【正文】 械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。文件修改后應(yīng)重新得到批準(zhǔn)。 文件控制 總則 按照 YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485： 2021 《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件控制的要求，為了對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行有效管理，確保文件的形成、發(fā)放、使用、修改等均處于受控狀態(tài)和確保各相關(guān)場(chǎng)所使用的文件均為有效版本，本企業(yè)質(zhì)量管理部特制定并實(shí)施《文件控制》程序。 本企業(yè)的文件層次示意圖如下： Ⅰ：質(zhì)量手冊(cè) Ⅱ：質(zhì)量管理體系程序文件 Ⅲ：作業(yè)指導(dǎo)書 Ⅳ：質(zhì)量記錄 質(zhì)量手冊(cè) 本企業(yè)按 YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485： 2021 《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》標(biāo)準(zhǔn)編制并實(shí)施質(zhì)量手冊(cè)，該手冊(cè)是質(zhì)量管理體系的頂層文件，要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有人員共同遵循。 1) 質(zhì)量手冊(cè)：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，闡述本企業(yè)的質(zhì)量管理體系，是本企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量法規(guī)性文件（即本手冊(cè)）。 本企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋 “定制式固定義齒和定制式”系列產(chǎn)品 。 按照下述要求對(duì)體系進(jìn)行控制： 1) 根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、公司的管理水平，我們對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的過程進(jìn)行了識(shí)別（參見 ），并編制相應(yīng)的程序文件（參見程序文件匯編）。 根據(jù) 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的定義，本企業(yè)的產(chǎn)品屬于：該產(chǎn)品屬于毫針或皮膚電極作穴位及神經(jīng)刺激治療儀醫(yī)療器械，用于鎮(zhèn)痛及各種針灸及低頻電脈沖理療適應(yīng)癥。這些目的是： ―疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； ―損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； ―解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)； ―支持或維持生命； ―妊娠控制； — 醫(yī)療器械的消毒； — 通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。 植入性醫(yī)療器械 implantable medical device 任何通過外科手段來達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械 ―全部或部分插入人體或自然腔口中；或 ―為替代上表皮或眼表面用的； 并且使其在體內(nèi)至少存留 30 天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。 忠告性通知 advisory notice 在醫(yī)療器械交付后 ， 由組織發(fā)布的通知 ， 旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和 /或建議應(yīng)采取的措施。 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 本手冊(cè)表述的供應(yīng)鏈為： 供方 組織 顧客 供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，本公司無(wú)安裝活動(dòng)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款中 — 安裝活動(dòng)予以刪減。 特此任命 總經(jīng)理： 日 期： __________________ 企業(yè)概況 范圍 總則 本手冊(cè)適用于“韓氏系列治療儀”產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)全過程的質(zhì)量管理和控制，也適用于顧客以及第三方認(rèn)證和社會(huì)法規(guī)要求的質(zhì)量保證。 3. 督促企業(yè)全體員工樹立全面的質(zhì)量管理意識(shí)，達(dá)到全員參與的質(zhì)量管理目的。 質(zhì)量管理體系管理職責(zé)表 標(biāo)準(zhǔn)條款及內(nèi)容 職 能 部 門 總 經(jīng)理 管理者代表 質(zhì)量管理部 生產(chǎn)技術(shù)部 客服部 市場(chǎng)部 行政部 企劃部 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ★ O O 文件 的總 要求 文件要求總則 O ★ ★ O O O O O 質(zhì)量手冊(cè) O O ★ O O O O O 文件控制 O O ★ O O O O O 記錄控制 O O ★ ★ ★ ★ ★ ★ 5 管理職責(zé) 管理承諾 ★ O O O O O O O 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ★ O O O ★ ★ O O 質(zhì)量方針 ★ O O O O O O O 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ★ O O O O O O O 質(zhì)量管理體系策劃 ★ ★ O O O O O O 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 ★ ★ O O O O O O 管理者代表 ★ ★ O O O O O O 內(nèi)部溝通 ★ ★ O O O O O O 管理評(píng)審 總則 ★ ★ O O O O O O 評(píng)審的輸入 ★ ★ O O O O O O 評(píng)審輸出 ★ ★ O O O O O O 6 資源管理 資源提供 ★ O O O O O O O 人力資源 總則 O O O O ★ O ★ O 能力、意識(shí)和培訓(xùn) O O O O ★ O ★ O 基礎(chǔ)設(shè)施 O O O O O ★ ★ O 工作環(huán)境 O O O O O ★ ★ O 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 O O O ★ O O O O 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 O O O ★ O O O O 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 O O O ★ O O O O 顧客溝通 O O O ★ O O O O 設(shè) 計(jì) 和 開 發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 O O O ★ O O O O 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 O O O ★ O O O O 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 O O O ★ O O O O 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 O O O ★ O O O O 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 O O O ★ O O O O 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) O O O ★ O O O O 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的 控制 O O O ★ O O O O 采 購(gòu) 采購(gòu)過程 O O O ★ O O O O 采購(gòu)信息 O O O ★ O O O O 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 O O ★ O O O O O 標(biāo)準(zhǔn)條款及內(nèi)容 職 能 部 門 總經(jīng)理 管理者代表 質(zhì)量管理部 生產(chǎn)技術(shù)部 客戶服務(wù)部 市場(chǎng)部 行政部 企劃部 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn) 和服 務(wù)提 供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 O O O ★ O O O O 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn) O O O ★ O O O O 標(biāo)識(shí)和可追溯性 O O ★ ★ O O O O 顧客財(cái)產(chǎn) O O O O ★ ★ O O 產(chǎn)品防護(hù) O O O ★ O ★ O O 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 O O ★ O O O O O 8 測(cè)量分析和改進(jìn) 測(cè)量分析和改進(jìn)策劃 O O ★ O O O O O 監(jiān)視測(cè)量 反饋 O O O O ★ ★ O O 內(nèi)部審核 O O ★ O O O O O 過程的監(jiān)視和測(cè)量 O O ★ ★ O O O O 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 O O ★ ★ O O O O 不合格品控制 O O ★ ★ O O O O 數(shù)據(jù)分析 O O ★ ★ ★ ★ ★ ★ 改進(jìn) 改進(jìn) O ★ ★ O O O O O 糾正 措施 O ★ ★ O O O O O 預(yù)防 措施 O ★ ★ O O O O O 注：“★ ”責(zé)任部門 /責(zé)任人 “ O”協(xié)同責(zé)任部門 管理者代表任命書 經(jīng)公司董事會(huì)實(shí)際考核，特任命 ____________為本企業(yè)管理者代表，授權(quán)對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面管理，依據(jù)本手冊(cè)的有關(guān)規(guī)定行使職權(quán)。 本手冊(cè)于 2021 年 08 月 09 日批準(zhǔn)發(fā)布，自 2021 年 08 月 19 日起實(shí)施。經(jīng)審查符合 YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485： 2021《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，現(xiàn)予以發(fā)布。手冊(cè)闡明了企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了描述，包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限等。而產(chǎn)品的安全性和有效性集中反映了產(chǎn)品的質(zhì)量。產(chǎn)品的質(zhì)量與生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系密切相關(guān)。是企業(yè)從事質(zhì)量活動(dòng)的綱領(lǐng)法規(guī)性文件和準(zhǔn)則，全體員工必須認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行，以確保能向顧客提供滿意的、滿足法規(guī)要求的產(chǎn)品，從而提高企業(yè)的管理 水平和經(jīng)濟(jì)效益。 本手冊(cè)規(guī)定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是企業(yè)的法規(guī)綱領(lǐng)性文件。 XXX 醫(yī)療科技有限公司 總經(jīng)理： 日 期： 年 月 日 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針 XX 科技、健康未來。其主要職責(zé)和權(quán)限是： 1. 按照《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》標(biāo)準(zhǔn)精神建立、保持、完善本企業(yè)質(zhì)量管理體系。提高產(chǎn)品的質(zhì)量，增進(jìn)顧客滿意。 應(yīng)用 本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系的頂層文件，其他與質(zhì)量管 理有關(guān)文件的建立和實(shí)施必須以質(zhì)量手冊(cè)為基準(zhǔn)。 引用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過本手冊(cè)的引用而構(gòu)成本手冊(cè)的條文。在本企業(yè)表現(xiàn)為原材料供應(yīng)商、外協(xié)加工制作企業(yè)。本手冊(cè)中指購(gòu)買使用本企業(yè)產(chǎn)品或者接受本企業(yè)提供服務(wù)的組織或個(gè)人。 醫(yī)療器械的使用、醫(yī)療器械的改動(dòng)、醫(yī)療器械退回組 織，或醫(yī)療器械的銷毀。 注： 該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 根據(jù)醫(yī)療器械分類管理目錄，本企業(yè)產(chǎn)品屬 于：Ⅱ類醫(yī)療器械。這些過程可以是從識(shí)別顧客需求到顧客評(píng)價(jià)的大過程，也可以是具體質(zhì)量活動(dòng)的子過程； 2) 明確過程控制的方法及過程之間的相互順序和接口關(guān)系。由文件管理、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量分析和改進(jìn)等五大部分組成。 2) 質(zhì)量管理體系程序文件：是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，對(duì)質(zhì)量管理體系要求的展開與落實(shí)，提供實(shí)施質(zhì)量管理 體系所需過程或活動(dòng)的途徑，規(guī)定了完成質(zhì)量管理體系要求的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)過程的責(zé)任要求和方法?！顿|(zhì)量手冊(cè)》覆蓋本企業(yè)與質(zhì)量有關(guān)的全部過程，并對(duì)過程順序和相互作用進(jìn)行了表述，是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。 職責(zé) 1)行政部負(fù)責(zé)文件控制的歸口管理； 2)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的有效性核查； 3)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)技術(shù)文件的歸口管理； 4)各部門負(fù)責(zé)本部門使用文件的管理。 4) 外來文件的識(shí)別，分發(fā)控制； 5) 記錄作為特殊類型的文件，按《記錄控制程序》予以控制。 記錄控制 總則 為了對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行及對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求提供驗(yàn)證的證據(jù)，本企業(yè)特制訂和實(shí)施《記錄控制程序》，主要包括： 職責(zé) 1) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)記錄控制的歸口管理； 2) 各部門負(fù)責(zé)本部門記錄的管理； 工作概要 1) 記錄應(yīng)予以保持，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)； 2) 產(chǎn)品可追溯性、制定糾正和預(yù)防措施以及發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)機(jī)會(huì)的信息。質(zhì)量管理部應(yīng)建立《記錄清單》，方便管理，檢索和查閱。 2) 組織制定質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)，并讓全體員工理解意義，并使其成為努力追求的目標(biāo)； 3) 確保質(zhì) 量方針和質(zhì)量目標(biāo)在各職能部門中貫徹分解成部門及層次的目標(biāo)； 4) 按要求進(jìn)行管理評(píng)審，并在評(píng)審中做出對(duì)體系的充分性、有效性、適宜性做出評(píng)價(jià)； 5) 確保資源的識(shí)別、提供及協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行； 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 本企業(yè)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，通過貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，使顧客的要求得到收集、確定和滿足。具體見本手冊(cè) 章節(jié)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)滿足以下要求： 1) 在本企業(yè)質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上建立，并與質(zhì)量方針保持一致； 2) 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； 3) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在本企業(yè)各職能部門及層次中分解展開以建立部門質(zhì)量目標(biāo)，形成有關(guān)職能和層次部門各自的具體工作任務(wù)； 4) 各層次的 目標(biāo)都應(yīng)是可測(cè)量的（定性或定量）。 2) 建立和完善了企業(yè)組織結(jié)構(gòu)（見本手冊(cè) ），以保證質(zhì)量管理體系的需要。 3) 副總經(jīng)理 a. 對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)、協(xié)助總經(jīng)理抓好全面工作。 e. 協(xié)調(diào)主管部門與其他部門的聯(lián)系，協(xié)助總經(jīng)理 建立健全公司統(tǒng)一、高效的組織體系和工作體系。 i. 負(fù)責(zé)外部審核與認(rèn)證協(xié)調(diào)與執(zhí)行； j. 對(duì)品質(zhì)事件能獨(dú)立行使職權(quán)及自由處理的責(zé)任； k. 負(fù)責(zé)監(jiān)督品質(zhì)保證制度的制定； l. 確保質(zhì)量體系在有效的制度下正常運(yùn)作，直接向總經(jīng)理報(bào)告，并全權(quán)代總經(jīng)理從事品質(zhì)管理工作； 5) 其他部門及人員職責(zé) 參見《 南京濟(jì)生醫(yī)療科技有限公司組織機(jī)構(gòu)圖 》 。 管理評(píng)審 總則 為確保本企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性和效率，包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系（含質(zhì)量方針及質(zhì)量 目標(biāo)）的改進(jìn)機(jī)會(huì)及變更需求。 2) 質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表制定管理評(píng)審計(jì)劃及管理評(píng)審的組織和實(shí)施。管理評(píng)審計(jì)劃應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理 批準(zhǔn)后發(fā)布； 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入包括以下信息： 1) 對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)； 2) 各種內(nèi)外部審核結(jié)果； 3)