【正文】 （對(duì)）對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)不配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。（錯(cuò)）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。（對(duì)）企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（對(duì)）企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械必要時(shí)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估。（錯(cuò)）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。三、判斷題。1企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。1醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括(ABCD）（A）購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)（B）注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)（C）生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)（D）生產(chǎn)日期和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容二、填空題。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（ABCD）（A）相關(guān)法律法規(guī)（B）醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能（C）質(zhì)量管理制度（D）職責(zé)及崗位操作規(guī)程企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（ABCD）（A）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)（B）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等)（C）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）（D）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（BCD）具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)存業(yè)務(wù)的條件；（B）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；（C）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；（D）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：(ABCD)（A）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（B）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；（C）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（ABCD）（A）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（B）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；（C）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（D）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。（）企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。（）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。（√）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。三、判斷題：每題3分，共18分。1醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（A、B、C、D、E）A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符； C、醫(yī)療器械超過有效期；D、存在其他異常情況的醫(yī)療器械。1企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（A、B、C、D、E）A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證復(fù)印件； C、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件；D、加蓋供貨方企業(yè)公章的銷售人員身份證復(fù)印件；E、加蓋供貨方企業(yè)公章的授權(quán)書原件。1企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。E、與生活區(qū)有效隔離。1銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包含：（B、C、D、E）A、入庫(kù)日期；B、產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號(hào)； C、制造商名稱，供貨者名稱；D、生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào)，生產(chǎn)日期，有效期； E、銷售數(shù)量，庫(kù)存數(shù)量，銷售人員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，并具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱（A、B、C、D、E）A、醫(yī)療器械專業(yè)；B、生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)； C、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)專業(yè)； D、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)；E、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理專業(yè)。承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人是：（D）A、企業(yè)法定代表人 B、企業(yè)負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人 E、總經(jīng)理企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)（A、B、C）A、獨(dú)立履行職責(zé)；B、在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)； C、承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任； D、負(fù)責(zé)銷售管理； E、負(fù)責(zé)儲(chǔ)運(yùn)管理；進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至：（A、B、C）A、醫(yī)療器械有效期后2年； B、無(wú)有效期的，不得少于5年；C、植入類醫(yī)療器械進(jìn)、銷記錄應(yīng)當(dāng)永久保存； D、植入類醫(yī)療器械進(jìn)、銷記錄至少保存5年； E、醫(yī)療器械有效期后3年。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。（含變更和延續(xù)）檢查 ： 適用項(xiàng)目全部符合要求的為“通過檢查”，關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求，一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤10%的為“限期整改”，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞10%的為“未通過檢查”。（）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷答案培訓(xùn)時(shí)間： 姓名： 崗位： 得分：一、填空題：每空格2分。（）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。（）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可先將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給購(gòu)貨者，再建立購(gòu)貨者檔案。超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售。E、無(wú)生產(chǎn)日期的。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：（）A、具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；B、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；C、具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；D、具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；E、具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。1企業(yè)采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的內(nèi)容包括：（）A、醫(yī)療器械名稱,規(guī)格（型號(hào)）； B、注冊(cè)證號(hào)（備案憑證號(hào)）； C、單位,數(shù)量； D、單價(jià)、金額；E、供貨者、購(gòu)貨日期。1銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包含：（）A、入庫(kù)日期；B、產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號(hào)； C、制造商名稱，供貨者名稱；D、生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào)，生產(chǎn)日期，有效期； E、銷售數(shù)量，庫(kù)存數(shù)量，銷售人員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，并具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱 ：（）A、醫(yī)療器械專業(yè)；B、生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)； C、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)專業(yè)； D、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)；E、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理專業(yè)。承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人是：（）A、企業(yè)法定代表人 B、企業(yè)負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人 E、總經(jīng)理企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)（）A、獨(dú)立履行職責(zé)；B、在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)； C、承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任； D、負(fù)責(zé)銷售管理； E、負(fù)責(zé)儲(chǔ)運(yùn)管理；進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至：（）A、醫(yī)療器械有效期后2年； B、無(wú)有效期的，不得少于5年；C、植入類醫(yī)療器械進(jìn)、銷記錄應(yīng)當(dāng)永久保存； D、植入類醫(yī)療器械進(jìn)、銷記錄至少保存5年； E、醫(yī)療器械有效期后3年。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其、等記錄應(yīng)當(dāng)符合 要求。（含變更和延續(xù)）檢查 ： 適用項(xiàng)目全部符合要求的為“ ”，關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求，一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤10%的為“ ”，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞10%的為“ ”。第四篇：2018《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》考試卷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷培訓(xùn)時(shí)間： 姓名： 崗位： 得分：一、填空題：每空格2分，共22分。第六十八條本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日起實(shí)施。第六十六條 已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，在許可有效期屆滿后再次提出申請(qǐng)的，按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十二條的規(guī)定辦理。（八）新申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，是指申請(qǐng)人沒有開展過醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，首次向食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)的。（六）醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，是指以購(gòu)銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等；(五)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)是指，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。召回記錄項(xiàng)目?jī)?nèi)容包括：時(shí)間、召回事由、召回計(jì)劃編號(hào)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)或者序列號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、召回?cái)?shù)量、實(shí)際召回?cái)?shù)量、差額數(shù)量原因等，并保存召回原始資料檔案。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，及時(shí)注冊(cè)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告平臺(tái)（），按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)建檔保存經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。投訴記錄內(nèi)容包括：記錄時(shí)間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)或者序列號(hào)、有效期或者失效期、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、接待（記錄）人員、投訴問題、處理意見和處理結(jié)果、質(zhì)量管理部門審核意見、投訴人對(duì)