境外醫(yī)療器械注冊證書變更審批-wenkub.com
2025-08-01 14:34 本頁面
【正文】 十三、許可證件有效期與延續(xù)： 變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊?！ ?二)許可決定： 行政受理服務中心受理后，即將申請材料送交國家食品藥品監(jiān)督管理總局進行行政審批，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在20日內(nèi)作出予以批準或者不予批準的決定，不予批準的，應當書面說明理由?！ ∈酆蠓諜C構(gòu)改變的申報資料要求： (1)醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表 ?、佟搬t(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”； ②醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應符合填表說明要求?！ ?7)其他 ①對于型號、規(guī)格的文字性改變，生產(chǎn)企業(yè)應提交文件，聲明對變更前后產(chǎn)品的同一性負責； ?、谌绻兏暗漠a(chǎn)品取得境外醫(yī)療器械主管部門批準上市證明文件的，應提供變更后產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械主管部門批準上市的證明文件；如變更前的產(chǎn)品以生產(chǎn)企業(yè)出具符合性聲明上市的，則應提交變更后產(chǎn)品的符合性聲明。 (2)醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件) (3)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件 (4)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明 (5)所提交材料真實性的自我保證聲明 ①由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，還應當經(jīng)其所在國(地區(qū))公證機構(gòu)公證； ?、诼暶髦袘谐鎏峤徊牧系那鍐危弧 、郯▽Τ袚韶熑蔚某兄Z。 (2)醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件) (3)生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件 (4)新的產(chǎn)品標準(適用于標準主體變更的) ?、賰煞?； ?、趦煞輼藴室恢碌穆暶?。若有商品名，應標注商品名。整套資料應裝訂成冊?！ ?五)售后服務機構(gòu)改變： 資料編號醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表； 資料編號醫(yī)療器械注冊證書原件； 資料編號生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務機構(gòu)的聲明； 資料編號生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務機構(gòu)的委托書； 資料編號生產(chǎn)企業(yè)對已售出產(chǎn)品售后服務的處理和承諾；
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