【正文】 當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和（或）糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)()并記錄()。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b)授權(quán)讓步使用、放行、或接收不合格品；c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。審核員不應(yīng)審核自己的工作。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；c)得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 有源植入式醫(yī)療器械和植入式醫(yī)療器械的專用要求組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時(shí)，應(yīng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 總要求當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑ㄒ娮?）。()。注2：。 人力資源 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 策劃 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[]。c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別。4 質(zhì)量管理體系 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。以下的定義宜看作通用的，與國家法規(guī)中給出的定義可能略有查別，應(yīng)優(yōu)先使用。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減()，則在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的。為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程。本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄A和附錄B是資料性附錄。引 言 總則本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)的文本與GB/T19001的文本不同，文本中包含或排版格式全部以楷體字表示。在本標(biāo)準(zhǔn)中多次使用了詞組“適用時(shí)”和“適用處”。 顧客抱怨 customer plaint任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。組織應(yīng)確保對(duì)文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求對(duì)特定人員的任命。當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文件活動(dòng)要求，包括他們的頻次。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所形成的措施的記錄應(yīng)予以保持 ()。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。確認(rèn)記錄應(yīng)予保持（）。 顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在的程度相適應(yīng)的措施。 預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持()。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員()。如果國家或地方法規(guī)要求組織從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)，則對(duì)這一經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分()。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 可追溯性 總則組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。應(yīng)保存由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄()。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。評(píng)審的參加者包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家（）。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的形成文件的程序。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄()。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。組織應(yīng)保存質(zhì)量記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概述質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。這些目的是： 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； 解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持； 支持或維持生命； 妊娠控制； 醫(yī)療器械的消毒； 通過對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求1 范圍 總則本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供滿足顧客和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。編號(hào)：時(shí)間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟頁碼：第27頁 共27頁 YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T02872003/ISO13485:2003 代替YY/T02871996醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求Medical devicesQuality management systems—Requirements for regulatory purposes20030917發(fā)布 20040401實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 目 次前言4引言5 總則5 過程方法5 與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系5 與其他管理體系的相容性51 范圍6 總則6 應(yīng)用62 規(guī)范性引用文件63 術(shù)語和定義—64 質(zhì)量管理體系8 總要求—8 文件要求85 管理職責(zé)10 管理承諾10 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)