醫(yī)療器械注冊指導原則講座(已修改)
2025-06-09 01:30 本頁面
【正文】 一次性使用輸注器具產(chǎn)品 注冊申報資料指導原則 （報批稿） 主講人：吳小晶 電話： 01068390671 Email: 背景資料 編寫依據(jù) 參考 FDA的相關(guān)指導原則、 ISO相關(guān)標準、國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的研究進展，結(jié)合我國國情及現(xiàn)有的法規(guī)、技術(shù)標準，編寫了本指導原則。 編寫過程 2022年 12月完成初稿 《 一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊申報資料指導原則（征求意見稿） 》 ，中心網(wǎng)站公示。 2022年 12月完成 《 一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊申報資料指導原則（修訂稿） 》 ，中心網(wǎng)站公示。 2022年 1月完成了 《 一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊申報資料指導原則（報批稿） 》 。 前言 目的 ? 幫助和指導申請者 /制造商對一次性輸注器具產(chǎn)品注冊申報資料進行準備，以滿足技術(shù)審評的基本要求； ? 有助于審評機構(gòu)對該類產(chǎn)品進行科學規(guī)范的審評。 相關(guān)說明 ? 本指導原則是對一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求； ? 本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。 適用范圍 ? 臨床治療與診斷時一次性使用，用于將容器內(nèi)的液體通過插入靜脈的針頭或?qū)Ч茌斎牖颊哐艿钠餍导坝糜趯⒁后w注入人體和抽取人體體液的器具及其組件統(tǒng)稱為一次性使用輸注器具。 ? 一次性使用輸注器具包括：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用精密過濾輸液器、一次性使用袋式輸液器、一次性使用輸液連接管路、一次性使用輸注泵、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、一次性使用胰島素注射器、一次性使用固定劑量疫苗注射器、一次性使用高壓造影注射器、一次性使用自毀式注射器等產(chǎn)品，也包括基本結(jié)構(gòu)和預期用途與上述產(chǎn)品相似的產(chǎn)品及其組件，如一次性使用無菌注射器活塞、一次性使用肝素帽、無針輸注裝置、三通閥、藥液過濾器等器具。 注冊申報資料框架結(jié)構(gòu) 文件形式 證明性文件 說明性文件 技術(shù)性文件 ?生產(chǎn)企業(yè)資格證明 ?醫(yī)療器械注冊證（重新注冊） ?上市證明（進口） ?質(zhì)量管理體系有效證明文件 ?委托書、承諾書、協(xié)議書 ?其他 ?注冊申請表 ?真實性聲明 ?符合 409號文相關(guān)要求的說明 ?符合 345號文相關(guān)要求的說明 ?符合 16號令相關(guān)要求的說明 ?其他 ?產(chǎn)品技術(shù)報告 ?風險管理文件 ?產(chǎn)品注冊標準 ?檢測報告 ?臨床資料 ?使用說明書 ?質(zhì)量跟蹤報告、 ?其他 整理注冊申報資料要注意如下幾點： ?從技術(shù)或?qū)I(yè)角度對申報資料的科學性、規(guī)范性及一致性進行檢查。 ?正確理解醫(yī)療器械法律、規(guī)章、技術(shù)文件、臨床技術(shù)規(guī)范等相關(guān)要求并時事追蹤。 ?合理有效利用技術(shù)資源。 ?其他需要注意的事項。 產(chǎn)品的技術(shù)資料要求 至少應包含如下內(nèi)容： 1. 產(chǎn)品描述 2. 與已上市產(chǎn)品比較 3. 產(chǎn)品命名 4. 原材料控制 5. 生產(chǎn)工藝 6. 產(chǎn)品包裝 7. 產(chǎn)品滅菌 8. 產(chǎn)品穩(wěn)定性要求 9. 一般性能要求 10. 特殊性能要求 產(chǎn)品的技術(shù)資料要求 產(chǎn)品描述 產(chǎn)品名稱、預期用途、原材料、工作原理、結(jié)構(gòu)組成（相應圖示）、尺寸、技術(shù)指標、特殊性能、規(guī)格型號劃分的依據(jù)、以及是否符合相關(guān)標準。 產(chǎn)品的技術(shù)資料要求 與已上市產(chǎn)品比較 ? 已上市產(chǎn)品可以是本企業(yè)已上市同類產(chǎn)品或其它企業(yè)已上市同類產(chǎn)品。 ? 說明同類產(chǎn)品國內(nèi)外研究及臨床使用情況 。 ? 建議以列表方式列出比較的項目，包括產(chǎn)品設(shè)計、預期用途、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、性能指標、有效期等。 產(chǎn)品的技術(shù)資料要求 產(chǎn)品命名 產(chǎn)品名稱的命名應以發(fā)布的國家標準、行業(yè)標準以及 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄 》中的產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品的技術(shù)性能為依據(jù)。帶針的產(chǎn)品應在名稱后空格再加 “ 帶針 ” ，例如：一次性使用輸液器 帶針。產(chǎn)品名稱不得中英文混用。 產(chǎn)品的技術(shù)資料要求 原材料要求 基本要求： ? 原材料供貨渠道穩(wěn)定 ? 原材料質(zhì)量可控性 ? 原材料能滿足預期用途及使用部位的具體 要求 滿足上述要求至少應提交如下資料： 產(chǎn)品的技術(shù)資料要求 1） 原材料基本信息 ：包括各部件材料組成，各種材料的（包括主材及其所有輔材）的化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式 /分子式、分子量分布、商品名 /材料代號、組成比例。 2）原材料來源及證明文件 ：提交供應商名稱、原材料生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明、供貨協(xié)議書，對外購組件應提交供方名錄、相關(guān)資質(zhì)證明及外購協(xié)議。 3）原材料質(zhì)量控制指標： 應有供方質(zhì)量標準、企業(yè)驗收標準及其檢測報告；符合相關(guān)材料標準（國家標準、行業(yè)標準等）的證明文件。如符合 GB 15593《 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料 》 、 YY/T 0242《 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料 》 、 YY/T 0114《 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料 》 等標準的驗證報告。 產(chǎn)品的技術(shù)資料要求 4） 原材料選擇依據(jù) 5） 原材料的生物學評價資料 ：符合 GB/T 《 醫(yī)療器械生物學評價第 1部分：評價與試驗 》 相關(guān)用途及使用部位的具體要求的評價報告。 6) 器械在核磁環(huán)境中
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