醫(yī)療器械注冊流程等簡介(已修改)
2025-06-09 01:30 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械注冊流程簡介 目的：內(nèi)部學(xué)習(xí)交流 制作人： GRACE 內(nèi)容提要 ?概述 ?產(chǎn)品注冊 ?體系考核 end End 概述 ?法規(guī)依據(jù) ?注冊流程 ?審批環(huán)節(jié) 法規(guī)依據(jù) ? 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 （中華人民共和國國務(wù)院令 第 276號） ? 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第 16號） ? 《 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 》 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 10號） ? 《 國產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批操作規(guī)范 》 （國食藥監(jiān)械 [2022] 73號） ? 《 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 》 （國家藥品監(jiān)督管理局令第 31號） ? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 》 （國家藥品監(jiān)督管理局令第 22號） ? 《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 》 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 5號） 注冊流程 ? 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程圖 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 生產(chǎn)許可證 注冊檢驗(yàn) 臨床試驗(yàn)（首次） 產(chǎn)品注冊 體系考核 審批環(huán)節(jié) Ⅱ 類 60工作日 受理 技術(shù)審查 行政審批 制證、送達(dá) 10工作日 back 咨詢?nèi)眨? 每周二、周五 產(chǎn)品注冊 醫(yī)療器械注冊審批程序 《 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊 》 《 第一、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證變更、補(bǔ)辦 》 審批程序的查詢 ***食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：.** 注冊資料的基本要求 一份文件多頁紙的應(yīng)加蓋騎縫章 所有文件的內(nèi)容及簽章應(yīng)清晰完整 申報材料應(yīng)為 A4紙張，包括（協(xié)議、證件） 同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)前后一致，不得縮寫 二類首次注冊 《 醫(yī)療器械注冊申請表 》 《 醫(yī)療器械注冊登記表 》 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 (復(fù)印件 ) 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 副本
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