查合格后，本公司負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GSP或GMP證書(shū)等，首營(yíng)企業(yè)審核還不能確定其質(zhì)量保證皮能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所，質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。本公司負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。六、首次經(jīng)營(yíng)品種，設(shè)備科要求建立產(chǎn)品檔案?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書(shū)并提供身份證復(fù)印件等（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。包括新型號(hào)、新規(guī)格、新包裝。首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。（三）對(duì)企業(yè)的銷(xiāo)售人員的身份進(jìn)行審核。五、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)和品種，使用部門(mén)應(yīng)填報(bào)《首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營(yíng)品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報(bào)設(shè)備科初審，報(bào)分管院長(zhǎng)對(duì)資質(zhì)、價(jià)格審核審批。適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。審核是否超出有效證照所規(guī)定的經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種的生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品說(shuō)明書(shū)及藥品最小包裝樣品等資料。審核藥品是否符合供貨單位〈〈藥品生產(chǎn)許可證〉所規(guī)定的生產(chǎn)范圍。首營(yíng)品種：指本企業(yè)首次向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書(shū)并提供身份證復(fù)印件等。五、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)和品種，采購(gòu)員應(yīng)填報(bào)《首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表》、《首次經(jīng)營(yíng)品種表》，并將所附規(guī)定資料報(bào)采購(gòu)部初審，報(bào)質(zhì)管部對(duì)資質(zhì)審核及財(cái)務(wù)部對(duì)價(jià)格
職業(yè)教育相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1