培訓(xùn)資料三醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)(已改無錯字)
2023-01-27 10:46:40 本頁面
【正文】 范圍通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)?使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的醫(yī)療器械。?或任何標(biāo)稱 “ 無菌 ” 的醫(yī)療器械。第九十條本實施指南中提出的 “ 執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) ” 是指，對于無菌醫(yī)療器械國家制定了一系列的法規(guī)和規(guī)范，以及管理體系方面的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)在建立和實施質(zhì)量管理體系時應(yīng)執(zhí)行這些相關(guān)法規(guī)和管理標(biāo)準(zhǔn)。無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 1．質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)YY0033－ 2023無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范YY/T0287－ 2023(ISO13485:2023)醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求GB/T19000－ 2023（ ISO9000： 2023） 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T19001－ 2023（ ISO9001： 2023）質(zhì)量管理體系 要求無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)2．風(fēng)險分析YY/T0316－ 2023（ ISO14971:2023） 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用EN 124421 /ISO224421醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第 1部分：風(fēng)險分析與管理無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)3．潔凈室及其控制ISO146441潔凈室及其環(huán)境控制第 1部分：空氣潔凈度分級ISO146442潔凈室及其環(huán)境控制第 2部分：檢測和監(jiān)視規(guī)范ISO146443潔凈室及其環(huán)境控制第 3部分：計量和檢測方法ISO146444潔凈室及其環(huán)境控制第 4部分：設(shè)計、建造和投入使用ISO146445潔凈室及其環(huán)境控制 第 5部分：運行ISO146446潔凈室及其環(huán)境控制第 6部分：詞匯ISO146447潔凈室及其環(huán)境控制 第 7部分：隔離區(qū)無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)4．滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制GB182782023（ ISO11134： 1994）醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌GB18279－ 2023（ ISO11135:1994）醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制GB18280－ 2023（ ISO11137:1995）醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制ISO14937:2023醫(yī)療產(chǎn)品的滅菌 醫(yī)療器械滅菌過程用滅菌劑特性和開發(fā) 確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求ENISO14160:1998帶有源動物材料一次性使用醫(yī)療器械的滅菌 液體化學(xué)滅菌劑滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)5．無菌加工技術(shù)的確認(rèn)與常規(guī)控制YY （ ISO 134081： 1998）醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 1部分：通用要求YY （ ISO 134082： 2023）醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 2部分：過濾無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)無菌加工技術(shù)的確認(rèn)與常規(guī)控制ISO13408３：醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 4部分 ：凍干ISO134084： 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第 4部分：在位潔凈技術(shù)ISO134085： 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 5部分：在位滅菌ISO134086：醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 6部分： 隔離體系統(tǒng)無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)6．最終滅菌醫(yī)療器械的包裝GB/T 19633－ 2023（ ISO 116071~2： 2023）最終滅菌醫(yī)療器械的包裝ISO 116071： 2023 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第 1部分： 材料、無菌屏障系統(tǒng)、和包裝系統(tǒng)的要求ISO 116072： 2023 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第 2部分： 成形、密封、和裝配過程的確認(rèn)無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)7．臨床研究YY（ ISO141551： 2023）用于醫(yī)療器械臨床研究 第 1部分：通用要求YY（ ISO141552： 2023）用于醫(yī)療器械臨床研究 第 2部分：臨床研究方案無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)8．生物學(xué)評價GB/T(ISO109931:1997)醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1部分：評價與試驗GB/T(ISO109932:1992)醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 2部分：動物福利要求GB/T(ISO109937： 1995)醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 7部分：環(huán)氧乙烷殘留量GB/T（ ISO1099318： 2023）醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 18部分：材料化學(xué)定性（報批中）無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)生物學(xué)評價主要目的保護(hù)人類免受醫(yī)療器械使用所產(chǎn)生的潛在生物學(xué)風(fēng)險。在醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程（各醫(yī)療器械總體評價和開發(fā)過程的一個組成部分）中進(jìn)行生物學(xué)評價的指南性文件，其方法是將所有來源的已有數(shù)據(jù)的評審與必要時選擇并補(bǔ)充進(jìn)行試驗相結(jié)合，以能針對各醫(yī)療器械的使用安全性進(jìn)行全面的生物學(xué)評價 。醫(yī)療器械其與人體的接觸類型和臨床接觸時間的分類無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)9．產(chǎn)品上微生物的控制與檢驗ISO117371:1995醫(yī)療器械的滅菌 微生物法 第 1部分：產(chǎn)品上微生物總量的估計ISO 111372： 1998 醫(yī)療器械滅菌 微生物法 第 2部分：滅菌過程確認(rèn)中所進(jìn)行的無菌試驗 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)10．器械標(biāo)識 “無菌 ”的通用要求EN 5561： 2023 標(biāo)示 “ 無菌 ” 醫(yī)療器械的要求 第 1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求 (YY)規(guī)定了標(biāo)示 “ 無菌 ” 最終滅菌醫(yī)療器械的要求。醫(yī)療器械只有當(dāng)使用了一個確認(rèn)過的滅菌過程，才可以標(biāo)示 “ 無菌 ” ； 標(biāo)示 “無菌 ”的、最終滅菌過的醫(yī)療器械，器械上 /器械中其存在存活微生物的理論概率應(yīng)不超過 110 －６ 。供應(yīng)商通過提供證實該器械已經(jīng)過
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