【正文】 批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有 影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；1醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。1）效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、 出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。倉庫要認真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫 度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。應(yīng)根據(jù)實際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng) 導(dǎo)正確決策。不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表，應(yīng)予以保存。如倉儲、使用方法等問題。 六、業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，第一時間進行產(chǎn)品來源追溯， 向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。產(chǎn)品召回的批準 質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。合格后才 能使用。六、設(shè)備的驗證所有有計量的儀器設(shè)備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過濾 網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之 垃圾、污垢或碎屑；保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。一、員工上崗前必須進行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方 法等。文件名稱十四、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度文件編號XXXXQMS014起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準人批準日期版本號: □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十四、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的管理，特制訂本制度。 八、對事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀律處分。十五、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應(yīng)積極協(xié)助善后處理， 妥善解決。2）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)提供《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行許可證》或衛(wèi)生局批復(fù)。 2）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營范圍，是否涵蓋采購品種類別。 五、送貨員及業(yè)務(wù)員將本公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《法定代表人授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。 二、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。文件名稱十九、醫(yī)療器械銷售記錄制度的規(guī)定文件編號XXXXQMS019起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準人批準日期版本號: □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十九、醫(yī)療器械銷售記錄制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。文件名稱二十、退貨管理制度的規(guī)定文件編號XXXXQMS020起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準人批準日期版本號: □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期二十、退貨管理制度一、 目的：為加強醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品退貨的管理，對醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品退貨的有效控制。 銷后退回的產(chǎn)品經(jīng)驗收合格的，由保管人員移入合格品區(qū)；不合格的，經(jīng)質(zhì)管部確認后移入不合格品區(qū)，并做好記錄。范圍適用于質(zhì)量管理部、倉儲部。、冷凍醫(yī)療器械運輸應(yīng)急預(yù)案：針對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，制定相應(yīng)的有效應(yīng)對措施。二、 質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。職責(zé)：各崗位人員按各自崗位培訓(xùn)職責(zé)對本制度的實施負責(zé)。、以上規(guī)定由質(zhì)量管理員監(jiān)督進行，并每季考核一次。、有效期的商品銷售發(fā)貨，應(yīng)按照“近期先出，先進先出”的原則。三、 由質(zhì)量管理人員于每年 12 月10日之前，上報當?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理部門《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自查報告。，在承運方運輸條件和質(zhì)量保證能力審查表中填寫審核結(jié)論，經(jīng)倉儲物流部經(jīng)理簽字后，提交質(zhì)量部負責(zé)人簽署審核意見后。 屬超合同、無合同的，由采購員與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系后，辦理相關(guān)手續(xù)。 銷后退回的醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品是指上級藥品食品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知回收的產(chǎn)品和客戶要求退貨的產(chǎn)品。 四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于 質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年，無有效期的，不得少于5年。6）采購合同（采購記錄）；驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單?，F(xiàn)場審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。 二、驗收員進行產(chǎn)品驗收時嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗收制度，對無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對無《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品不予入庫，并認真核對證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致性。核查許可證單位名稱、法定代表人、地址等與查詢的是否相符，如有不符，是否有變更證明，擬采購的醫(yī)療器械是否在許可證的經(jīng)營范圍內(nèi)。文件名稱十五、購貨者資格審查管理制度文件編號XXXXQMS015起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準人批準日期版本號: □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十五、購貨者資格審查管理制度為確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將醫(yī)療器械流入非法渠道，保證醫(yī)療器械流向的合法性與真實性，制定本制度。 十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時填報”質(zhì)量事故報告表”，報告相關(guān)部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待處理。 四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢 1000 元以上（含1000 元）為重大質(zhì)量事故。 五、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。1設(shè)備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質(zhì)量管理部負責(zé)給合公司相關(guān)部門組成， 一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。彩色標志的種類、用途：（1）經(jīng)檢定、校準，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準，經(jīng)檢查功能正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準，經(jīng)比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設(shè)備均用合格（綠色）標識。一、庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（4）包裝物料的存放場所；（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。 三、醫(yī)療器械召回程序產(chǎn)品召回的提出1）綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之 日起 24 小時內(nèi)上報，導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日 起 10 個工作日內(nèi)。同時填寫“退換貨商品記錄”，數(shù)額較大的應(yīng)填寫“質(zhì)量事故報告處理表”或“質(zhì)量事故報告表”，并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。在養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認后，按銷售記錄追 回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志。 二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi) 在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。b) 接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情 況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；（3）醫(yī)療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護。文件名稱五、倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度文件編號XXXXQMS005起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準人批準日期版本號: □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期五、倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理，特制訂本制度。首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營品種審批表”，“首營品種管理登記表”，并將本制度第 2（1）款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負責(zé)人批準后，方可經(jīng)營。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第 2 款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進行審核，報公司質(zhì)量負責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)進貨。并立即書面 通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進行處理。驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者 設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當建立采購記錄。文件名稱三、采購、收貨、驗收管理制度文件編號XXXXQMS003起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準人批準日期版本號: □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期三、采購、收貨、驗收管理制度為了進一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標準情況和進行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)等資料，并認真管理，特制定如下制度： 一、醫(yī)療器械采購：醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入 庫憑證、付款憑證上簽章。文件名稱二、質(zhì)量管理規(guī)定文件編號XXXXQMS002起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準人批準日期版本號: □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期二、質(zhì)量管理規(guī)定為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器