醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)原則講座(已修改)
2025-06-09 01:30 本頁面
【正文】 一次性使用輸注器具產(chǎn)品 注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 （報(bào)批稿） 主講人：吳小晶 電話： 01068390671 Email: 背景資料 編寫依據(jù) 參考 FDA的相關(guān)指導(dǎo)原則、 ISO相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的研究進(jìn)展，結(jié)合我國(guó)國(guó)情及現(xiàn)有的法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，編寫了本指導(dǎo)原則。 編寫過程 2022年 12月完成初稿 《 一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（征求意見稿） 》 ，中心網(wǎng)站公示。 2022年 12月完成 《 一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（修訂稿） 》 ，中心網(wǎng)站公示。 2022年 1月完成了 《 一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（報(bào)批稿） 》 。 前言 目的 ? 幫助和指導(dǎo)申請(qǐng)者 /制造商對(duì)一次性輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評(píng)的基本要求； ? 有助于審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評(píng)。 相關(guān)說明 ? 本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求； ? 本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。 適用范圍 ? 臨床治療與診斷時(shí)一次性使用，用于將容器內(nèi)的液體通過插入靜脈的針頭或?qū)Ч茌斎牖颊哐艿钠餍导坝糜趯⒁后w注入人體和抽取人體體液的器具及其組件統(tǒng)稱為一次性使用輸注器具。 ? 一次性使用輸注器具包括：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用精密過濾輸液器、一次性使用袋式輸液器、一次性使用輸液連接管路、一次性使用輸注泵、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、一次性使用胰島素注射器、一次性使用固定劑量疫苗注射器、一次性使用高壓造影注射器、一次性使用自毀式注射器等產(chǎn)品，也包括基本結(jié)構(gòu)和預(yù)期用途與上述產(chǎn)品相似的產(chǎn)品及其組件，如一次性使用無菌注射器活塞、一次性使用肝素帽、無針輸注裝置、三通閥、藥液過濾器等器具。 注冊(cè)申報(bào)資料框架結(jié)構(gòu) 文件形式 證明性文件 說明性文件 技術(shù)性文件 ?生產(chǎn)企業(yè)資格證明 ?醫(yī)療器械注冊(cè)證（重新注冊(cè)） ?上市證明（進(jìn)口） ?質(zhì)量管理體系有效證明文件 ?委托書、承諾書、協(xié)議書 ?其他 ?注冊(cè)申請(qǐng)表 ?真實(shí)性聲明 ?符合 409號(hào)文相關(guān)要求的說明 ?符合 345號(hào)文相關(guān)要求的說明 ?符合 16號(hào)令相關(guān)要求的說明 ?其他 ?產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 ?風(fēng)險(xiǎn)管理文件 ?產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) ?檢測(cè)報(bào)告 ?臨床資料 ?使用說明書 ?質(zhì)量跟蹤報(bào)告、 ?其他 整理注冊(cè)申報(bào)資料要注意如下幾點(diǎn)： ?從技術(shù)或?qū)I(yè)角度對(duì)申報(bào)資料的科學(xué)性、規(guī)范性及一致性進(jìn)行檢查。 ?正確理解醫(yī)療器械法律、規(guī)章、技術(shù)文件、臨床技術(shù)規(guī)范等相關(guān)要求并時(shí)事追蹤。 ?合理有效利用技術(shù)資源。 ?其他需要注意的事項(xiàng)。 產(chǎn)品的技術(shù)資料要求 至少應(yīng)包含如下內(nèi)容： 1. 產(chǎn)品描述 2. 與已上市產(chǎn)品比較 3. 產(chǎn)品命名 4. 原材料控制 5. 生產(chǎn)工藝 6. 產(chǎn)品包裝 7. 產(chǎn)品滅菌 8. 產(chǎn)品穩(wěn)定性要求 9. 一般性能要求 10. 特殊性能要求 產(chǎn)品的技術(shù)資料要求 產(chǎn)品描述 產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途、原材料、工作原理、結(jié)構(gòu)組成（相應(yīng)圖示）、尺寸、技術(shù)指標(biāo)、特殊性能、規(guī)格型號(hào)劃分的依據(jù)、以及是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品的技術(shù)資料要求 與已上市產(chǎn)品比較 ? 已上市產(chǎn)品可以是本企業(yè)已上市同類產(chǎn)品或其它企業(yè)已上市同類產(chǎn)品。 ? 說明同類產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外研究及臨床使用情況 。 ? 建議以列表方式列出比較的項(xiàng)目，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、性能指標(biāo)、有效期等。 產(chǎn)品的技術(shù)資料要求 產(chǎn)品命名 產(chǎn)品名稱的命名應(yīng)以發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄 》中的產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品的技術(shù)性能為依據(jù)。帶針的產(chǎn)品應(yīng)在名稱后空格再加 “ 帶針 ” ，例如：一次性使用輸液器 帶針。產(chǎn)品名稱不得中英文混用。 產(chǎn)品的技術(shù)資料要求 原材料要求 基本要求： ? 原材料供貨渠道穩(wěn)定 ? 原材料質(zhì)量可控性 ? 原材料能滿足預(yù)期用途及使用部位的具體 要求 滿足上述要求至少應(yīng)提交如下資料： 產(chǎn)品的技術(shù)資料要求 1） 原材料基本信息 ：包括各部件材料組成，各種材料的（包括主材及其所有輔材）的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式 /分子式、分子量分布、商品名 /材料代號(hào)、組成比例。 2）原材料來源及證明文件 ：提交供應(yīng)商名稱、原材料生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明、供貨協(xié)議書，對(duì)外購(gòu)組件應(yīng)提交供方名錄、相關(guān)資質(zhì)證明及外購(gòu)協(xié)議。 3）原材料質(zhì)量控制指標(biāo)： 應(yīng)有供方質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及其檢測(cè)報(bào)告；符合相關(guān)材料標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）的證明文件。如符合 GB 15593《 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料 》 、 YY/T 0242《 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料 》 、 YY/T 0114《 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料 》 等標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告。 產(chǎn)品的技術(shù)資料要求 4） 原材料選擇依據(jù) 5） 原材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料 ：符合 GB/T 《 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn) 》 相關(guān)用途及使用部位的具體要求的評(píng)價(jià)報(bào)告。 6) 器械在核磁環(huán)境中
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