【文章內容簡介】 藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養(yǎng)護。養(yǎng)護中如發(fā)現質量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質量部門處理。公司計算機系統(tǒng)能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發(fā)現報警，及時采取調控措施，并做好養(yǎng)護檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護檔案，對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。對不合格藥品進行控制性的管理、嚴格按規(guī)定程序上報、及時處理并制定預防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進行盤存，公司制定有藥品突發(fā)事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應急處置，確保藥品儲存安全。 十一、銷售 公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關內容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。 十二、出庫 公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物，保證藥品無質量問題進行出庫復核。同時建有藥品出庫復核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單及相關資料。實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃，及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺，確保做好核注核銷工作。 十三、運輸與配送 公司制訂了《藥品運輸管理制度》，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數據記錄，確保溫度符合要求。 時制定了冷藏藥品運輸應急管理預案，可以處理運輸中的突發(fā)事件。 十四、售后服務 公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質量投訴制度，藥品召回和不良反應報告等制度，嚴格按制度執(zhí)行，配備專職人員負責售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據實際情況及時召回并上報藥品不良反應報告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質量和安全。 通過自查，我公司自**年通過GSP認證以來，嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規(guī)要求，守法經營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據自查結果，認為公司已經符合GSP要求?，F提出GSP認證申請，請各位領導前來檢查指導。 三類醫(yī)療器械自查報告 第2篇 為貫徹落實《xx市整治全市醫(yī)療器械流通領域經營行為工作方案》文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質量管理部組織公司相關崗位員工按照公告內容結合公司實際逐條逐項認真開展了自查工作，現將自查情況匯報如下： 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的。醫(yī)療器械經營企業(yè)從不具有資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。 自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質，公司所有供貨單位和購貨單位資質合法，有效。 經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的。擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。 自查情況：我公司嚴格按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求開展經營工作，不存在擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的違法行為。 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經營許可證》的。未辦理備案或者備案時提供虛假資料的。偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械經營備案憑證》的。 自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經營許可證》所提供資料真實、準確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》的違法行為。 未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，或者《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營的。 自查情況：我公司《醫(yī)療器械經營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。 經營未取得醫(yī)療器械注冊證的`第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內代理商經營無證產品的。 自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經營。 經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的。經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。 自查情況：我公司按批準的經營方式、經營范圍從事經營醫(yī)療器械。未經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 經營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的。未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。 自查情況：我公司經營的醫(yī)療器械的說明書、標簽符合有關規(guī)定的。我公司不經營需冷藏醫(yī)療器械。 未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。 自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄制度。 通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務于人民群眾，在今后經營工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質量關，確保人民群眾用械安全有效。 三類醫(yī)療器械自查報告 第3篇 我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下： 一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責任 醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。 二、建立藥