【正文】 及時(shí)更新。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ? 明確設(shè)計(jì)輸入要求并評(píng)審和批準(zhǔn)： 與預(yù)期用途有關(guān)的功能、性能和安全要求 。 法規(guī)要求 。 類(lèi)似產(chǎn)品的信息 。 其它要求 。 風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出： 應(yīng)批準(zhǔn) 。 滿足輸入要求 。 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 。 包括 /引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 規(guī)定安全和使用特性 。 ? 將設(shè)計(jì)結(jié)果形成文件 /記錄： 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 。 圖紙等。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ? 目的： 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果是否滿足要求 。 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，提出解決措施。 ? 結(jié)果：形成評(píng)審記錄。 ? 參加人： 有關(guān)部門(mén)代表 。 專(zhuān)家。 ? 方式： 會(huì)議 。 文件會(huì)簽。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 : ? 目的： 確保設(shè)計(jì)輸出 /結(jié)果滿足設(shè)計(jì)輸入。 ? 結(jié)果： 形成記錄。 ? 方法： 檢測(cè) 。 對(duì)設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)行評(píng)審等。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) : ? 目的： 確保產(chǎn)品滿足使用 /預(yù)期用途要求。 ? 結(jié)果： 形成記錄。 ? 方法： 試用（如法規(guī)要求，應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)） 。 模擬。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 ? 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。 ? 批準(zhǔn)后方可更改。 ? 結(jié)果： 形成記錄。 采購(gòu) ? 建立程序。 ? 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi) 。 ? 對(duì)供方進(jìn)行分類(lèi)管理，應(yīng)特別關(guān)注提供外包的供方。 ? 根據(jù)能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 ? 建立選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 ? 評(píng)價(jià)： 初次評(píng)價(jià)： * 初次確定供方前。 重新評(píng)價(jià) * 出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí) 。 * 正常情況下，一年一次。 采購(gòu)過(guò)程（續(xù)） ? 評(píng)價(jià)方法： 產(chǎn)品試用 。 實(shí)地考察 。 要求認(rèn)證 。 第 2方審核等。 ? 保存評(píng)價(jià)和控制記錄 評(píng)價(jià)記錄 。 合格供方名單 。 供方檔案。 采購(gòu)信息 ? 在采購(gòu)文件中明確采購(gòu)要求。 ? 采購(gòu)文件： 采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn) 。 材料明細(xì)表 。 外加工圖紙 。 材料標(biāo)準(zhǔn) 。 采購(gòu)合同等。 ? 對(duì)有可追溯性要求的采購(gòu)產(chǎn)品，保存采購(gòu)信息 (文件、 記錄 )，以備追溯主。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 采取檢驗(yàn)或試用等活動(dòng)，確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足采購(gòu)要求。 ? 需要在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證及放行方式。 ? 保存驗(yàn)證記錄。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)： 提供產(chǎn)品特性信息，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖紙 。 必要時(shí)， 提供程序、文件化要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、 參照測(cè)量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板） 。 生產(chǎn)設(shè)備管理（采購(gòu)、驗(yàn)收、建帳、維護(hù)保養(yǎng)） 。 檢測(cè)設(shè)備（ ） 。 放行、交付和售后服務(wù) 。 按規(guī)定實(shí)施標(biāo)簽和包裝操作 。 ? 建立批記錄，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和批準(zhǔn)，以實(shí)現(xiàn)追溯（見(jiàn) ） 且識(shí)別生和批準(zhǔn)銷(xiāo)售的數(shù)量。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制－專(zhuān)用要求 產(chǎn)品的清潔和污染的控制 ? 需要時(shí)，應(yīng)建立產(chǎn)品清潔程序。 安裝活動(dòng) ? 適當(dāng)時(shí)，建立安裝及驗(yàn)證的文件化要求。 ? 如組織或代理商以外的人員安裝，應(yīng)提供安裝 和驗(yàn)證的文件化要求。 ? 保存安裝和驗(yàn)證記錄。 服務(wù)活動(dòng) ? 如果服務(wù)是規(guī)定要求，必要時(shí)，應(yīng)建立程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、 參照測(cè)量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板）以提供服務(wù)并驗(yàn)證服務(wù)結(jié)果。 ? 保存服務(wù)記錄。 滅菌醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求 ? 保存每批滅菌產(chǎn)品的滅菌過(guò)程參數(shù)的記錄。 ? 滅菌記錄應(yīng)能追溯至生產(chǎn)批。 生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn) 總要求 ? 對(duì)特殊過(guò)程（包括生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程）的能力進(jìn)行確認(rèn)。 ? 特殊過(guò)程 不能通過(guò)監(jiān)視或測(cè)量驗(yàn)證的過(guò)程，如： *清洗 。 *滅菌 。 *焊接 。 *熱處理 。 *（有特殊要求的 ） 表面處理。 產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程，如： *鑄造 。 （續(xù)） ? 安排確認(rèn)過(guò)程，適用時(shí)包括： 規(guī)定準(zhǔn)則 。 設(shè)備認(rèn)可 。 人員資格鑒定 。 方法和程序 。 記錄要求 。 再確認(rèn) 。 ? 建立程序， 對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供使用的軟件進(jìn)行確認(rèn)。 ? 確認(rèn)應(yīng)在初次使用（包括更改后的初次使用）前進(jìn)行。 ? 保存確認(rèn)記錄。 滅菌醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求 ? 建立程序，并在初次使用前對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。 ? 保存確認(rèn)記錄。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 標(biāo)識(shí) ? 建立程序，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程識(shí)別產(chǎn)品。 ? 建立程序，確保返回產(chǎn)品得到識(shí)別并與合格產(chǎn)品 區(qū)別開(kāi)來(lái) 。 隔離 。 標(biāo)識(shí)。 可追溯性 總則 ? 建立程序，規(guī)定可追溯性的范圍以及記錄要求。 ? 需要追溯時(shí)，控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。 ? 可追溯性舉例： 關(guān)鍵器材：追溯至供方、批號(hào) 。 生產(chǎn)過(guò)程：追溯至生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)員環(huán)境 。 最終產(chǎn)品：追溯至顧客（第 1收貨人 …… 最終顧客）。 對(duì)有源植入性產(chǎn)品和植入性產(chǎn)品的 專(zhuān)用要求 ? 可追溯性記錄應(yīng)包括組件、材料和環(huán)境條件。 ? 應(yīng)要求分銷(xiāo)商保存分銷(xiāo)記錄。 ? 記錄產(chǎn)品收件人的名址。 狀態(tài)標(biāo)識(shí) ? 監(jiān)督和測(cè)量狀態(tài)： 待檢 。 待判 。 合格 。 不合格。 ? 識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)。 ? 應(yīng)確保只有檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品（或經(jīng)授權(quán)放行的產(chǎn)品）才能交運(yùn)、使用和安裝 。 顧客財(cái)產(chǎn) ? 顧客財(cái)產(chǎn)（組織控制或使用的顧客財(cái)產(chǎn)） : 顧客來(lái)料、來(lái)圖 。 顧客提供設(shè)備 。 顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán) 。 維修產(chǎn)品 。 保密的健康信息 . ? 識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)、維護(hù)。 ? 出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)報(bào)告顧客并記錄。 產(chǎn)品防護(hù) ? 建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)要求。 ? 防護(hù)范圍：直至交付到目的地。 ? 防護(hù)用標(biāo)識(shí)：如防潮等。 ? 搬運(yùn)：如輕拿輕放等。 ? 包裝：防潮、阻菌等。 ? 貯存：防超等。 ? 保護(hù)：防銹、防污染等。 ? 建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，控制貯存期限或特殊貯存條件（如溫濕度）的產(chǎn)品，并記錄貯存條件。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 ? 監(jiān)視和測(cè)量裝置： 計(jì)量器具 。 檢測(cè)設(shè)備 。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板、樣件 。 試驗(yàn)軟件：應(yīng)確認(rèn)。 ? 建立程序。 ? 建帳。 ? 編制檢定 /校準(zhǔn) /標(biāo)定計(jì)劃。 ? 定期送檢 /校準(zhǔn) /標(biāo)定并保存證書(shū) /校準(zhǔn)依據(jù)。 ? 如無(wú)國(guó)